Луминал 200 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луминал 200 мг/мл раствор для инъекций

фенобарбитал

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Луминал раствор для инъекций и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Луминал раствора для инъекций
Как применять Луминал раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Луминал раствора для инъекций
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луминал раствор для инъекций и для чего он применяется

Луминал относится к группе лекарственных средств, называемых барбитуратными противосудорожными препаратами.

Этот препарат показан для лечения следующих форм эпилепсии:

генерализованные тонико-клонические припадки и простые парциальные припадки.

Этот препарат применяется в случаях тяжелого течения заболевания или когда лечение пероральным путем противопоказано.

2. Что нужно знать перед началом применения Луминал раствора для инъекций

Не применяйте Луминал раствор для инъекций:

При повышенной чувствительности к фенобарбиталу, барбитуратам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При остром алкогольном отравлении.
При наличии заболеваний дыхательной системы, при которых явно выражена дыхательная недостаточность или обструкция.
При одновременном приёме снотворных или анальгетиков.
При отравлении стимуляторами или психотропными седативными средствами.
При наличии порфирии, нарушениях функции печени, почек или тяжёлых поражениях сердца.
При одновременном приёме атазанавира, саквинавира, далклатасвира, дасабувира, долутегравира, паритапревира, омбитасвира, ледипасвира, симепревира или софосбувира.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата:

Если требуется длительное лечение (в течение 3 месяцев), поскольку может развиться синдром зависимости.
Если вы принимаете витамин D, поскольку фенобарбитал может повлиять на его метаболизм.
Если вы пожилого возраста, так как ваши физиологические функции могут быть ослаблены, и может потребоваться снижение дозы (см. раздел «3. Порядок применения Луминал раствора для инъекций»).
При нарушении функции печени или почек врач должен снизить дозу и проводить регулярный контроль, поскольку существует риск развития печеночной энцефалопатии (см. раздел «3. Порядок применения Луминал раствора для инъекций»).
Если вы страдаете алкоголизмом, врач должен снизить дозу.
При применении у детей необходимо корректировать дозу (см. раздел «3. Порядок применения Луминал раствора для инъекций»). При длительном лечении проконсультируйтесь с врачом. В этом случае следует проводить профилактику рахита.
У некоторых пациентов (пожилых людей, детей и др.) могут возникать возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, а также раздражительность и гиперактивность у детей.
У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Луминал, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При появлении симптомов аллергической реакции или проблем с печенью лечение должно быть прекращено в соответствии с рекомендациями врача.
Описаны тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (PEGA), связанные с применением этого препарата:
- Эти кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) изначально проявляются в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьком в центре.
- Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы), с сыпью или без неё.
- Другие возможные симптомы — язвы во рту, горле, носу, половых органах, конъюнктивит (отёк и покраснение глаз).
- Эти кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп: лихорадка, озноб, мышечная боль.
- Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
- Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Луминал, повторное использование препарата в будущем недопустимо.
- При появлении высыпаний, сопровождающихся отёком и/или изменением цвета кожи, или таких симптомов, как зуд кожи, немедленно прекратите применение Луминал, обратитесь к врачу и сообщите ему о приёме этого препарата.
- Симптомы DRESS могут включать признаки, напоминающие грипп, генерализованную сыпь, высокую температуру, увеличение лимфатических узлов. При лабораторных исследованиях крови могут наблюдаться повышение активности печеночных ферментов, увеличение числа эозинофилов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
- Симптомы PEGA появляются в начале лечения и могут включать генерализованную красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки), пузырьки и лихорадку.
- При развитии тяжёлых кожных реакций или любых из вышеуказанных симптомов немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Сообщите врачу, если в начале лечения у вас увеличилась частота припадков или появились новые типы судорожных приступов.
Не следует резко прекращать лечение, так как это может вызвать судорожные приступы.
Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, чтобы не усиливать его седативное действие.

Женщины детородного возраста / Контрацепция

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам наиболее подходящий метод контрацепции во время приёма фенобарбитала.

Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия о возможности перехода на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенобарбитала на плод.

Существует риск повреждения плода при применении этого препарата во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения этим препаратом (см. раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Луминал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Луминал, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения.

