Luminal 200 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luminal 200 mg/ml soluzione iniettabile

fenobarbital

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Luminal soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Luminal soluzione iniettabile
3. Come usare Luminal soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Luminal soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Luminal soluzione iniettabile e a cosa serve

Luminal appartiene al gruppo di medicinali denominati barbiturici antiepilettici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento dei seguenti tipi di epilessia:

crisi generalizzate tonico-cloniche e crisi parziali semplici.

Questo medicinale viene utilizzato in caso di malattia grave o quando il trattamento per via orale sia controindicato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Luminal soluzione iniettabile

Non usi Luminal soluzione iniettabile:

• Se è allergico al fenobarbital, ai barbiturici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'intossicazione acuta da alcol.
• Se soffre di una malattia respiratoria in cui è evidente una difficoltà respiratoria o un'ostruzione.
• Se assume contemporaneamente sonniferi o analgesici.
• Se ha un'intossicazione da stimolanti o psicofarmaci sedativi.
• Se soffre di porfiria, disturbi della funzione epatica, renale o lesioni gravi del cuore.
• Se sta assumendo atazanavir, saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, dolutegravir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, simeprevir o sofosbuvir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento:

• Se necessita di un trattamento prolungato (per 3 mesi), poiché potrebbe sviluppare una sindrome di dipendenza,
• Se sta assumendo vitamina D, poiché potrebbe influire sul metabolismo di questa vitamina,
• Se è una persona anziana, poiché le sue funzioni biologiche sono ridotte e potrebbe essere necessario ridurre la dose (vedere sezione “3. Come usare Luminal soluzione iniettabile”),
• Se il suo fegato o i reni non funzionano correttamente, il medico dovrà ridurre la dose e effettuare controlli frequenti, poiché esiste il rischio di encefalopatia epatica (vedere sezione “3. Come usare Luminal soluzione iniettabile”),
• Se è alcolista, il medico dovrà ridurre la dose,
• Se viene somministrato a bambini, poiché sarà necessario aggiustare la dose (vedere sezione “3. Come usare Luminal soluzione iniettabile”). Se il trattamento viene prolungato, consulti il medico. In questo caso, dovrà essere avviato un trattamento preventivo contro il rachitismo,
• In alcuni pazienti (pazienti anziani, bambini...), possono manifestarsi eccitazione, irrequietezza, confusione mentale, nonché irritabilità e iperattività nei bambini,
• Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Luminal ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico,
• Se compaiono sintomi di reazione allergica o problemi al fegato, il trattamento deve essere interrotto, seguendo le indicazioni del medico,
• Sono stati riportati gravi problemi cutanei come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), associati all'uso di questo medicamento:
  • Queste eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.
  • I sintomi di SSJ/NET possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione.
  • Altri segni aggiuntivi possono essere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).
  • Queste eruzioni cutanee sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, brividi o dolore muscolare.
  • Il periodo di maggiore rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.
  • Se ha sviluppato il sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di Luminal, non deve mai più usare questo medicamento.
  • Se sviluppa eruzioni con segni di gonfiore e/o cambiamento di colore o sintomi come prurito cutaneo, smetta immediatamente di usare Luminal, si rechi subito dal medico e informi che sta assumendo questo medicamento.
  • I segni e sintomi di DRESS possono includere sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione generalizzata con temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati. Gli esami del sangue anomali possono includere livelli aumentati degli enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
  • I sintomi di PEGA compaiono all'inizio del trattamento e possono includere un'eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il torace, l'addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre.
  • Se sviluppa reazioni cutanee gravi o una qualsiasi delle reazioni sopra menzionate, contatti immediatamente il medico o il professionista sanitario.
• Informi il medico se osserva, all'inizio del trattamento, un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive.
• Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente poiché potrebbe provocare crisi convulsive.
• Non deve assumere alcol con questo medicamento per non aumentare l'effetto sedativo.

