Луфорбек 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Луфорбек 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском.

beclometasoni dipropionas / formoteroli dihydricum fumaras

Для застосування у дорослих

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Луфорбек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Луфорбек
3. Як застосовувати Луфорбек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Луфорбек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Луфорбек і для чого його застосовують

Луфорбек 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском — це розчин для інгаляцій у балончику під тиском, який містить два активні діючі речовини, що вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.

Дві активні речовини — це дипропіонат беклометазону та фумарат формотеролу дигідрат. Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальну дію та зменшують запалення й подразнення легень.

Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, сприяючи полегшенню дихання.

Ці дві активні речовини в поєднанні полегшують дихання, забезпечуючи зняття симптомів, таких як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів із астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Цей лікарський засіб призначений для постійного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контрольована за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронходилататорів короткої дії, які застосовуються «за потреби».

Або:

• астма добре реагує на комбіновану терапію кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для лікування симптомів важкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів, спричинене переважно курінням сигарет.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Луфорбека

Не застосовуйте Луфорбек:

• Якщо ви маєте алергію або вважаєте, що можете мати алергію на один або обидва активні компоненти цього лікарського засобу, або якщо ви маєте алергію на інші ліки чи інгалятори, що використовуються для лікування астми, або на будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація), проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Луфорбека:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій, що оточують серце (ішемічна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші відомі порушення роботи серця, або якщо у вас є захворювання, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також називається ГКМ, при якій м’яз серця збільшений).

• Якщо у вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), високий артеріальний тиск або якщо ви знаєте, що у вас аневризма (патологічне випинання стінки судини).

• Якщо у вас є порушення серцевого ритму, такі як підвищена частота серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо вам повідомили про наявність електрокардіографічних змін.

• Якщо ваша щитовидна залоза надмірно активна.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому під час початку застосування інгалятора та періодично під час лікування вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові).

• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитома).

• Якщо ви будете отримувати анестезію. Залежно від анестетика, можливо, вам доведеться припинити застосування цього лікарського засобу принаймні за 12 годин до анестезії.

• Якщо ви проходите лікування або вже проходили лікування туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є відома вірусна чи грибкова інфекція легень.

• Якщо ви не можете вживати алкоголь з будь-яких причин.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас, завжди повідомляйте про це лікареві перед застосуванням беклометазону/формотеролу.

Якщо у вас є або були медичні проблеми або алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням інгалятора.

Лікування β2-агоністом, таким як формотерол, що входить до складу цього препарату, може призвести до раптового зниження концентрації калію в сироватці крові (гіпокаліємія).

Особливо уважно ставтеся, якщо у вас тяжка форма астми. Причина в тому, що нестача кисню в крові та інші ліки, які ви можете приймати разом із беклометазоном/формотеролом, такі як засоби для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (діуретики) або інші препарати для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Тому ваш лікар періодично буде перевіряти ваш рівень калію в крові.

Якщо ви приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, вам можуть знадобитися кортикостероїди в періоди стресу. До таких ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, наявність серйозної травми або перед хірургічним втручанням. У цьому випадку лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки або ін’єкції стероїдів.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи беклометазон/формотерол і інші ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років до тих пір, поки не буде отримано більше даних.

Інші ліки та Луфорбек

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію беклометазону/формотеролу, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Не застосовуйте бета-блокатори разом із цим лікарським засобом. Якщо вам необхідно застосовувати бета-блокатори (включаючи очні краплі), ефект формотеролу може зменшитися або навіть зовсім відсутній. Навпаки, застосування інших бета-адренергічних препаратів (ліків, що діють подібно до формотеролу) може посилювати дію формотеролу.

Сумісне застосування Луфорбека з:

• Препаратами для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками для лікування алергічних реакцій (антигістаміни), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпрасин) та фенотіазини, може призвести до змін на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може збільшитися ризик порушень серцевого ритму (надшлуночкові аритмії).

• Препаратами для лікування хвороби Паркінсона (L-допа) або для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (що викликає скорочення матки), та алкоголем — можуть зменшити серцеву толерантність до β2-агоністів, таких як формотерол.

• Інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може призвести до підвищення артеріального тиску.

• Препаратами для лікування захворювань серця (дигоксин) — можуть призвести до зниження концентрації калію в сироватці крові. Це може збільшити ймовірність розвитку порушень серцевого ритму.

• Іншими ліками, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди), та діуретиками — може виникнути зниження концентрації калію в сироватці крові.

• Деякі анестетики можуть збільшити ризик розвитку порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Клінічних даних щодо застосування беклометазону/формотеролу під час вагітності немає.

Не застосовуйте беклометазон/формотерол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо плануєте вагітність або перебуваєте на періоді годування груддю, якщо тільки ваш лікар не сказав інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що беклометазон/формотерол вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Луфорбек містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні (пульсації), що відповідає 0,20 мг/кг на дві дози. Кількість алкоголю в двох дозах цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Луфорбек

Луфорбек призначений для інгаляційного застосування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Астма

Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу беклометазону/формотеролу. Лікар завжди підбирає лікування на основі мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші симптоми.

