Лумикрас 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лумикрас 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лумикрас 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

соторасиб

Данный лекарственный препарат находится под дополнительным контролем, что позволяет ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лумикрас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лумикраса
3. Как принимать Лумикрас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лумикраса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лумикрас и для чего его применяют

Лумикрас содержит действующее вещество соторасиб и относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми препаратами (противораковыми средствами).

Лумикрас применяют для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких, называемым немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ), на стадии распространения на другие части организма.

Лумикрас используют в случае, если предыдущие методы лечения не оказались эффективными в остановке роста опухоли, и если раковые клетки имеют генетическую модификацию, приводящую к образованию аномального белка под названием KRAS G12C. Ваш лечащий врач заранее проверит наличие у вас этой генетической особенности раковых клеток, чтобы убедиться в целесообразности применения Лумикраса.

Как работает Лумикрас?

Аномальный белок KRAS G12C способствует неконтролируемому росту раковых клеток. Лумикрас связывается с этим белком и блокирует его активность. Это может замедлить или остановить рост опухоли.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Лумикраса или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что нужно знать перед началом приема Лумикраса

Не принимайте Лумикрас

• если у вас аллергия на соторасиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лумикраса.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас были заболевания печени. Ваш врач может провести анализ крови для оценки функции печени и, при необходимости, принять решение о снижении дозы Лумикраса или прекращении лечения.

Сообщите врачу, если у вас ранее были другие заболевания лёгких. Некоторые осложнения со стороны лёгких могут усугубиться во время лечения Лумикрасом, поскольку он может вызывать воспаление лёгких в ходе терапии. Симптомы могут напоминать симптомы рака лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы или усилились уже имеющиеся, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель с мокротой или без неё, а также повышение температуры.

Дети и подростки

Лумикрас не изучался у детей и подростков. Применение Лумикраса у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Лумикрас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки. Это связано с тем, что Лумикрас может влиять на действие определённых препаратов, и наоборот.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Лумикраса:

• Препараты для снижения кислотности желудка, применяемые при язве желудка, диспепсии и изжоге (см. раздел 3), такие как:

• декслансопразол, эзомепразол, лансопразол, омепразол, натрия пантопразол или рабепразол (препараты, называемые «ингибиторами протонной помпы»)

• ранитидин, фамотидин, циметидин (препараты, называемые «антагонистами H2-рецепторов»)

• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)

• Противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (также используемые при лечении невралгии)

• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии)

• Энзалутамид (применяется при лечении рака простаты)

Лумикрас может снижать эффективность следующих препаратов:

• Препараты для лечения острой боли, такие как алфентанил или фентанил

• Препараты, применяемые при трансплантации органов для профилактики отторжения, такие как циклоспорин, сиролимус, эверолимус или такролимус

• Препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как амлодипин и манидипин

• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин

• Мидазолам (применяется для лечения острых приступов или как седативное средство до или во время хирургических и медицинских процедур)

• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как дронедарон или амиодарон

• Препараты, называемые антикоагулянтами, которые предотвращают свёртывание крови, такие как ривароксабан или апиксабан

Лумикрас может увеличивать риск развития побочных эффектов при применении следующих препаратов:

• Препараты, применяемые при лечении некоторых видов рака или воспалительных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон, топотекан или лапатиниб
• Препараты, применяемые при сердечной недостаточности, такие как дигоксин
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин

Контрацепция

Если вы принимаете Лумикрас одновременно с оральными контрацептивами, последние могут оказаться неэффективными. Кроме того, вы должны использовать другой надёжный метод контрацепции, например барьерный метод (например, презерватив), чтобы не забеременеть во время приема этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих методов контрацепции для вас и вашего партнёра.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует забеременеть во время приема этого лекарственного средства, поскольку влияние Лумикраса на беременных женщин неизвестно, и оно может нанести вред ребёнку. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его прекращения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным средством и в течение 7 дней после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникают ли компоненты Лумикраса в грудное молоко, и они могут нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лумикрас не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лумикрас содержит лактозу

Если вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Лумикрас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лумикрас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не изменяйте дозу Лумикраса и не прекращайте его приём, если только ваш врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Ваш врач или фармацевт могут уменьшить дозу или прервать лечение в зависимости от того, как вы переносите препарат.

