Лумікраз 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лумікраз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лумікраз 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

соторасіб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лумікраз і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лумікразу
3. Як застосовувати Лумікраз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лумікразу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лумікраз і для чого його застосовують

Лумікраз містить діючу речовину соторасіб і належить до групи лікарських засобів, які називаються протираковими засобами (ліки від раку).

Лумікраз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із формою раку легенів, відому як немеланокомний рак легенів (НМРЛ), у поширених стадіях, коли захворювання вже поширилося на інші частини організму.

Лумікраз застосовують у разі, коли попередні методи лікування не змогли зупинити ріст ракових клітин, і якщо ракові клітини мають генетичну зміну, що сприяє утворенню аномального білка під назвою KRAS G12C. Перш ніж призначити вам Лумікраз, лікар перевірить, чи присутня ця генетична зміна саме у ваших ракових клітинах, щоб переконатися, що цей препарат вам підходить.

Як працює Лумікраз?

Аномальний білок KRAS G12C сприяє неконтрольованому росту ракових клітин. Лумікраз приєднується до цього білка і блокує його роботу. Це може уповільнити або зупинити ріст раку.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Лумікразу або причини, чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лумікразу

Не приймайте Лумікраз

• якщо Ви маєте алергію на соторасіб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Лумікразу.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у Вас є історія захворювань печінки. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, як працює Ваша печінка, і може вирішити зменшити дозу Лумікразу або припинити лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви коли-небудь мали інші проблеми з легенями. Деякі ускладнення з боку легень можуть погіршуватися під час лікування Лумікразом, оскільки цей препарат може спричиняти запалення легень під час лікування. Симптоми можуть бути схожими на симптоми раку легені. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас з’явилися нові симптоми або погіршилися наявні, зокрема: утруднене дихання, задишка, кашель із або без мокротиння або підвищення температури тіла.

Діти та підлітки

Лумікраз не досліджувався у дітей та підлітків. Застосування Лумікразу не рекомендовано особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лумікраз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, вітаміни та рослинні добавки. Це пов’язано з тим, що Лумікраз може впливати на дію певних ліків, і навпаки.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність Лумікразу:

• Ліки для зниження кислотності шлунка та лікування виразки шлунка, диспепсії та печії (див. розділ 3), зокрема:

• дексланзопразол, езомепразол, ланзопразол, омепразол, натрію пантопразол або рабепразол (ліки, що називаються «інгібітори протонної помпи»)

• ранітідин, фамотидин, циметидин (ліки, що називаються «антагоністи Н2-рецепторів»)

• Ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

• Протисудомні засоби, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (також використовуються для лікування невралгії)

• Звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії)

• Ензалутамід (використовується для лікування раку простати)

Лумікраз може зменшувати ефективність наступних ліків:

• Засоби для лікування гострого болю, такі як альфентаніл або фентаніл

• Ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення, такі як циклоспорин, силорімус, еверолімус або такролімус

• Засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску, такі як амлодипін та манідипін

• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин

• Мідазолам (використовується для лікування гострих нападів або як седативний засіб перед або під час хірургічних операцій чи медичних процедур)

• Засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як дронедарон або аміодарон

• Препарати, що називаються антикоагулянтами, які запобігають згортанню крові, такі як ривароксабан або апіксабан

Лумікраз може підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні наступних ліків:

• Засоби, що використовуються для лікування певних видів раку або запальних захворювань, такі як метотрексат, мітоксантрон, топотекан або лапатиніб
• Ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин
• Засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як розувастатин

Засоби контрацепції

Якщо Ви приймаєте Лумікраз одночасно з оральними контрацептивами, останні можуть бути неефективними. Крім того, Ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції, наприклад, бар’єрний метод (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо відповідних методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу, оскільки вплив Лумікразу на вагітних жінок невідомий, і він може нашкодити дитині. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні до 7 днів після припинення лікування.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом та протягом 7 днів після останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи потрапляють компоненти Лумікразу до грудного молока, і вони можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та механізмами

Лумікраз не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Лумікраз містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лумікраз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лумікраз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не змінюйте дозу Лумікраз і не припиняйте її прийом, якщо цього не радить ваш лікар або фармацевт. Ваш лікар або фармацевт можуть зменшити дозу або призупинити лікування залежно від того, як ви переносите препарат.

• Рекомендована доза становить 960 мг (вісім таблеток по 120 мг або чотири таблетки по 240 мг) один раз на добу. Ви повинні приймати добову дозу Лумікраз перорально один раз на добу, завжди в той самий час.