Алкогольные напитки или лекарства, содержащие этанол,
Антидепрессанты (лечение депрессии),
Метадон,
Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства, заместительная терапия), бензодиазепины и другие препараты при тревожных состояниях, седативные антидепрессанты, гипнотики, нейролептики, седативные H1-антигистаминные средства, центральные гипотензивные средства, баклофен и талидомид,
Метотрексат (лечение артрита),
Оральные контрацептивы (см. раздел «Женщины детородного возраста / Контрацепция»).
Не следует применять Луминал одновременно с:
Атазанавиром, саквинавиром (ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), далклатасвиром, дасабувиром, долутегравиром, паритапревиром, омбитасвиром, ледипасвиром, симепревиром, софосбувиром (препараты, применяемые для лечения гепатита С у взрослых).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с следующими препаратами:
Ифосфамидом (применяется при химиотерапии), если Луминал используется как лечение эпилепсии,
Оральными антикоагулянтами (применяются для предотвращения или замедления свёртывания крови),
Ингибиторами протеазы: противовирусными препаратами, такими как ампренавир, индинавир и нелфинавир,
Циклоспорином, такролимусом (снижают иммунный ответ),
Кортикостероидами,
Дигитоксином (препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему),
Дигидропиридинами (лечение повышенного артериального давления),
Дизопирамидом (лечение тахикардии),
Доксициклином (лечение бактериальных инфекций),
Гормонами щитовидной железы (лечение гипотиреоза),
Гидрохинидином, хинидином (лечение аритмий сердца),
Итраконазолом (лечение грибковых инфекций),
Монтелукастом (профилактика астмы),
Теофиллином и его производными, такими как аминофиллин (используются как диуретики, вазодилататоры или противозастойные средства при астме),
Зидовудином (лечение вирусных инфекций),
Эстрогенами и прогестагенами (не используемые в качестве контрацептивов).
Следует учитывать возможное взаимодействие с следующими препаратами:
Эстроген-прогестагенами и прогестагенами, применяемыми в качестве контрацептивов, поскольку может снижаться их эффективность, поэтому следует рассмотреть возможность использования альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Женщины детородного возраста / Контрацепция»),
Ритонавиром, симепревиром, долутегравиром — антиретровирусными препаратами из группы ингибиторов протеазы, поскольку они могут снижать эффективность ингибиторов протеазы,
Противоопухолевыми препаратами, поскольку возможно снижение их концентрации и эффективности при лечении рака,
Ламотриджином (противоэпилептический препарат),
Бета-адреноблокаторами: альпренололом, метопрололом и пропранололом (применяются при нарушениях сосудистой системы, тревожных состояниях, экстрапирамидных расстройствах или треморе),
Карбамазепином (противоэпилептический препарат),
Прокарбазином (применяется при химиотерапии),
Амитриптилином/амитриптилиновым оксидом (антидепрессанты),
Апиксабаном, тикагрелором (антиагреганты), поскольку может снижаться их эффективность.
Влияние других препаратов на Луминал:
Производные фолиевой кислоты (лечение некоторых витаминных дефицитов) снижают эффективность фенобарбитала.
Другие взаимодействия лекарств с Луминал:
Вальпроевая кислота (лечение эпилепсии и биполярного расстройства),
Фенитоин (противоэпилептический препарат).

Применение Луминал раствора для инъекций с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности, описаны нарушения нейроразвития (задержки в развитии из-за нарушений формирования мозга). Данные исследований о риске остаются противоречивыми.

Беременность

Фенобарбитал проникает через плаценту.

Его применение во время беременности может вызвать тяжёлые врождённые пороки развития и нарушить рост ребёнка. К числу описанных пороков относятся волчья пасть (расщелина верхней губы), расщелина нёба и сердечные аномалии. Также описаны другие врождённые дефекты, такие как гипоспадия (аномалия строения полового члена), уменьшенный размер головы и аномалии лица, ногтей и пальцев. У новорождённых от матерей, принимавших фенобарбитал во время беременности, также может быть повышенный риск низкого веса при рождении.

Если вы принимаете фенобарбитал во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. В общей популяции базовый риск серьёзных пороков развития составляет 2–3%. У женщин, принимающих Луминал, этот риск возрастает примерно в 3 раза.

Не следует применять фенобарбитал во время беременности, если неэффективны другие методы лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны. Врач должен объяснить вам возможные последствия лечения фенобарбиталом для вашего ребёнка, а также тщательно оценить риски и пользу. Не прекращайте приём фенобарбитала без консультации с врачом, поскольку резкое прекращение лечения может увеличить риск судорожных приступов, что может нанести вред вам и плоду.

Если вы принимали Луминал в третьем триместре беременности, необходимо проводить адекватный контроль за новорождённым на предмет возможных нарушений: судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.

Луминал может вызывать у новорождённых кровотечения в первые 24 часа жизни, если мать принимала этот препарат во время беременности.

В качестве профилактики рекомендуется назначать матери витамин К1 перорально перед родами и в момент родов, а также соответствующие добавки новорождённому.

Также могут развиваться синдром зависимости, абстинентный синдром (с судорогами, гиперреактивностью) и редко — умеренный синдром отмены (с аномальными движениями, нарушениями сосания и проблемами минерализации костей).

Лактация

При кормлении грудью применение фенобарбитала не рекомендуется, поскольку он проникает в грудное молоко и может оказать негативное влияние на новорождённого.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Луминал содержит пропиленгликоль (Е-1520), этанол и натрий

Препарат содержит 700 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл.

Одновременное применение с любыми субстратами алкогольдегидрогеназы, такими как этанол, может вызвать серьёзные побочные реакции у детей младше 5 лет.

