Luminal 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Luminal 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

fenobarbital

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Luminal roztwór do wstrzykiwań i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Luminal roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Luminal roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Luminal roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Luminal należy do grupy leków przeciwpadaczkowych z grupy barbituranów.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących typów padaczki:

napadów ogólnych toniczno-klonicznych oraz napadów częściowych prostych.

Lek ten stosuje się w przypadkach ciężkiego przebiegu choroby lub gdy leczenie doustne jest przeciwwskazane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Luminal roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Luminal roztwór do wstrzykiwań:

• Jeśli jesteś uczulony na fenobarbital, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ostre zatrucie alkoholem.
• Jeśli chorujesz na chorobę układu oddechowego, w której występuje wyraźna trudność w oddychaniu lub obturacja.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz środki nasenne lub leki przeciwbólowe.
• Jeśli masz zatrucie stymulantami lub lekami psychotropowymi o działaniu uspokajającym.
• Jeśli chorujesz na porfiриę, zaburzenia funkcji wątroby, nerek lub poważne uszkodzenia serca.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, saquinawir, daclataswir, dasabuwir, dolutegravirowir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, simeprevir lub sofosbawir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie (przez 3 miesiące), ponieważ może dojść do rozwoju zespołu uzależnienia,
• Jeśli przyjmujesz witaminę D, ponieważ może to wpływać na metabolizm tej witaminy,
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ Twoje funkcje biologiczne mogą być obniżone i może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań”),
• Jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz powinien zmniejszyć dawkę i przeprowadzać częste kontrole, ponieważ istnieje ryzyko encefalopatii wątrobowej (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań”),
• Jeśli jesteś alkoholikiem, lekarz powinien zmniejszyć dawkę,
• Jeśli lek jest podawany dzieciom, ponieważ konieczne będzie dostosowanie dawki (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań”). Jeśli leczenie jest przedłużone, skonsultuj się z lekarzem. W takim przypadku należy zastosować leczenie zapobiegające krzywicy,
• U niektórych pacjentów (osoby starsze, dzieci itd.) może wystąpić pobudzenie, niepokój, dezorientacja, a także drażliwość i nadpobudliwość u dzieci,
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Luminal, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub problemów z wątrobą, leczenie należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza,
• Opisano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórkowej (NET), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) związane ze stosowaniem tego leku:
  • Te wypryski skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa) początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub plamy, często z pęcherzykiem w centrum.
  • Objawy SSJ/NET mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wyprysku.
  • Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu).
  • Te wypryski na skórze często towarzyszą objawom podobnym do grypy, takim jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
  • Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.
  • Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa po zastosowaniu Luminal, nie należy ponownie stosować tego leku w żadnym przypadku.
  • Jeśli pojawią się wypryski z objawami obrzęku i/lub zmiany koloru lub objawy takie jak swędzenie skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie Luminal, udać się do lekarza i poinformować go, że przyjmujesz ten lek.
  • Objawy DRESS mogą obejmować objawy podobne do grypy i ogólny wyprysk z wysoką temperaturą ciała oraz powiększone węzły chłonne. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, wzrost jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.
  • Objawy PEGA pojawiają się na początku leczenia i mogą obejmować czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.
  • Jeśli rozwiną się ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wcześniej wymienionych reakcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że na początku leczenia zwiększa się częstotliwość napadów lub pojawiają się nowe typy napadów padaczkowych.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.
• Nie należy spożywać alkoholu wraz z tym lekiem, aby nie nasilić działania uspokajającego.

Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia fenobarbitalem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Fenobarbital może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawić, że będą one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania fenobarbitalu.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na działanie fenobarbitalu.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się ten lek w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Luminal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Luminal, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia.

• Napoje alkoholowe lub leki zawierające alkohol,

• Leki przeciwdepresyjne (leczenie depresji),

• Metadon,

• Inne leki depresyjne układu nerwowego centralnego: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwdepresyjne uspokajające, hipnotyki, neuroleptyki, H1-antyhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki obniżające ciśnienie krwi działające na ośrodkach, baklofen i talidomid,

• Metotreksat (leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów),

• Antykoncepcje doustne (zobacz sekcję Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja)

• Nie należy stosować**Luminal w połączeniu z:

• Atazanawir, saquinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), daclataswir, dasabuwir, dolutegravirowir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, simeprevir, sofosbawir (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C u dorosłych).

• Należyzachować ostrożność**przy stosowaniu w połączeniu z następującymi lekami:

• Ifosfamid (stosowany w chemioterapii), jeśli Luminal jest stosowany jako leczenie przeciwpadaczkowe,

• Leki przeciwpakrzepne doustne (stosowane w celu zapobiegania lub opóźnienia krzepnięcia krwi),

• Inhibitory proteazy: leki przeciwwirusowe, takie jak amprenawir, indynawir i nelfinawir,

• Cyklosporyna, tacroflimus (zmniejszają odpowiedź immunologiczną),

• Kortykosteroidy,

• Digitoxyna (leki działające na układ krążenia),

• Dihydropirydyny (leczenie nadciśnienia tętniczego),

• Disopyramida (lek stosowany w leczeniu tachyarytmii),

• Doksycyklina (leczenie infekcji bakteryjnych),

• Hormony tarczycy (leczenie niedoczynności tarczycy),

• Hydrochinidyna, chinidyna (leczenie arytmii serca),

• Itrakonazol (leczenie infekcji grzybiczych),

• Montelukast (leczenie zapobiegawcze astmy),

• Teofilina i jej pochodne, takie jak aminofilina (stosowane jako diuretyki, leki rozszerzające naczynia lub leki przeciwasma),

• Zydoiwidyna (leczenie infekcji wirusowych),

• Estrogeny i progestageny (nie stosowane jako antykoncepcja).

• Należywziąć pod uwagę**stosowanie w połączeniu z następującymi lekami:

• Estroprogestageny i progestageny stosowane jako antykoncepcja, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego, dlatego należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (zobacz sekcję „Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja”),

• Ritonawir, simeprevir, dolutegravirowir, jako leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność inhibitorów proteazy,

• Leki przeciwnowotworowe, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka mniejszego nasycenia tych leków w leczeniu nowotworów,

• Lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy),

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: alprenolol, metoprolol i propranolol (stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych, lęku, zaburzeń pozapiramidowych lub drżenia),

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),

• Prokarbazyna (stosowana w chemioterapii),

• Amitryptylina/amitryptylinoksyd (leki przeciwdepresyjne),

• Apiksaban, tikagrelor (lek przeciwtrombotyczny), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności.

• Oddziaływanie innych leków na Luminal:

• Pochodne kwasu foliowego (leczenie niektórych niedoborów witaminowych) zmniejszają skuteczność fenobarbitalu.

• Inne interakcje leków z Luminal:

• Kwas walproinowy (leczenie padaczki i zaburzeń dwubiegunowych),

• Fenytyna (lek przeciwpadaczkowy).

Stosowanie Luminal roztwór do wstrzykiwań z pokarmami, napojami i alkoholem.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zgłaszano zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka są nadal sprzeczne.

Ciąża

Fenobarbital przenika przez łożysko.

Jeśli stosuje się go w czasie ciąży, fenobarbital może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu. Do wad wrodzonych zgłaszanych w badaniach należą warga wilcza (szczelina w górnej wardze) i rozszczep podniebienia (szczelina w dachu jamy ustnej) oraz wady serca. Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak nieprawidłowe uformowanie prącia (hipospadia), mniejszy niż normalny rozmiar głowy oraz wady twarzy, paznokci i palców. Dzieci urodzone u matek stosujących fenobarbital w czasie ciąży mogą również mieć większe ryzyko bycia mniejszymi niż oczekiwano.

Zgłaszano zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka są nadal sprzeczne.

Jeśli stosujesz fenobarbital w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. W populacji ogólnej podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych wynosi 2–3%. To ryzyko wzrasta około 3 razy u kobiet stosujących Luminal.

Nie należy stosować fenobarbitalu w czasie ciąży, chyba że inne leczenie nie działa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży. Lekarz powinien wyjaśnić Ci możliwe skutki leczenia fenobarbitalem na dziecko, a ryzyko i korzyści powinny być starannie ocenione. Nie przestawaj stosować fenobarbitalu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych, co może mieć szkodliwe skutki dla Ciebie i dla płodu.

Jeśli stosowałaś Luminal w ostatnim trymestrze ciąży, należy przeprowadzić odpowiednie monitorowanie w celu wykrycia możliwych zaburzeń u noworodka, takich jak napady padaczkowe, nadmierne krzyki, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.

Luminal może powodować, w niektórych przypadkach, krwawienia u noworodków w pierwszych 24 godzinach życia dziecka, jeśli matka jest leczona tym lekiem.

Zaleca się leczenie zapobiegawcze, polegające na podaniu matce witaminy K1 doustnie przed i w czasie porodu, oraz odpowiednie suplementy dla noworodka.

Mogą również wystąpić zespół uzależnienia, zespół abstynencyjny (z napadami padaczkowymi, nadreaktywnością) i rzadziej umiarkowany zespół odstawienia (z nieprawidłowymi ruchami, trudnościami w ssaniu i zaburzeniami mineralizacji kości).

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się podawania fenobarbitalu, ponieważ przechodzi on do mleka matki, co może mieć skutki dla noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Luminal zawiera propylenoglikol (E-1520), etanol i sód

Ten lek zawiera 700 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml.