Donna in età fertile/Contraccezione

Se è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, deve usare un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) durante tutto il trattamento con fenobarbital e fino a due mesi dopo la fine del trattamento. Il fenobarbital può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Parli con il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto durante l'assunzione di fenobarbital.

Se è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati per evitare l'esposizione del feto al fenobarbital.

Esiste un rischio di danni al feto se questo medicamento viene usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e Luminal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Luminal; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento.

• Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol,

• Antidepressivi (trattamento della depressione),

• Metadone,

• Altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), benzodiazepine e altri medicinali per il trattamento dell'ansia, antidepressivi sedativi, ipnotici, neurolettici, antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofene e talidomide,

• Metotrexato (trattamento dell'artrite),

• Contraccettivi orali (vedere sezione Donna in età fertile/Contraccezione).

• Non deve usare Luminal insieme a:

• Atazanavir, saquinavir (inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV), daclatasvir, dasabuvir, dolutegravir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, simeprevir, sofosbuvir (farmaci utilizzati per il trattamento dell'epatite C negli adulti).

• Si deve prestare attenzione quando si associa con i seguenti medicinali:

• Ifosfamide (utilizzata nella chemioterapia), se Luminal viene usato come trattamento per l'epilessia,

• Anticoagulanti orali (utilizzati per prevenire o ritardare la coagulazione del sangue),

• Antiproteasi: antivirali come amprenavir, indinavir e nelfinavir,

• Ciclosporina, tacrolimus (riducono la risposta immunitaria),

• Corticosteroidi,

• Digitoxina (farmaci che agiscono sull'apparato cardiovascolare),

• Dihidropiridine (trattamento dell'ipertensione),

• Disopiramide (farmaco per il trattamento delle tachicardie),

• Doxiciclina (trattamento di infezioni batteriche),

• Ormoni tiroidei (trattamento dell'ipotiroidismo),

• Idrochinidina, chinidina (trattamento delle aritmie cardiache),

• Itraconazolo (trattamento di infezioni fungine),

• Montelukast (trattamento preventivo dell'asma),

• Teofillina e suoi derivati come l'aminofillina (utilizzati come diuretici, vasodilatatori o antiastmatici),

• Zidovudina (trattamento di infezioni virali),

• Estrogeni e progestinici (non utilizzati come contraccettivi).

• Si devono prendere in considerazione le associazioni con i seguenti medicinali:

• Estroprogestinici e progestinici utilizzati come contraccettivi, poiché possono ridurre l'efficacia contraccettiva, quindi si deve considerare l'uso di metodi contraccettivi alternativi (vedere sezione “Donna in età fertile/Contraccezione”),

• Ritonavir, simeprevir, dolutegravir, come antiretrovirali del gruppo degli inibitori della proteasi, poiché possono ridurre l'efficacia antiproteasica,

• Farmaci antitumorali, poiché potrebbero comportare un rischio di minore esposizione a questi farmaci nel trattamento del cancro,

• Lamotrigina (antiepilettico),

• Betabloccanti: alprenololo, metoprololo e propranololo (utilizzati per il trattamento di alterazioni vascolari, ansia, disturbi extrapiramidali o tremori),

• Carbamazepina (antiepilettico),

• Procarbazina (utilizzata nella chemioterapia),

• Amitriptilina/amitriptilina ossidata (antidepressivi),

• Apixaban, ticagrelor (antitrombotici), poiché potrebbe ridursi l'efficacia.

• Effetto di altri medicinali su Luminal:

• Derivati dell'acido folico (trattamento di alcune carenze vitaminiche) riducono l'efficacia del fenobarbital.

• Altre interazioni tra medicinali e Luminal:

• Acido valproico (trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare),

• Fenitoina (antiepilettico).

Uso di Luminal soluzione iniettabile con cibi, bevande e alcol.

Durante il trattamento con questo medicamento non deve consumare bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Sono stati riportati disturbi dello sviluppo neurologico (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi dello sviluppo cerebrale) nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi sul rischio rimangono contraddittori.

