Луфорбек 100 мкг/6 мкг/доза раствор для ингаляции в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луфорбек 100 мкг/6 мкг/доза раствор для ингаляции в баллончике под давлением.

беклометазона дипропионат / формотерола дигидрат фумарат

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Луфорбек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Луфорбек
3. Как применять Луфорбек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Луфорбек
6. Состав упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Луфорбек и для чего он применяется

Луфорбек — это раствор для ингаляции в баллончике под давлением, содержащий два действующих вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.

Два действующих вещества — беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат. Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием и уменьшают воспаление и раздражение в лёгких.

Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.

Сочетание этих двух действующих веществ способствует облегчению дыхания, обеспечивая купирование таких симптомов, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогает предотвращать проявления бронхиальной астмы.

Бронхиальная астма

Этот препарат показан для регулярного лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по требованию;

или

• астма хорошо поддаётся лечению комбинированной терапией глюкокортикостероидов и бронходилататоров длительного действия.

ХОБЛ

Этот препарат также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, в основном вызванное курением сигарет.

2. Что необходимо знать перед началом применения Луфорбек

Не используйте Луфорбек:

• Если у вас аллергия или вы подозреваете, что страдаете аллергией на один из действующих компонентов этого лекарственного средства, на другие препараты или ингаляторы, применяемые для лечения астмы, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6: Состав упаковки и дополнительная информация). В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Луфорбек:

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (боли в груди, сердечная боль), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (коронарная болезнь сердца), поражение сердечных клапанов или любые другие известные нарушения в работе сердца, либо если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (также называемая ГОКМ, при которой мышца сердца увеличена).

• Если у вас сужение артерий (также называемое атеросклерозом), высокое артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое выпячивание стенки сосуда).

• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащение пульса, нерегулярный сердечный ритм, ускоренное сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца (экстрасистолия), либо если у вас выявлены изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

• Если ваша щитовидная железа чрезмерно активна (гипертиреоз).

• Если у вас низкий уровень калия в крови.

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

• Если вы страдаете сахарным диабетом (вдыхание высоких доз формотерола может вызвать повышение уровня глюкозы в крови, поэтому при начале применения ингалятора и периодически в ходе лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара).

• Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика вам может потребоваться прекратить применение этого препарата как минимум за 12 часов до анестезии.

• Если вы проходите или уже проходили лечение туберкулёза (ТБ), либо если у вас имеется известная вирусная или грибковая инфекция лёгких.

• Если вы не можете употреблять алкоголь по любой причине.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит формотерол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу перед применением бекламетазона/формотерола.

Если у вас есть или были в анамнезе какие-либо заболевания, аллергические реакции или вы не уверены, можно ли вам использовать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением ингалятора.

Лечение с применением β₂-агониста, такого как формотерол, входящий в состав этого препарата, может привести к резкому снижению концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия).

Особую осторожность соблюдайте при тяжёлой форме астмы. Причина в том, что недостаток кислорода в крови и другие препараты, которые вы можете принимать одновременно с бекламетазоном/формотеролом (например, лекарства от сердечных заболеваний или высокого артериального давления — диуретики), а также другие препараты, применяемые при астме, могут усугубить снижение уровня калия. Поэтому ваш врач может периодически проверять уровень калия в вашей крови.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться дополнительный приём кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после травмы, тяжёлое повреждение или перед хирургической операцией. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

Если вы поступаете в больницу, обязательно возьмите с собой все лекарства и ингаляторы, включая бекламетазон/формотерол, а также другие препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется до получения дополнительных данных.

Другие лекарства и Луфорбек

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут усиливать действие бекламетазона/формотерола, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Не используйте бета-блокаторы вместе с этим препаратом. Если вам необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), эффект формотерола может ослабнуть или полностью отсутствовать. В то же время применение других бета-адренергических препаратов (действующих аналогично формотеролу) может усиливать его эффект.

Одновременное применение Луфорбек с:

• Препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид), препаратами от аллергии (антигистаминные средства), препаратами для лечения депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин) и фенотиазины, может привести к изменениям на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• Препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа) или гипотиреоза (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающий сокращение матки), и алкоголем — может снизиться сердечная переносимость β₂-агонистов, таких как формотерол.

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, — может произойти повышение артериального давления.

• Препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — может произойти снижение уровня калия в сыворотке крови, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма.

• Другими препаратами при астме (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретиками — может произойти снижение уровня калия в сыворотке крови.

• Некоторыми анестетиками — может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, лактация и фертильность

Клинические данные об использовании бекламетазона/формотерола во время беременности отсутствуют.

Не применяйте бекламетазон/формотерол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в период лактации, за исключением случаев, когда врач даст на это специальное указание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что бекламетазон/формотерол окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Луфорбек содержит спирт

Данный препарат содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом дозировании (впрыске), что составляет 0,20 мг/кг на дозу из двух впрысков. Количество спирта в двух впрысках этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта, содержащееся в препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

3. Как использовать Луфорбек

Луфорбек предназначен для ингаляционного применения.