• Рекомендуемая доза составляет 960 мг (восемь таблеток по 120 мг или четыре таблетки по 240 мг) один раз в день. Принимайте суточную дозу Лумикраса перорально один раз в день, всегда в одно и то же время.

• Лумикрас можно принимать независимо от приёма пищи.

• Проглатывайте таблетки целиком. Вы можете растворить таблетки в воде, но не жуйте, не раздавливайте и не делите их.

• Если вы не можете проглотить таблетки Лумикраса целиком:

• Поместите суточную дозу Лумикраса в стакан наполовину (не менее 120 мл) воды комнатной температуры, не раздавливая таблетки. Не используйте никакие другие жидкости, включая кислые напитки (например, фруктовые соки).

• Аккуратно перемешайте до тех пор, пока таблетки не распадутся на мелкие кусочки (они полностью не растворятся). Смесь будет иметь цвет от бледно- до ярко-жёлтого.

• Выпейте смесь сразу.

• Ополосните стакан, снова наполовину наполнив его водой, и сразу выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу Лумикраса.

• Если вы не выпили всю смесь сразу, снова перемешайте её перед тем, как допить. Выпейте всю смесь в течение двух часов после её приготовления.

• При необходимости ваш врач может порекомендовать введение Лумикраса через назогастральную трубку.

Если вам необходимо принимать препараты, снижающие кислотность желудка, такие как ингибиторы протонной помпы или блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов, принимайте Лумикрас с кислым напитком (например, колой). В качестве альтернативы вы можете принимать местное антацидное средство (например, гидроксид магния или карбонат кальция), в этом случае принимайте Лумикрас за 4 часа до или через 10 часов после приёма такого препарата (см. раздел 2).

Если вы приняли Лумикрас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы вырвали после приёма Лумикраса

Если вы вырвали после приёма дозы Лумикраса, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять Лумикрас

Если вы забыли принять дозу Лумикраса в положенное время и с этого момента прошло менее 6 часов, примите обычную дозу. Если с момента приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К числу очень частых и серьезных побочных эффектов препарата Лумикрас относится повышение в крови уровня определенных печеночных ферментов (АСТ/АЛТ), что может свидетельствовать о нарушении функции печени. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени и, при необходимости, принять решение о снижении дозы препарата Лумикрас или прекращении лечения (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты препарата Лумикрас могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Усталость
• Рвота
• Запор
• Боли в животе
• Боли в суставах
• Боли в спине
• Одышка
• Кашель
• Снижение уровня эритроцитов в крови (анемия), которая может вызывать утомляемость
• Снижение аппетита

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Повышенная температура тела
• Повышенный уровень некоторых ферментов, включая ферменты в крови, выявляемый при анализах (повышенный уровень щелочной фосфатазы, билирубина и гамма-глютамилтранспептидазы)
• Повреждение печени
• Воспаление легких, называемое «интерстициальное заболевание легких»
• Изменения в анализах крови (снижение уровня калия в крови)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Почкичные нарушения, включая почечную недостаточность
• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лумикраса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация Состав Лумикраса

Состав Лумикраса

• Действующее вещество: соторасиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 мг или 240 мг соторасиба.

• Другие компоненты:

• целлюлоза микрокристаллическая (Е460(i))

• лактоза моногидрат

• натрия кроскармеллоза (Е468)

• стеарат магния (Е470b)

• Таблетки покрыты оболочкой, содержащей:

• поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172)

См. раздел 2 «Лумикрас содержит лактозу» и «Лумикрас содержит натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Лумикрас 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, представляет собой жёлтую продолговатую таблетку с нанесёнными на одной стороне «AMG», а на другой — «120».

• Лумикрас выпускается в блистерах, содержащих по 8 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковках по 240 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (1 коробка с 30 блистерами), а также в многокомпонентной упаковке по 720 (3 × 240) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Лумикрас выпускается в банках, содержащих по 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковках по 240 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (1 коробка с 2 банками).

Лумикрас 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, представляет собой жёлтую овальную таблетку с нанесёнными на одной стороне «AMG», а на другой — «240».

• Лумикрас выпускается в предварительно разрезанных однодозных блистерах, содержащих по 8 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковках по 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (1 коробка с 15 блистерами).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Производитель

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {месяц ГГГГ}.

На данный момент лекарственное средство зарегистрировано на условиях «условной регистрации». Такой тип одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и настоящая инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти настоящую инструкцию на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.