Gravidanza

Il fenobarbital attraversa la placenta.

Se usato durante la gravidanza, il fenobarbital può provocare gravi malformazioni congenite e influire negativamente sullo sviluppo del bambino. Le malformazioni riportate negli studi includono labbro leporino (fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (fessura nel tetto della bocca) e anomalie cardiache. Sono state riportate anche altre anomalie congenite, come malformazioni del pene (ipospadia), dimensioni della testa inferiori alla norma e anomalie facciali, delle unghie e delle dita. I neonati di madri che assumono fenobarbital durante la gravidanza possono avere un rischio maggiore di essere più piccoli del previsto.

Sono stati riportati disturbi dello sviluppo neurologico (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi dello sviluppo cerebrale) nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi sul rischio rimangono contraddittori.

Se usa fenobarbital durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un figlio con malformazioni congenite che richiedono trattamento medico. Nella popolazione generale, il rischio di base di malformazioni gravi è del 2-3%. Questo rischio aumenta di circa 3 volte nelle donne che usano Luminal.

Non deve usare fenobarbital durante la gravidanza, a meno che non funzionino altri trattamenti.

Parli immediatamente con il medico se è incinta. Il medico dovrà spiegarle gli effetti possibili del trattamento con fenobarbital sul bambino e i rischi e benefici dovranno essere attentamente valutati. Non interrompa il fenobarbital senza averne parlato con il medico, poiché l'interruzione brusca del farmaco può aumentare il rischio di crisi convulsive, con effetti dannosi per lei e per il feto.

Se ha usato Luminal durante l'ultimo trimestre di gravidanza, è necessario un adeguato monitoraggio per rilevare possibili disturbi nel neonato, come convulsioni, pianto eccessivo, debolezza muscolare, disturbi della suzione.

Luminal può provocare, in alcuni casi, emorragie nei neonati nelle prime 24 ore di vita, se la madre è in trattamento con questo medicamento.

Come trattamento preventivo, si raccomanda di somministrare alla madre vitamina K1 per via orale prima e al momento del parto, e di fornire adeguati supplementi al neonato.

Possono inoltre manifestarsi un quadro di dipendenza, un sindrome da astinenza (con convulsioni, iperreattività) e raramente un sindrome da ritiro moderato (con movimenti anomali, problemi di suzione e problemi di mineralizzazione delle ossa).

Allattamento

Se sta allattando, non è consigliata l'assunzione di fenobarbital, poiché passa nel latte materno e può avere effetti sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi né maneggi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Luminal contiene propilenglicole (E-1520), etanolo e sodio

Questo medicinale contiene 700 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni ml.

La somministrazione congiunta con qualsiasi substrato per l'alcol deidrogenasi, come l'etanolo, può provocare gravi reazioni avverse nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Questo medicinale contiene 83 mg di alcol (etanolo) in ogni ml (0,83% p/v). La quantità in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Luminal soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe provocare crisi convulsive (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”), è preferibile interromperlo gradualmente.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 50-100 mg al giorno. Tale dose deve essere somministrata in due dosi giornaliere. Può essere somministrata per via intramuscolare oppure, previa diluizione, per via endovenosa lentamente.

La dose verrà adattata progressivamente fino alla dose di mantenimento individuale adeguata.

La dose di mantenimento raccomandata è di 50-250 mg al giorno.

Uso nei bambini

La dose iniziale e di mantenimento è di 3-5 mg per kg di peso corporeo al giorno, che può essere somministrata in due dosi giornaliere. Somministrare previa diluizione per via endovenosa lentamente.

Se il trattamento si prolunga nel tempo, il medico potrà consigliarle un trattamento preventivo contro il rachitismo.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale

Se il suo fegato o i suoi reni non funzionano correttamente, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi della somministrazione di questo medicinale e dovrà adeguare la dose in base alla sua situazione.

Pazienti anziani

Il medico le adeguerà la dose ed è necessario un controllo clinico e dei livelli plasmatici.