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Астма

Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу беклометазона/формотерола. Врач всегда будет подбирать лечение на основе минимальной дозы, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.

Это лекарственное средство может быть назначено врачом двумя различными способами:

1. Применяйте беклометазон/формотерол ежедневно для лечения астмы, а также используйте отдельный ингалятор «спасения» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание и кашель.
2. Применяйте беклометазон/формотерол ежедневно для лечения астмы, а также используйте беклометазон/формотерол для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание и кашель.

a. Применение беклометазона/формотерола вместе с отдельным ингалятором «спасения».

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза — 1–2 дозы два раза в день.

Максимальная суточная доза — 4 дозы.

Обратите внимание: всегда имейте при себе ингалятор «спасения» быстрого действия для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

b. Применение беклометазона/формотерола в качестве единственного ингалятора при астме.

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза — одна доза утром и одна доза вечером.

Вы также должны использовать беклометазон/формотерол в качестве ингалятора «спасения» для купирования внезапных симптомов астмы.

Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну дозу и подождите несколько минут.

Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну дозу.

Не делайте более 6 доз «спасения» беклометазона/формотерола в день.

Максимальная суточная доза беклометазона/формотерола — 8 доз.

Если вы считаете, что вам нужно больше доз в день для контроля симптомов астмы, обратитесь к врачу за консультацией. Вашему врачу может потребоваться изменить ваше лечение.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза — две дозы утром и две дозы вечером.

Пациенты из группы риска:

Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется. Информация об использовании этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Луфорбек эффективен для лечения астмы при дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач проконсультирует вас по поводу точной дозы этого лекарственного средства, которую вы должны принимать при астме.

Не увеличивайте дозу.

Если вы считаете, что лекарственное средство действует недостаточно эффективно, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Если вы применили Луфорбек в большем количестве, чем следовало

• Если вы применили больше формотерола, чем нужно, могут возникнуть следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, учащёнённый пульс, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, определённые изменения на электрокардиограмме (кардиосигнал), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови и высокий уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• Применение слишком большого количества дипропионата беклометазона может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это состояние улучшится в течение нескольких дней; однако ваш врач может проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли применить Луфорбек:

Примите препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратили лечение Луфорбеком:

Не уменьшайте дозу и не прекращайте применение препарата.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Луфорбека и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Луфорбек, даже если у вас отсутствуют симптомы.

Если у вас усилились затруднения дыхания:

Если сразу после ингаляции препарата ухудшилось дыхание или усилилось свистящее дыхание (дыхание со свистом), немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно используйте ингалятор быстрого действия. Свяжитесь с врачом как можно скорее. Ваш врач оценит симптомы и, при необходимости, изменит лечение. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Если астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если увеличивается частота применения отдельного ингалятора быстрого действия или беклометазона/формотерола в качестве ингалятора «спасения»), или если ингалятор быстрого действия или беклометазон/формотерол не помогают улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и вашему врачу может потребоваться изменить дозу беклометазона/формотерола или назначить альтернативное лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

Способ применения:

Это лекарственное средство находится в ёмкости под давлением, помещённой в пластиковую оболочку с мундштуком. На передней части ингалятора находится счётчик, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на ёмкость, высвобождается одна доза препарата. Дозатор оснащён встроенным индикатором дозы, который точно отсчитывает каждую дозу и показывает каждые 20 доз. Индикатор дозы показывает приблизительное количество оставшихся доз (распылений) в ёмкости. Окно индикатора дозы показывает количество оставшихся доз в ингаляторе с интервалом в 20 единиц (например, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 доз, экран показывает число 20 на фоне, наполовину красном, наполовину белом, что означает приближение окончания срока использования ёмкости. После того как будет высвобождено 120 доз, на экране появится число 0 на красном фоне. Индикатор остановится на «0».

Проверка ингалятора

Перед первым применением ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
3. Направьте мундштук в сторону от себя.

4.a Если вы используете ингалятор впервые, нажмите на ёмкость три раза, чтобы высвободить по одной дозе после каждого нажатия.

4.b Если вы не использовали ингалятор в течение 14 дней или более, нажмите на ёмкость, чтобы высвободить одну дозу.

1. Проверьте счётчик доз. При первой проверке ингалятора счётчик должен показывать 120.

Как использовать ингалятор

По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции. Перед началом вдоха проверьте индикатор дозы:

любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть. Если индикатор дозы показывает «0», дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1 2 3 4 5

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что он чист, то есть не содержит пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите ёмкость вертикально, корпусом вверх, и поместите мундштук между губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдохните ртом и в момент начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить одну дозу. Если у вас слабые руки, вам может быть удобнее держать ингалятор двумя руками, поместив оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть.
5. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

Если необходимо сделать следующую дозу, подержите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Когда заменить ингалятор

Вам следует иметь запасной ингалятор, когда счётчик покажет 20 и цвет индикатора дозы изменится с белого на красный. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик покажет 0, поскольку оставшиеся дозы в устройстве могут быть недостаточны для полной дозы.