Цей лікарський засіб може бути призначений вашим лікарем двома різними способами:

1. Застосовуйте беклометазон/формотерол щодня для лікування астми разом із окремим інгалятором «рятувального» застосування для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель
2. Застосовуйте беклометазон/формотерол щодня для лікування астми, а також використовуйте беклометазон/формотерол для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель

а. Застосування беклометазону/формотеролу разом із окремим інгалятором «рятувального» застосування.

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза — одна-дві дози двічі на добу.

Максимальна добова доза — 4 дози.

Пам’ятайте: завжди майте при собі інгалятор «рятувального» застосування з швидкодіючим засобом для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

b. Застосування беклометазону/формотеролу як єдиного інгалятора для лікування астми.

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза — одна доза вранці та одна доза ввечері.

Ви також повинні використовувати беклометазон/формотерол як інгалятор «рятувального» застосування для лікування раптових симптомів астми.

Якщо у вас виникли симптоми астми, вдихніть одну дозу та зачекайте кілька хвилин.

Якщо ви не відчуваєте полегшення, вдихніть ще одну дозу.

Не вдихайте більше 6 доз «рятувального» застосування беклометазону/формотеролу на добу.

Максимальна добова доза беклометазону/формотеролу — 8 доз.

Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше доз на добу для контролю симптомів астми, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза — дві дози вранці та дві дози ввечері.

Пацієнти з підвищеним ризиком:

Літнім пацієнтам не потрібно коригувати дозу. Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.

Луфорбек ефективний для лікування астми при дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять той самий компонент. Якщо раніше ви використовували інший інгалятор, що містив дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам точну дозу цього лікарського засобу, яку слід приймати для лікування астми.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до свого лікаря, перш ніж збільшувати дозу.

Якщо ви використовуєте більше Луфорбеку, ніж слід

• Якщо ви використовуєте більше формотеролу, ніж слід, можуть виникнути такі побічні ефекти: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, певні зміни на електрокардіограмі (сигнал серця), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові та підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може попросити вас здати аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.
• Передозування дипропіонатом беклометазону може призвести до короткотривалих порушень функції надниркових залоз. Цей стан покращиться протягом декількох днів; однак ваш лікар може перевірити рівень кортизолу у сироватці крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули використати Луфорбек:

Використайте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не використовуйте пропущену дозу; просто використайте наступну дозу. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припините лікування Луфорбеком:

Не зменшуйте дозу і не припиняйте застосування лікарського засобу.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Луфорбеку і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати Луфорбек, навіть якщо у вас немає симптомів.

Якщо у вас погіршуються труднощі з диханням:

Якщо після інгаляції лікарського засобу погіршується утруднення дихання або свистяве дихання, негайно припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно використовуйте свій інгалятор швидкої дії. Швидко зв’яжіться зі своїм лікарем. Ваш лікар оцінить симптоми та, якщо вважатиме за необхідне, змінить лікування. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо астма погіршується:

Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо збільшується частота застосування окремого інгалятора швидкої дії або беклометазону/формотеролу як інгалятора «рятувального» застосування), або якщо інгалятор швидкої дії або беклометазон/формотерол не допомагають полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар може змінити дозу беклометазону/формотеролу або призначити альтернативне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб міститься в упаковці під тиском всередині пластикового корпусу з мундштуком. На передній частині інгалятора є лічильник, що показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на упаковку, випускається одна доза лікарського засобу. Дозатор має вбудований індикатор дози, який точно підраховує кожну дозу та показує її кожні 20 доз. Індикатор дози показує приблизну кількість залишкових доз (розпилювань) у упаковці. Віконце індикатора дози показує кількість доз, що залишилися в інгаляторі, одиницями по 20 (наприклад, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 доз, на екрані відображається число 20 на тлі, що наполовину червоному, наполовину білому, що вказує на наближення кінця упаковки. Коли випущено 120 доз, на екрані відображається число 0 на червоному тлі. Індикатор зупиниться на «0».

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися ним протягом 14 днів або більше, слід перевірити інгалятор, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
3. Направте мундштук від себе.

4.a Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, сильно натисніть на упаковку 3 рази, щоб випустити дозу після кожного натискання.

4.b Якщо ви не використовували інгалятор протягом останніх 14 днів або більше, сильно натисніть на упаковку, щоб випустити одну дозу.

1. Перевірте лічильник доз. Якщо ви перевіряєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.

Як користуватися інгалятором

Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час інгаляції. Перед початком вдиху перевірте індикатор дози:

будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо індикатор дози показує «0», доз немає: викиньте інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що він чистий, тобто немає залишків пилу, бруду чи інших сторонніх частинок.
2. Видихайте повільно та глибоко, наскільки це можливо.
3. Тримайте упаковку вертикально, корпусом догори, та помістіть мундштук між губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте ротом і, в самий початок вдиху, сильно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкі руки, може бути легше тримати інгалятор обома руками, розмістивши два вказівні пальці зверху інгалятора, а два великі пальці — знизу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор.