Podawanie łącznie z dowolnym substratem dla alkoholodehydrogenazy, takim jak etanol, może powodować poważne reakcje niepożądane u dzieci poniżej 5. roku życia.

Ten lek zawiera 83 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (0,83% p/v). Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak wyznaczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy to robić stopniowo.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50–100 mg dziennie. Dawka ta powinna być podzielona na 2 dawki dziennie. Można ją podawać dożylowo po rozcieńczeniu lub domięśniowo.

Dawkę należy stopniowo dostosowywać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla danego pacjenta.

Zalecana dawka utrzymania to 50–250 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dawka początkowa i utrzymania to 3–5 mg na kg masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach dziennych. Podawać po rozcieńczeniu powoli dożylnie.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może zalecić profilaktykę przeciwwstrząsową.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem tego leku oraz dostosować dawkę zgodnie z sytuacją kliniczną.

Pacjenci starsi

Lekarz dostosuje dawkę, a konieczne będzie regularne monitorowanie stanu klinicznego i poziomu leku we krwi.

Jeśli zastosujesz więcej Luminala niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej: telefon 91 562 04 20.

Po podaniu dużych dawek leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, zaburzenia psychiczne, dezorientacja, a nawet śpiączka towarzysząca stanowi neurovegetatywnemu charakteryzującemu się spowolnieniem oddechu (nieregularna bradypneja), obturacją tchawicy i oskrzeli oraz obniżeniem ciśnienia krwi.

Leczenie w takim przypadku obejmuje wymuszoną diurezę, alkalizację, wspomaganie oddychania, leczenie antybiotykami, uzupełnienie potasu, a w razie potrzeby hemodializę lub dializę otrzewnową.

Jeśli zapomniałeś zastosować Luminal roztwór do wstrzykiwań

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia ścięgien rąk (kurcze Dupuytrena),
• Zapalenie skóry alergiczne, szczególnie wysypka w postaci plam lub czerwonych plam, kończąca się łuszczem (wysypka makularna, plamnicza, rumowata lub rumowatopodobna),
• Podwyższenie stężenia gamma-glutamylotransferazy, transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi,
• Nudności, wymioty,
• Senność (trudności z przebudzeniem, czasem towarzyszące zaburzeniom mowy),
• Zaburzenia myślenia i pamięci,
• Upośledzenie pamięci,
• Zaburzenia zachowania (np. pobudzenie lub agresywność).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju,
• Zaburzenia snu / bezsenność,
• Problemy z koordynacją i równowagą,
• Ból stawów (artralgia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia uwagi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenie, w którym liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi jest niższa niż normalnie (pancytopenia),
• Anemia aplastyczna,
• Agranulocytoza,
• Anemia (zmniejszenie liczby i zwiększenie wielkości czerwonych krwinek) spowodowana niedoborem kwasu foliowego,
• Obniżenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia),
• Leukopenia i trombocytopenia (zaburzenia komórek krwi),
• Utrata wspomnień (amnezja),
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, takie jak tiki, drżenia (dyskinezja),
• Zapalenie wątroby (hepatyt),
• Zaburzenia kości, w tym osteopenia i osteoporoza (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania u pacjentów leczonych długotrwałe fenobarbitalu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.
• Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane wpływające na funkcję wątroby i/lub skórę lub pojawią się reakcje nadwrażliwościowe.
• Obniżone stężenie hormonów tarczycy we krwi.
• Wysypka stała,
• Dermatyt eksfoliatywny,
• Uzależnienie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, może dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. W związku z tym, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się inne objawy, takie jak depersonalizacja, zwiększona wrażliwość słuchowa, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, halucynacje lub napady padaczkowe.

Możliwe poważne reakcje skórne, w tym przypadki skrajnie rzadkie, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna i dermatyt eksfoliatywny. Objawy ZSJ/TNE mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki. Mogą również występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.

Reakcja na lek z eozynofilią (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi) i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS): objawy DRESS mogą obejmować objawy podobne do grypy i uogólnioną wysypkę z podwyższoną temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zwiększoną liczbę jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.

Na początku leczenia objawy DRESS mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i uogólnioną wysypkę z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

Należy zachować ostrożność podczas zastępowania fenobarbitalu innym lekiem przeciwdrgawkowym, takim jak fenytoina lub karbamazepina, ponieważ może to rzadko prowadzić do reakcji krzyżowej między fenobarbitalu a jednym z tych dwóch leków.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane wpływające na funkcję wątroby i/lub skórę lub pojawią się reakcje nadwrażliwościowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu do wstrzykiwań Luminal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Luminal roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest fenobarbital.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E-1520), etanol, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki szklane klasy I.

Opakowanie zawiera 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/