Lumykras 240 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LUMYKRAS 120 mg compresse rivestite con film

LUMYKRAS 240 mg compresse rivestite con film

sotorasib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è LUMYKRAS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LUMYKRAS
3. Come prendere LUMYKRAS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LUMYKRAS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LUMYKRAS e a cosa serve

LUMYKRAS contiene il principio attivo sotorasib e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici (farmaci per il cancro).

LUMYKRAS è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato e che si è diffuso ad altre parti del corpo.

LUMYKRAS viene utilizzato quando i precedenti trattamenti non si sono rivelati efficaci nel fermare la crescita del tumore e se le cellule tumorali presentano una modifica genetica che permette loro di produrre una forma anomala della proteina chiamata KRAS G12C. Il medico verificherà in precedenza se questo tipo di modifica è presente nelle sue cellule tumorali, per assicurarsi che LUMYKRAS sia adatto al suo caso.

Come agisce LUMYKRAS?

La proteina anomala KRAS G12C contribuisce alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. LUMYKRAS si lega a questa proteina e ne blocca l'attività. Ciò può rallentare o fermare la crescita del cancro.

Se ha domande sul modo in cui LUMYKRAS agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere LUMYKRAS

Non prenda LUMYKRAS

• se è allergico a sotorasib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere LUMYKRAS.

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se ha avuto in passato problemi al fegato. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato e potrebbe decidere di ridurre il dosaggio di LUMYKRAS o interrompere il trattamento.

Informi il medico se in passato ha avuto altri problemi ai polmoni. Alcune complicazioni polmonari potrebbero peggiorare durante il trattamento con LUMYKRAS, poiché questo medicinale può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro al polmone. Informi immediatamente il medico se manifesta nuovi sintomi o se sintomi preesistenti peggiorano, inclusi difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, tosse con o senza catarro o febbre.

Bambini e adolescenti

LUMYKRAS non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è raccomandato l'uso di LUMYKRAS nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e LUMYKRAS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine ed integratori a base di erbe. Questo perché LUMYKRAS può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali e viceversa.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di LUMYKRAS:

• Medicinali per ridurre l'acidità gastrica e trattare ulcere gastriche, indigestione e bruciore di stomaco (vedere sezione 3), come ad esempio:

• dexlansoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo sodico o rabeprazolo (medicinali denominati «inibitori della pompa protonica»)

• ranitidina, famotidina, cimetidina (medicinali denominati «antagonisti dei recettori H2»)

• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

• Medicinali per il trattamento dell'epilessia denominati fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (utilizzati anche per trattare la nevralgia)

• Erba di San Giovanni (erba medicinale utilizzata per trattare la depressione)

• Enzalutamide (utilizzata per trattare il cancro alla prostata)

LUMYKRAS può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il trattamento del dolore acuto, come alfentanil o fentanil

• Medicinali utilizzati nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto, come ciclosporina, sirolimus, everolimus o tacrolimus

• Medicinali utilizzati per ridurre l'ipertensione arteriosa, come amlodipina e manidipina

• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina

• Midazolam (utilizzato per trattare crisi acute o come sedativo prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche)

• Medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco, come dronedarone o amiodarone

• Medicinali denominati anticoagulanti che impediscono la coagulazione del sangue, come rivaroxaban o apixaban

LUMYKRAS può aumentare il rischio di effetti indesiderati con i seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro o malattie infiammatorie, come metotrexato, mitoxantrone, topotecan o lapatinib
• Medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca, come digossina
• Medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo, come rosuvastatina

Contraccezione

Se assume LUMYKRAS mentre sta prendendo contraccettivi orali, questi potrebbero non essere efficaci. Deve inoltre utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile, come un metodo barriera (ad es. preservativo), per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Parli con il medico dei metodi contraccettivi più appropriati per lei e il suo partner.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, poiché non sono noti gli effetti di LUMYKRAS sulle donne in gravidanza e potrebbe nuocere al feto. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale né nei 7 giorni successivi all'ultima dose. Questo perché non è noto se i componenti di LUMYKRAS passino nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

LUMYKRAS non ha un'influenza significativa sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

LUMYKRAS contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

LUMYKRAS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere LUMYKRAS

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non modifichi la dose di LUMYKRAS né interrompa il trattamento senza indicazione del medico o del farmacista. Il medico o il farmacista potrebbero ridurre la dose o sospendere il trattamento in base alla sua tollerabilità.

• La dose raccomandata è di 960 mg (otto compresse da 120 mg o quattro compresse da 240 mg) una volta al giorno. Deve assumere la dose giornaliera di LUMYKRAS per via orale una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

• LUMYKRAS può essere assunto con o senza cibo.

• Inghiotta le compresse intere. Può disperdere le compresse in acqua, ma non le mastichi, non le frantumi né le divida.

• Se non riesce a deglutire le compresse di LUMYKRAS intere:

• Introduca la dose giornaliera di LUMYKRAS in mezzo bicchiere (almeno 120 ml) di acqua corrente a temperatura ambiente, senza frantumare le compresse. Non usi altri liquidi, comprese le bevande acide (ad es. succo di frutta).

• Mescoli delicatamente finché le compresse non si saranno separate in piccoli frammenti (non si scioglieranno completamente). La miscela assumerà un colore che va dal giallo pallido al giallo brillante.

• Beva immediatamente la miscela.

• Risciacqui il bicchiere riempiendolo nuovamente d'acqua fino a metà e beva anche questa per assicurarsi di assumere l'intera dose di LUMYKRAS.

• Se non beve immediatamente tutta la miscela, agiti nuovamente prima di finirla. Beva tutta la miscela entro due ore dalla sua preparazione.

• Se necessario, il medico potrebbe consigliare di somministrare LUMYKRAS attraverso una sonda nasogastrica.

Se deve assumere un medicinale per ridurre l'acidità gastrica, come un inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2, prenda LUMYKRAS con una bevanda acida (ad es. cola). In alternativa, può assumere un antiacido locale (ad es. idrossido di magnesio o carbonato di calcio); in questo caso, deve assumere LUMYKRAS 4 ore prima o 10 ore dopo aver assunto tale medicinale (vedere sezione 2).

Se assume una quantità di LUMYKRAS superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del previsto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se vomita dopo aver assunto LUMYKRAS

Se vomita dopo aver assunto una dose di LUMYKRAS, non assuma una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se dimentica di assumere LUMYKRAS

Se ha dimenticato di assumere una dose di LUMYKRAS all'orario previsto e sono trascorse meno di 6 ore, prenda la dose normalmente. Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario previsto, non prenda la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario abituale del giorno seguente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni e gravi di LUMYKRAS sono l'aumento dei livelli nel sangue di determinati enzimi epatici (AST/ALT), che rappresenta un segno di problemi al fegato. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato e potrebbe decidere di ridurre la dose di LUMYKRAS o interrompere il trattamento (vedere sezione 2).

Altri possibili effetti indesiderati di LUMYKRAS possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Stanchezza
• Vomito
• Stitichezza
• Dolore addominale
• Dolore alle articolazioni
• Dolore alla schiena
• Difficoltà respiratorie
• Tosse
• Livello basso di globuli rossi nel sangue (anemia), che può causare affaticamento
• Riduzione dell'appetito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Febbre
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi, inclusi quelli nel sangue, rilevati con esami (aumento della fosfatasia alcalina, bilirubina e gamma-glutamiltransferasi)
• Danno epatico
• Infiammazione dei polmoni chiamata «malattia polmonare interstiziale»
• Alterazioni negli esami del sangue (diminuzione dei livelli di potassio nel sangue)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi renali, tra cui insufficienza renale
• Infiammazione del fegato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di LUMYKRAS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive Composizione di LUMYKRAS

Composizione di LUMYKRAS

• Il principio attivo è sotorasib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 120 mg o 240 mg di sotorasib.

• Gli altri componenti sono:

• Cellulosa microcristallina (E460(i))

• Lattosio monoidrato

• Croscarmellosa sodica (E468)

• Stearato di magnesio (E470b)

• Le compresse sono rivestite con:

• Alcool polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172)

Vedere «LUMYKRAS contiene lattosio» e «LUMYKRAS contiene sodio» nella sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

LUMYKRAS 120 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film di colore giallo, oblunga, con impresso su un lato «AMG» e sull'altro lato «120».

• LUMYKRAS è disponibile in blister contenenti 8 compresse rivestite con film, in confezioni da 240 compresse rivestite con film (1 scatola con 30 blister) e in confezione multipla da 720 compresse rivestite con film (3 × 240).
• LUMYKRAS è disponibile in flaconi contenenti 120 compresse rivestite con film, in confezioni da 240 compresse rivestite con film (1 scatola con 2 flaconi).

LUMYKRAS 240 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film di colore giallo, ovale, con impresso su un lato «AMG» e sull'altro lato «240».

• LUMYKRAS è disponibile in blister pre-tagliati monodose contenenti 8 compresse rivestite con film, in confezioni da 120 compresse rivestite con film (1 scatola con 15 blister).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Questo medicamento è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicamento.

L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicamento almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato secondo necessità.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.