Якщо вам потрібно вдихнути ще одну дозу, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини, а потім повторіть кроки з 2 по 5.

Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.

Після застосування закрийте ковпачком і перевірте лічильник доз.

Коли замінювати інгалятор

Вам слід мати запасний інгалятор, коли лічильник покаже 20, а колір індикатора дози зміниться з білого на червоний. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози.

Якщо ви помітили «туман», що виходить зверху інгалятора або з кутків рота, це означає, що лікарський засіб не потрапляє до легень, як слід. Вдихніть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, починаючи знову з кроку 2.

Щоб зменшити ризик грибкової інфекції в роті та горлі, полоскайте рот або робіть підгортанні полоскання водою або чистіть зуби кожного разу, коли використовуєте інгалятор.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або недостатня, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам важко натискати на інгалятор під час початку вдиху, ви можете використовувати розширювач-спейсер AeroChamber Plus. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо використання цього пристрою. Важливо уважно прочитати інструкцію, що додається до пристрою AeroChamber Plus, та ретельно дотримуватися інструкцій щодо його використання та чищення.

Чищення

Інгалятор слід чистити один раз на тиждень. Під час чищення не виймайте упаковку під тиском з пристрою і не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.

Щоб почистити інгалятор:

1. Від’єднайте захисний ковпачок мундштука від інгалятора.
2. Протріть всередину та зовні мундштука та пристрою чистою сухою тканиною або паперовим рушником.
3. Знову надіньте ковпачок на мундштук.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і при інших методах лікування інгаляціями, існує ризик погіршення дихання та виникнення свистячого дихання безпосередньо після застосування беклометазон/формотеролу, що відоме як бронхоспазм парадоксальний. Якщо це відбулося, ПРИПИНІТЬ застосування беклометазону/формотеролу та негайно скористайтеся інгалятором короткодіючого дії для лікування симптомів утрудненого дихання та свистячого дихання. Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• грибкові інфекції (рота та горла),

• головний біль,

• осиплість голосу,

• біль у горлі.

• Пневмонія у пацієнтів із ХОХЗ: повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції цього препарату — це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб

• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння

• Посилення кашлю або погіршення дихання

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як «нечасті» у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень.

• Зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу.
• Порушення серцевого ритму.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

Невідомо

Нечітке зору

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може дуже рідко призводити до системних ефектів:

До них належать:

• Порушення сну, депресія або почуття тривоги, нервозності, хвилювання, надмірної збудливості чи подратливості. Ці ефекти можуть особливо виникати у дітей, але їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Луфорбек

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Одиночна упаковка містить 1 інгалятор на 120 доз.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення 3 місяців з моменту видачі його вам фармацевтом і ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.

Зберігайте інгалятор у холодильнику (між 2 і 8 °C) у вертикальному положенні до моменту використання.

Після відкриття упаковки інгалятор можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) під час використання. Використовуйте інгалятор протягом максимум 3 місяців і ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці.

Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, перед використанням зігрійте його руками протягом кількох хвилин. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними способами.

Попередження: упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луфорбеку

• Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат. Кожна доза клапана-дозатора містить 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вивільненій дозі з насадки 84,6 мкг беклометазону дипропіонату та 5,0 мкг формотеролу фумарату.

• Інші компоненти: норфлуран (HFC-134a), безводний етанол, малеїнова кислота та вода для ін'єкційних засобів.

• Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 8,120 г HFC-134a (норфлуран), що відповідає 0,012 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить посудину, яка забезпечує 120 доз (розпилювань).

Луфорбек 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском — це розчин під тиском, який міститься в алюмінієвій посудині, обробленій шляхом полімеризації фторкарбону (FCP), запечатаній дозуючим клапаном. Запірна посудина під тиском вставляється у білий пластиковий мундштук та рожевий ковпачок. Мундштук має вбудований індикатор дози, який точно підраховує кожну дозу та відображає її кожні 20 доз.

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона

Іспанія

Виробник:

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer LandstraBe 139 - 143

60314 Франкфурт-на-Майні,

Німеччина

Eurofins Biopharma Product Testing Finland

Volttikatu 5 та 8,

Куопіо, 70700,

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Іспанія: Луфорбек 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Данія: Ambofoz 100 мкг/6 мкг на дозу розпилювання. Аерозоль для інгаляції, розчин

Нідерланди: Ambofoz 100/6 мкг/дозу, аерозоль, розчин

Норвегія: Ambofoz 100 мкг/6 мкг на дозу, аерозоль для інгаляції, розчин

Швеція: Ambofoz 100 мкг/6 мкг на дозу, розчин для аерозолю для інгаляції

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.