Luforbec 100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Luforbec 100 microgrammi/6 microgrammi/inalazione, soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione.

dipropionato di beclometasone / formoterolo fumarato diidrato

Per uso in adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Luforbec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Luforbec
3. Come usare Luforbec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luforbec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Luforbec e a cosa serve

Luforbec è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione che contiene due principi attivi da inalare per via orale e che vengono rilasciati direttamente nei polmoni.

I due principi attivi sono il dipropionato di beclometasone e il fumarato di formoterolo diidrato. Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, che esercitano un'azione antinfiammatoria riducendo l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

La combinazione di questi due principi attivi facilita la respirazione, poiché fornisce sollievo dai sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse in pazienti affetti da asma o BPCO, e aiuta anche a prevenire i sintomi dell'asma.

Asma

Questo medicinale è indicato nel trattamento abituale dell'asma in pazienti adulti nei quali:

• L'asma non è adeguatamente controllata con l'uso di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d'azione somministrati "su richiesta".

Oppure:

• L'asma risponde bene a un trattamento combinato a base di corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO

Questo medicinale può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Luforbec

Non usi Luforbec:

• Se è allergico o pensa di esserlo a uno o entrambi dei principi attivi di questo medicinale o se è allergico ad altri medicinali o inalatori utilizzati per trattare l'asma o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive), chieda consiglio al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Luforbec:

• Se ha problemi cardiaci, come angina pectoris (dolore al petto), infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie che circondano il cuore (malattia coronarica), malattie delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia nota del cuore, oppure se soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come HCM, in cui il muscolo cardiaco è ingrossato).

• Se ha un restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi), se soffre di ipertensione arteriosa o se sa di avere un aneurisma (dilatazione anomala della parete vascolare).

• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco, come aumento della frequenza cardiaca o battito irregolare, ha il polso accelerato o avverte palpitazioni, oppure se le è stato diagnosticato un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG).

• Se ha ipertiroidismo.

• Se ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

• Se soffre di una malattia epatica o renale.

• Se è diabetico (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può causare un aumento della glicemia e pertanto dovrà effettuare ulteriori esami del sangue per monitorare lo zucchero nel sangue all'inizio del trattamento e occasionalmente durante lo stesso).

• Se ha un tumore delle ghiandole surrenali (noto come feocromocitoma).

• Se deve sottoporsi ad anestesia. A seconda dell'agente anestetico utilizzato, potrebbe dover sospendere l'uso di questo medicinale almeno 12 ore prima dell'anestesia.

• Se sta ricevendo o ha ricevuto trattamento per tubercolosi (TB) o se ha un'infezione virale o fungina nota nei polmoni.

• Se non può assumere alcol per qualsiasi motivo.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene formoterolo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Se uno dei casi sopra indicati si applica al suo caso, informi sempre il medico prima di usare beclometasone/formoterolo.

Se soffre di patologie o allergie oppure se non è sicuro di poter usare questo medicinale, consulti il suo medico, infermiere o farmacista prima di usare l'inalatore.

Il trattamento con un agonista β2 come il formoterolo contenuto in questo medicinale può causare una brusca diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).

Stia particolarmente attento se soffre di asma grave. Il motivo è che la carenza di ossigeno nel sangue e altri trattamenti che potrebbe ricevere contemporaneamente al beclometasone/formoterolo, come farmaci per le malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa (noti come diuretici) o altri farmaci per l'asma, possono peggiorare la diminuzione dei livelli di potassio. Per questo motivo, il suo medico potrebbe voler controllare periodicamente la concentrazione di potassio nel sangue.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi inalati per periodi prolungati, potrebbe aver bisogno di assumere corticosteroidi in situazioni di stress. Tali situazioni includono il ricovero ospedaliero dopo un incidente, la presenza di una lesione grave o prima di un intervento chirurgico. In questi casi, il medico deciderà se è necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescriverle compresse o iniezioni di steroidi.

In caso di ricovero in ospedale, ricordi di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, compresi beclometasone/formoterolo e altri medicinali o compresse acquistati senza ricetta, preferibilmente nella confezione originale.

Contatti il suo medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Luforbec

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti del beclometasone/formoterolo, pertanto il suo medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Non usi beta-bloccanti con questo medicinale. Se deve assumere beta-bloccanti (inclusi i colliri), l'effetto del formoterolo potrebbe diminuire o annullarsi. Al contrario, l'uso di altri farmaci beta-adrenergici (farmaci che agiscono come il formoterolo) può potenziare gli effetti del formoterolo.