Se usa una quantità di Luminal superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o assunzione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Dopo una somministrazione massiccia del medicinale compaiono nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale e, possibilmente, fino al coma accompagnato da uno stato neurovegetativo caratteristico (con una riduzione della frequenza respiratoria (bradipnea irregolare), ostruzione della trachea e dei bronchi e riduzione della pressione sanguigna).

Il trattamento indicato in questo caso prevede diuresi forzata, alcalinizzazione, supporto respiratorio, trattamento con antibiotici, integrazione di potassio ed eventualmente emodialisi o dialisi peritoneale, se necessario.

Se ha dimenticato di usare Luminal soluzione iniettabile

Informi il medico o il farmacista se pensa di aver dimenticato una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Alterazioni nei tendini della mano (contratture di Dupuytren),
• Dermatite allergica, in particolare eruzioni associate a macchie o di colore rosso, che terminano con desquamazione (eruzioni maculopapulari scarlattiniformi o morbilliformi),
• Aumento della gamma-glutamiltransferasi, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina nel sangue,
• Nausea, vomito,
• Sonolenza (difficoltà nel risveglio, associate a volte a problemi del linguaggio),
• Disturbi del pensiero e della memoria,
• Deterioramento della memoria,
• Disturbi del comportamento (come agitazione o aggressività).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Cambiamenti dell’umore,
• Disturbi del sonno/insonnia,
• Problemi di coordinamento e di equilibrio,
• Dolore alle articolazioni (artralgia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Alterazione dell’attenzione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Condizione caratterizzata da un numero più basso del normale di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia),
• Anemia aplastica,
• Agranulocitosi,
• Anemia (riduzione del numero e aumento della dimensione dei globuli rossi) da carenza di acido folico,
• Riduzione del numero di neutrofili nel sangue (neutropenia),
• Leucopenia e trombocitopenia (alterazioni delle cellule del sangue),
• Perdita di ricordi (amnesia),
• Movimenti muscolari anomali come tic e tremori (discinesia),
• Epatite,
• Alterazioni delle ossa, comprese osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con fenobarbital. Si rivolga al medico o al farmacista se sta effettuando un trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
• Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni avverse gravi che interessano la funzione epatica e/o la cute o si verificano reazioni di ipersensibilità.
• Ormoni tiroidei nel siero ridotti.
• Eruzione fissa,
• Dermatite esfoliativa,
• Dipendenza.

Se il trattamento è prolungato, può sviluppare dipendenza psichica o fisica. Pertanto, se il trattamento viene sospeso bruscamente, potrebbe manifestare mal di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi possono comparire altri sintomi come depersonalizzazione, aumento della sensibilità uditiva, formicolio e crampi agli arti, intolleranza alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni.

Possibili reazioni gravi della pelle, compresi casi estremamente rari come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la dermatite esfoliativa. I sintomi della SSJ/NET possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Possono inoltre manifestarsi sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, brividi o dolore muscolare.

Reazione al farmaco con eosinofilia (aumento dei globuli bianchi nel sangue) e sintomi sistemici (DRESS): i segni e i sintomi del DRESS possono includere sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea generalizzata con febbre alta e linfonodi ingrossati. Esami del sangue anomali possono mostrare livelli aumentati degli enzimi epatici, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

All’inizio del trattamento, i sintomi del PEGA possono includere un’eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il torace, l’addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre.

Si deve prestare attenzione quando si sostituisce il fenobarbital con un altro antiepilettico, come la fenitoina o la carbamazepina, poiché in rari casi può verificarsi una reazione crociata tra il fenobarbital e uno di questi due medicinali.

Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni avverse gravi che interessano la funzione epatica e/o la cute o si verificano reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano:

www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Luminal soluzione iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Luminal soluzione iniettabile

Il principio attivo è fenobarbital.

Gli altri eccipienti sono: propilenglicole (E-1520), etanolo, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fiale di vetro di Classe I.

Confezione da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/