• Лумікраз можна приймати з їжею або натщесерце.

• Ковтайте таблетки цілими. Ви можете диспергувати таблетки у воді, але не жуйте, не подрібнюйте і не діліть їх.

• Якщо ви не можете ковтнути таблетки Лумікраз цілими:

• Помістіть добову дозу Лумікраз у півсклянки (щонайменше 120 мл) звичайної води кімнатної температури, не подрібнюючи таблетки. Не використовуйте інші рідини, зокрема кислі напої (наприклад, фруктовий сік).

• Акуратно перемішуйте, доки таблетки не розпадуться на дрібні частинки (вони повністю не розчиняться). Суміш матиме відтінок від блідо-жовтого до яскраво-жовтого.

• Випийте суміш одразу.

• Ополісніть склянку, наповнивши її знову водою наполовину, і випийте цю воду одразу, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу Лумікраз.

• Якщо ви не випили всю суміш одразу, знову перемішайте її перед тим, як допити. Випийте всю суміш протягом двох годин після її приготування.

• За необхідності ваш лікар може рекомендувати застосовувати Лумікраз за допомогою зонда для харчування.

Якщо вам потрібно приймати будь-який лікарський засіб для зниження кислотності шлунка, наприклад інгібітор протонної помпи або блокатор Н2-рецепторів, приймайте Лумікраз із кислим напоєм (наприклад, колою). Альтернативно, ви можете прийняти місцевий антацид (наприклад, магнію гідроксид або кальцію карбонат), і в цьому випадку ви повинні прийняти Лумікраз за 4 години до або через 10 годин після прийому такого засобу (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Лумікраз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви блювали після прийому Лумікраз

Якщо ви блювали після прийому дози Лумікраз, не приймайте додаткову дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти Лумікраз

Якщо ви забули прийняти дозу Лумікраз у звичайний час, і минуло менше 6 годин, прийміть звичайну дозу. Якщо з моменту прийому дози минуло більше 6 годин, не приймайте її. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До дуже поширених і серйозних побічних ефектів Лумікраз 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, належить підвищення рівня в крові певних печеневих ферментів (АСТ/АЛТ), що є ознакою проблем із печінкою. Можливо, ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка, і може вирішити зменшити дозу Лумікраз або припинити лікування (див. розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти Лумікраз можуть включати:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Втому
• Блювоту
• Запор
• Біль у шлунку
• Біль у суглобах
• Біль у спині
• Задишку
• Кашель
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), що може призводити до втому
• Знижений апетит

Почасті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Головний біль
• Підвищення температури
• Підвищений рівень певних ферментів, включаючи ферменти у крові, що виявляються при аналізах (високий рівень лужної фосфатази, білірубіну та гамма-глутамілтрансферази)
• Ураження печінки
• Запалення легень, що називається «інтерстиціальна хвороба легень»
• Зміни в аналізах крові (зниження рівня калію в крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність
• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лумікразу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Лумікразу

Склад Лумікразу

• Діючою речовиною є соторазіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг або 240 мг соторазібу.

• Інші компоненти:

• целюлоза, мікрокристалічна (Е460(i))

• лактоза моногідрат

• натрію кроскармелоза (Е468)

• магнію стеарат (Е470b)

• Таблетки покриті оболонкою, що містить:

• полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий заліза оксид (Е172)

Див. «Лумікраз містить лактозу» та «Лумікраз містить натрій» у розділі 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лумікраз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має жовтий колір, форму овалу та позначення «AMG» на одній стороні та «120» — на іншій.

• Лумікраз постачається в блистерних упаковках, що містять по 8 таблеток, в упаковках по 240 таблеток (1 коробка з 30 блистерами) та в багаторазових упаковках по 720 (3 × 240) таблеток.
• Лумікраз постачається в банках, що містять по 120 таблеток, в упаковках по 240 таблеток (1 коробка з 2 банками).

Лумікраз 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має жовтий колір, овальну форму та позначення «AMG» на одній стороні та «240» — на іншій.

• Лумікраз постачається в однодозових предварительно вирізаних блистерах, що містять по 8 таблеток, в упаковках по 120 таблеток (1 коробка з 15 блистерів).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Бреда,

Нідерланди

Власник дозволу на реалізацію

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Бреда,

Нідерланди

Виробник

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Дігем,

Бельгія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: {місяць РРРР}.

Цей лікарський засіб був затверджений за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щороку переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладиш усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору.