Lumykras 240 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane

LUMYKRAS 240 mg tabletki powlekane

sotorasib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LUMYKRAS i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS
3. Jak stosować LUMYKRAS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUMYKRAS
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest LUMYKRAS i do czego służy

LUMYKRAS zawiera substancję czynną sotorasib i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi (lekami przeciwrakowymi).

LUMYKRAS stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym typem raka płuc zwanego nieoskórnionym rakiem płuca (NRP), który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.

LUMYKRAS stosuje się wtedy, gdy poprzednie leczenia nie okazały się skuteczne w zahamowaniu wzrostu nowotworu i gdy komórki nowotworowe posiadają zmianę genetyczną umożliwiającą wytwarzanie nieprawidłowej formy białka zwanego KRAS G12C. Lekarz wcześniej sprawdzi, czy komórki nowotworowe w Twoim przypadku mają taką zmianę, aby upewnić się, że LUMYKRAS jest odpowiedni dla Ciebie.

Jak działa LUMYKRAS?

Nieprawidłowe białko KRAS G12C przyczynia się do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. LUMYKRAS wiąże się z tym białkiem i blokuje jego działanie. Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

Jeśli masz pytania dotyczące działania LUMYKRAS lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS

Nie przyjmuj LUMYKRAS

• jeśli jesteś uczulony na sotorasib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy z wątrobą. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić funkcję wątroby, i może zdecydować o zmniejszeniu dawki LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś inne problemy z płucami. Niektóre powikłania płucne mogą się nasilać podczas leczenia LUMYKRAS, ponieważ lek ten może powodować stan zapalny płuc w trakcie terapii. Objawy mogą przypominać objawy raka płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszą się istniejące, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.

Dzieci i młodzież

LUMYKRAS nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania LUMYKRAS osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LUMYKRAS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty, witamin lub suplementów ziołowych. Wynika to z faktu, że LUMYKRAS może wpływać na działanie niektórych leków, i vice versa.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność LUMYKRAS:

• Leki obniżające kwasowość żołądka i stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności i zgagi (zobacz sekcję 3), takie jak:

• dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, sodu pantoprazol lub rabeprazol (leki zwane „inhibitorami pompy protonowej”)

• ranitydyna, famotydyna, cytydyna (leki zwane „antagonistami receptorów H2”)

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytionina, fenobarbital lub karbamazepina (stosowane również w leczeniu neuropatii)

• Ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

• Enzalutamida (stosowana w leczeniu raka gruczołu krokowego)

LUMYKRAS może zmniejszyć skuteczność następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu ostrego bólu, takie jak alfentanil lub fentanil

• Leki stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus lub tachrolimus

• Leki stosowane w obniżaniu ciśnienia tętniczego, takie jak amlodypina i manidydyna

• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna

• Midazolam (stosowany w leczeniu ostrych napadów drgawkowych lub jako środek uspokajający przed lub podczas zabiegów chirurgicznych i medycznych)

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak dronedaron lub amiodaron

• Leki zwane antykoagulantami, które zapobiegają krzepnięciu krwi, takie jak rywaroksaban lub apiksaban

LUMYKRAS może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub chorób zapalnych, takie jak metotreksat, mitoksantrona, topotecan lub lapatyneb
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak cyfoksyna
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, takie jak rosuwastatyna

Antykoncepcja

Jeśli przyjmujesz LUMYKRAS podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą one nie być skuteczne. Ponadto należy zastosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nieznane są skutki LUMYKRAS u ciężarnych kobiet i może on zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem ani w ciągu 7 dni po ostatniej dawce. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy składniki LUMYKRAS przenikają do mleka matki i mogą zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

LUMYKRAS nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

LUMYKRAS zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

LUMYKRAS zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować LUMYKRAS

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki LUMYKRAS ani nie przestawaj go przyjmować, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Lekarz lub farmaceuta może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od tego, jak dobrze lek jest przez Ciebie tolerowany.

• Zalecana dawka to 960 mg (osiem tabletek 120 mg lub cztery tabletki 240 mg) raz dziennie. Codzienną dawkę LUMYKRAS należy przyjmować doustnie raz dziennie, zawsze o tej samej porze.

• LUMYKRAS można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Tabletki należy połknąć całe. Można rozpuścić tabletki w wodzie, ale nie należy ich żuć, mielić ani dzielić.

• Jeśli nie możesz połknąć tabletek LUMYKRAS całościowo:

• Wlej do szklanki połowy (co najmniej 120 ml) wody pitnej o temperaturze pokojowej i umieść w niej codzienną dawkę LUMYKRAS, nie mieląc tabletek. Nie używaj żadnego innego płynu, w tym napojów kwaśnych (np. soku owocowego).

• Delikatnie mieszaj, aż tabletki rozpadną się na drobne kawałki (nie rozpuścią się całkowicie). Mieszanka będzie miała kolor od jasnożółtego do jaskrawożółtego.

• Natychmiast wypij całą mieszaninę.

• Płukając szklankę, dolej do niej ponownie wody do połowy i natychmiast wypij, aby upewnić się, że przyjmiesz pełną dawkę LUMYKRAS.

• Jeśli nie wypijesz całej mieszaniny natychmiast, ponownie ją wymieszaj przed dokończeniem picia. Całą mieszaninę należy wypić w ciągu dwóch godzin od przygotowania.

• W razie potrzeby lekarz może zalecić podanie LUMYKRAS za pomocą sondy do żywienia.

Jeśli musisz przyjmować lek obniżający kwasowość żołądka, taki jak inhibitor pompy protonowej lub antagonist receptora H2, przyjmij LUMYKRAS z napojem kwaśnym (np. coli). Alternatywnie możesz przyjąć miejscowy lek przeciwwskazany (np. wodorotlenek magnezu lub węglan wapnia); w takim przypadku LUMYKRAS należy przyjąć 4 godziny przed lub 10 godzin po przyjęciu tego leku (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz więcej LUMYKRAS niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu LUMYKRAS

Jeśli po przyjęciu dawki LUMYKRAS wystąpią wymioty, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć LUMYKRAS

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę LUMYKRAS o zalecanej porze i minęło mniej niż 6 godzin, przyjmij normalnie zapomnianą dawkę. Jeśli od zaplanowanej pory przyjęcia dawki minęło więcej niż 6 godzin, nie przyjmuj tej dawki. Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze następnego dnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo częste i poważne możliwe działania niepożądane LUMYKRAS to wzrost stężenia we krwi określonych enzymów wątrobowych (AST/ALT), co jest objawem problemów z wątrobą. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo, i może zdecydować o zmniejszeniu dawki LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane LUMYKRAS mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Mdłości
• Zmęczenie
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Ból pleców
• Utrudnione oddychanie
• Kaszel
• Obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), co może powodować zmęczenie
• Obniżony apetyt

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Gorączka
• Podwyższone stężenie niektórych enzymów, w tym enzymów we krwi, stwierdzone w badaniach (podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i gamma-glutamylotransferazy)
• Uszkodzenie wątroby
• Zapalenie płuc nazywane „chorobą płuc interstycjalną”
• Zmiany w badaniach krwi (obniżenie stężenia potasu we krwi)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie LUMYKRAS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i folii blisterowej po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i słoiku po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład LUMYKRAS

• Substancją czynną jest sotorasib. Każdy tablet o powłoce zawiera 120 mg lub 240 mg sotorasibu.

• Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokryształowa (E460(i))

• laktoza jednowodna

• sodowa croscarmeloza (E468)

• stearynian magnezu (E470b)

• Tabletki są pokryte powłoką zawierającą:

• poliwinyloczyn alkoholu (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i żółty tlenek żelaza (E172)

Zobacz „LUMYKRAS zawiera laktozę” i „LUMYKRAS zawiera sod” w punkcie 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LUMYKRAS 120 mg tabletki o powłoce

Każda tabletka o powłoce ma postać żółtego, owalnego tabletu o powłoce z oznaczeniem „AMG” po jednej stronie i „120” po drugiej stronie.

• LUMYKRAS jest dostarczany w formie pasków blaszanych zawierających po 8 tabletek o powłoce w opakowaniach zawierających 240 tabletek o powłoce (1 opakowanie zawierające 30 pasków) oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 720 tabletek o powłoce (3 × 240).
• LUMYKRAS jest dostarczany w słoikach zawierających 120 tabletek o powłoce w opakowaniach zawierających 240 tabletek o powłoce (1 opakowanie zawierające 2 słoiki).

LUMYKRAS 240 mg tabletki o powłoce

Każda tabletka o powłoce ma postać żółtego, owalnego tabletu o powłoce z oznaczeniem „AMG” po jednej stronie i „240” po drugiej stronie.

• LUMYKRAS jest dostarczany w jednorazowych paskach blaszanych zawierających po 8 tabletek o powłoce w opakowaniach zawierających 120 tabletek o powłoce (1 opakowanie zawierające 15 pasków).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Producent

Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {miesiąc RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.