L'uso combinato di Luforbec con:

• Farmaci per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), farmaci per reazioni allergiche (antistaminici), farmaci per sintomi depressivi o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina) e fenotiazine, può causare alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). Possono inoltre aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

• Farmaci per il morbo di Parkinson (L-dopa) o per ipotiroidismo (L-tiroxina), farmaci contenenti ossitocina (che provoca contrazioni uterine) e alcol, possono ridurre la tolleranza cardiaca agli agonisti β2 come il formoterolo.

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per trattare disturbi psichici, possono causare un aumento della pressione arteriosa.

• Farmaci per malattie cardiache (digossina) possono causare una diminuzione del potassio nel siero. Ciò può aumentare il rischio di aritmie.

• Altri farmaci utilizzati per trattare l'asma (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del potassio nel siero.

• Alcuni anestetici possono aumentare il rischio di aritmie.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di beclometasone/formoterolo durante la gravidanza.

Non usi beclometasone/formoterolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, se intende rimanere incinta o se sta allattando, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che beclometasone/formoterolo influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Luforbec contiene alcol

Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione (pressione), pari a 0,20 mg/kg per dose di due pressioni. La quantità in due pressioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di vino o birra. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come usare Luforbec

Luforbec è per uso inalatorio.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Asma

Il medico la sottoporrà a controlli periodici per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di beclometasone/formoterolo. Il medico regolerà sempre il trattamento alla dose minima necessaria per controllare efficacemente i sintomi.

Questo medicinale può essere prescritto dal medico in due modi diversi:

1. Usi beclometasone/formoterolo quotidianamente per trattare l’asma, insieme a un inalatore “di salvataggio” separato per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse
2. Usi beclometasone/formoterolo quotidianamente per trattare l’asma e usi anche beclometasone/formoterolo come inalatore “di salvataggio” per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse

a. Uso di beclometasone/formoterolo insieme a un inalatore “di salvataggio” separato.

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata è da una a due erogazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 erogazioni.

Ricordi: deve sempre portare con sé un inalatore “di salvataggio” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi di asma o un attacco asmatico improvviso.

b. Uso di beclometasone/formoterolo come unico inalatore per l’asma.

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata è di un’erogazione al mattino e un’erogazione alla sera.

Deve inoltre usare beclometasone/formoterolo come inalatore “di salvataggio” per trattare sintomi asmatici improvvisi.

Se ha sintomi di asma, inali un’erogazione e attenda alcuni minuti.

Se non si sente meglio, inali un’altra erogazione.

Non inali più di 6 erogazioni di salvataggio di beclometasone/formoterolo al giorno.

La dose giornaliera massima di beclometasone/formoterolo è di 8 erogazioni.

Se ritiene di aver bisogno di più erogazioni al giorno per controllare i sintomi di asma, contatti il medico per ricevere consiglio. Il medico potrebbe dover modificare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata è di due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.

Pazienti a rischio:

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamenti della dose. Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale in pazienti con problemi epatici o renali.

Luforbec è efficace nel trattamento dell’asma a una dose di dipropionato di beclometasone che può essere inferiore a quella di altri inalatori contenenti lo stesso principio attivo. Se precedentemente ha usato un altro inalatore contenente dipropionato di beclometasone, il medico le consiglierà la dose esatta di questo medicinale da assumere per l’asma.

Non aumenti la dose.

Se ritiene che il medicinale non sia sufficientemente efficace, consulti sempre il medico prima di aumentare la dose.

Se usa più Luforbec del dovuto

• Se usa più formoterolo del dovuto, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni elettrocardiografiche (segnale cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue e alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare i livelli di potassio e glucosio.
• L’assunzione eccessiva di dipropionato di beclometasone può causare alterazioni a breve termine della funzione delle ghiandole surrenali. Tale condizione migliorerà nel giro di alcuni giorni; tuttavia, il medico potrebbe controllare il livello di cortisolo nel siero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se dimentica di usare Luforbec:

Lo usi appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata; si limiti a prendere la dose seguente. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Luforbec:

Non riduca la dose né smetta di usare il medicinale.

Anche se si sente meglio, non smetta di usare Luforbec né riduca la dose. Se desidera farlo, consulti il medico. È molto importante usare Luforbec regolarmente anche in assenza di sintomi.