Препарат содержит 83 мг этанола (этанол) в каждом мл (0,83% масс./об.). Количество этанола в 1 мл препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в препарате, не вызывает заметного эффекта.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Луминал раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не прекращайте лечение резко, поскольку это может вызвать судорожные припадки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»); прекращение должно быть постепенным.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в сутки. Эту дозу следует вводить в два приёма. Препарат можно вводить внутримышечно или, после разведения, медленно внутривенно.

Дозу следует постепенно корректировать до достижения индивидуальной адекватной поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50–250 мг в сутки.

Применение у детей

Начальная и поддерживающая дозы составляют 3–5 мг на килограмм массы тела в сутки, которые можно вводить в два приёма. Вводить после разведения медленно внутривенно.

Если лечение продолжительное, врач может порекомендовать профилактическое лечение рахитизма.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если функция вашей печени или почек нарушена, врач должен оценить соотношение пользы и риска применения этого препарата и скорректировать дозу в соответствии с вашим состоянием.

Пациенты пожилого возраста

Вашему врачу необходимо будет скорректировать дозу, а также проводить клинический контроль и определение плазменных уровней препарата.

Если вы применили больше Луминала, чем нужно

При передозировке или случайном применении немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

После массивного введения препарата могут появляться тошнота, рвота, головная боль, навязчивые состояния, спутанность сознания, а возможно, и кома, сопровождающаяся характерным нейровегетативным состоянием (с уменьшением частоты дыхания (нерегулярная брадипноэ), обструкцией трахеи и бронхов и снижением артериального давления).

В этом случае показано лечение, включающее форсированный диурез, алкаланизацию, респираторную поддержку, применение антибиотиков, введение калия, а при необходимости — гемодиализ или перитонеальный диализ.

Если вы забыли применить Луминал раствор для инъекций

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что пропустили приём дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Луминал 200 мг/мл раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Поражение сухожилий кисти (контрактуры Дюпюитрена),
Аллергический дерматит, в частности высыпания, связанные с пятнами или покраснением, заканчивающиеся шелушением (скарлатиноподобные или кореподобные макулопапулезные высыпания),
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови,
Тошнота, рвота,
Сонливость (затруднения при пробуждении, иногда сочетающиеся с нарушениями речи),
Нарушения мышления и памяти,
Ухудшение памяти,
Нарушения поведения (например, возбуждение или агрессивность).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Изменения настроения,
Нарушения сна/бессонница,
Проблемы с координацией и равновесием,
Боль в суставах (артралгия).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Нарушение внимания.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Патология, при которой количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови ниже нормы (панцитопения),
Апластическая анемия,
Агранулоцитоз,
Анемия (снижение количества и увеличение размера эритроцитов) вследствие дефицита фолиевой кислоты,
Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения),
Лейкопения и тромбоцитопения (нарушения клеток крови),
Потеря воспоминаний (амнезия),
Аномальные движения мышц, такие как тики, дрожание (дискинезия),
Гепатит,
Нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (обезминерализация костей) и переломы у пациентов, длительно получающих фенобарбитал. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете анамнез остеопороза или принимаете стероиды.
Лечение должно быть прекращено, если наблюдаются тяжелые побочные реакции, влияющие на функцию печени и/или кожу, или возникают реакции гиперчувствительности.
Снижение уровня тиреоидных гормонов в сыворотке крови.
Фиксированная эритема,
Экзфолиативный дерматит,
Зависимость.

При длительном лечении может развиться психическая или физическая зависимость. Поэтому при резкой отмене препарата могут возникнуть головная боль, мышечная боль, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться другие симптомы, такие как деперсонализация, повышенная чувствительность к звуку, покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.

Возможны тяжелые поражения кожи, включая крайне редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и экзфолиативного дерматита. Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление волдырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти или стопы) с или без высыпаний. Также могут наблюдаться симптомы, схожие с гриппом: лихорадка, озноб или мышечная боль.

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией (повышение числа лейкоцитов в крови) и системными симптомами (DRESS): признаки и симптомы DRESS могут включать симптомы, схожие с гриппом, генерализованную сыпь, высокую температуру тела и увеличение лимфатических узлов. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышение уровня печеночных ферментов, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

На начальных этапах лечения симптомы PEGA могут включать красную, шелушащуюся и генерализованную сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и волдыри, сопровождающиеся лихорадкой.

Следует соблюдать осторожность при замене фенобарбитала другим противосудорожным препаратом, таким как фенитоин или карбамазепин, поскольку в редких случаях может возникнуть перекрестная реакция между фенобарбиталом и одним из этих двух препаратов.

Лечение должно быть прекращено, если наблюдаются тяжелые побочные реакции, влияющие на функцию печени и/или кожу, или возникают реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение раствора для инъекций Луминал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Луминал раствора для инъекций

Действующее вещество: фенобарбитал.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е-1520), этанол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ампулы из бесцветного стекла класса I.

Упаковка содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/