Если вы видите, что «облако» выходит сверху ингалятора или из-под губ, это означает, что лекарство не попадает в лёгкие должным образом. Сделайте следующую дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Чтобы снизить риск грибковой инфекции рта и горла, полощите рот водой или делайте полоскания горла, либо чистите зубы каждый раз после применения ингалятора.

Если вам кажется, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вам трудно нажимать на ингалятор во время начала вдоха, вы можете использовать расширяющее устройство AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу использования этого устройства. Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к расширяющему устройству AeroChamber Plus, и точно следовать указаниям по его использованию и чистке.

Очистка

Очищайте ингалятор один раз в неделю. При очистке не извлекайте ёмкость под давлением из устройства и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите колпачок мундштука, отделив его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и устройства чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте колпачок мундштука обратно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Как и при других методах лечения с применением ингаляторов, существует риск ухудшения дыхания и появления свистящего дыхания сразу после использования беклометазона/формотерола, что известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ использование беклометазона/формотерола и сразу же воспользуйтесь ингалятором быстрого действия для купирования симптомов затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергические реакции, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• грибковые инфекции (рта и горла),

• головная боль,

• охриплость,

• боль в горле.

• Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма этого препарата — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышение температуры или озноб

• Увеличение выделения мокроты, изменение её цвета

• Усиление кашля или ухудшение затруднения дыхания

Нечастые (могут встречаться у каждого сотого пациента):

сердцебиение необычайно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма определённые электрокардиографические изменения (ЭКГ) гриппоподобные симптомы грибковые инфекции влагалища воспаление околоносовых пазух ринит воспаление уха раздражение горла

кашель и продуктивный кашель приступы астмы тошнота нарушение или снижение вкусовых ощущений жжение губ сухость во рту затруднение при глотании диспепсия гастралгия диарея мышечная боль и судороги покраснение лица повышенное кровообращение в определённых тканях организма повышенное потоотделение дрожь

беспокойство головокружение высыпания или крапивница нарушения определённых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов повышение числа тромбоцитов снижение концентрации калия в крови повышение концентрации глюкозы в крови повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

• Снижение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники.
• Нерегулярное сердцебиение.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Ощущение сдавления в груди, потеря пульса (вследствие преждевременного сокращения желудочков сердца), повышение или снижение артериального давления

воспаление почек, отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

затрудненное дыхание усиление симптомов астмы

снижение числа тромбоцитов,

отеки рук и ног

Неизвестно

Расплывчатость зрения

При длительном применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в очень редких случаях могут возникать системные эффекты:

К ним относятся:

нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников) снижение минеральной плотности костной ткани (ослабление костей)

задержка роста (замедленный рост у детей и подростков) повышенное внутриглазное давление (глаукома) катаракта

• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, излишнего возбуждения или раздражительности. Эти эффекты могут возникать особенно у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Луфорбек

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор на 120 доз.

Не используйте данный препарат более чем через 3 месяца с даты выдачи его вам фармацевтом, а также ни в коем случае не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить ингалятор при температуре выше 25 °C.

Храните ингалятор в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C), в вертикальном положении, до момента использования.

После вскрытия упаковки ингалятор может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение всего срока использования. Используйте ингалятор не более 3 месяцев, и ни в коем случае не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке.

Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием подогрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не подогревайте ингалятор искусственными способами.

Предупреждение: ёмкость содержит сжиженный газ под давлением. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Луфорбек

• Действующие вещества: беклометазона дипропионат, фумарат формотерола дигидрат. Каждая доза (нажатие на дозирующую головку) содержит 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует количеству, выделяемому из мундштука, — 84,6 мкг беклометазона дипропионата и 5,0 мкг фумарата формотерола.

• Прочие компоненты: норфлуран (HFC 134a), безводный этанол, малеиновая кислота и вода для инъекций.

• Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 8,120 г HFC-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,012 тоннам CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит баллон, обеспечивающий 120 доз (распылений).

Луфорбек представляет собой под давлением раствор, содержащийся в алюминиевом баллоне, обработанном фторуглеродной полимеризацией (FCP), с герметичной дозирующей головкой. Под давлением баллон помещается в пластиковое белое распылительное устройство с розовым колпачком. Распылитель оснащён встроенным индикатором доз, который точно отсчитывает каждое нажатие и отображает остаток доз с интервалом в каждые 20 доз.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона

Испания

Производитель:

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139–143

60314 Франкфурт-на-Майне,

Германия

Eurofins Biopharma Product Testing Finland

Volttikatu 5 и 8,

Куопио, 70700,

Финляндия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Испания: Луфорбек 100 мкг/6 мкг/доза раствор для ингаляции в баллончике под давлением

Дания: Ambofoz 100 мкг/6 мкг на дозу, аэрозоль для ингаляции, раствор

Нидерланды: Ambofoz 100/6 мкг/доза, аэрозоль, раствор

Норвегия: Ambofoz 100 мкг/6 мкг на дозу, аэрозоль для ингаляции, раствор

Швеция: Ambofoz 100 мкг/6 мкг на дозу, раствор для аэрозоля для ингаляции

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.