Se peggiorano le difficoltà respiratorie:

Se immediatamente dopo aver inalato il medicinale peggiorano la difficoltà respiratoria o i sibili (respiro sibilante udibile), smetta immediatamente di usare questo medicinale e usi subito il suo inalatore ad azione rapida. Si metta in contatto rapidamente con il medico. Il medico valuterà i sintomi e, se necessario, modificherà il trattamento. Vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se l’asma peggiora:

Se i sintomi peggiorano o diventano difficili da controllare (ad esempio, se aumenta la frequenza d’uso dell’inalatore ad azione rapida separato o di beclometasone/formoterolo come inalatore di salvataggio), oppure se l’inalatore ad azione rapida o beclometasone/formoterolo non contribuiscono a migliorare i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere in corso un peggioramento dell’asma e il medico potrebbe dover modificare la dose di beclometasone/formoterolo o prescrivere un trattamento alternativo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è contenuto in un serbatoio pressurizzato inserito in un alloggiamento di plastica con bocchino. Sul davanti dell’inalatore è presente un contatore che indica il numero di dosi residue. Ogni volta che si preme il serbatoio, viene rilasciata un’erogazione di medicinale. Il pulsante incorpora un indicatore di dose integrato che conta con precisione ogni erogazione e mostra il numero residuo ogni 20 erogazioni. L’indicatore di dose mostra il numero approssimativo di erogazioni (spruzzi) rimanenti nel serbatoio. La finestra dell’indicatore di dose mostra il numero di erogazioni residue nell’inalatore in unità di venti (ad esempio, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 erogazioni, lo schermo mostra il numero 20 su uno sfondo metà rosso e metà bianco, indicando che il serbatoio è prossimo alla fine. Dopo 120 erogazioni, lo schermo mostra il numero 0 su sfondo rosso. L’indicatore si fermerà su "0".

Verifica dell’inalatore

Prima di usare l’inalatore per la prima volta, o se non lo ha usato per 14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore.

1. Rimuova il cappuccio protettivo dal bocchino.
2. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il bocchino verso il basso.
3. Dirigga il bocchino lontano da sé.

4.a Se usa l’inalatore per la prima volta, prema con decisione il serbatoio 3 volte, rilasciando una dose dopo ogni pressione.

4.b Se non ha usato l’inalatore negli ultimi 14 giorni o più, prema con decisione il serbatoio per rilasciare una dose.

1. Controlli il contatore delle dosi. Se sta verificando l’inalatore per la prima volta, il contatore dovrebbe indicare 120.

Come usare il suo inalatore

Quando possibile, si metta in piedi o seduto con la schiena dritta per effettuare l’inalazione. Prima di iniziare a inalare, verifichi l’indicatore di dose:

qualsiasi numero tra "1" e "120" indica che ci sono ancora dosi disponibili. Se l’indicatore di dose mostra "0", non ci sono più dosi: getti via l’inalatore e ne procuri uno nuovo.

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1. Rimuova il cappuccio protettivo dal bocchino e verifichi che sia pulito, cioè privo di polvere, sporcizia o altre particelle estranee.
2. Espiri lentamente e il più profondamente possibile.
3. Tenga il serbatoio in posizione verticale con il corpo verso l’alto e inserisca il bocchino tra le labbra. Non morda il bocchino.
4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e, appena inizia a inspirare, prema con decisione la parte superiore dell’inalatore per rilasciare un’erogazione. Se ha debolezza nelle mani, potrebbe risultarle più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore.
5. Trattenia il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuova l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore.

Se deve inalare una nuova dose, mantenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante: non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.

Dopo l’assunzione, rimetta il cappuccio protettivo e controlli il contatore delle dosi.

Quando sostituire l’inalatore

Dovrebbe avere un inalatore di riserva quando il contatore mostra il numero 20 e il colore dell’indicatore di dose cambia da bianco a rosso. Smetta di usare l’inalatore quando il contatore indica 0, poiché le erogazioni residue nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per una dose completa.

Se osserva una “nebbia” che fuoriesce dalla parte superiore dell’inalatore o dagli angoli delle labbra, significa che il medicinale non sta raggiungendo i polmoni come dovrebbe. Assuma un’altra dose seguendo le istruzioni, ricominciando dal passaggio 2.

Per ridurre il rischio di infezione fungina in bocca e in gola, si sciacqui la bocca o faccia dei gargarismi con acqua oppure si spazzoli i denti ogni volta che usa l’inalatore.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o insufficiente, consulti il medico o il farmacista.

Se le risulta difficile premere l’inalatore mentre inizia a inspirare, può usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per informazioni sull’uso di questo dispositivo. È importante che legga il foglietto illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e come pulirlo.

Pulizia

Deve pulire l’inalatore una volta alla settimana. Quando lo pulisce, non rimuova il serbatoio pressurizzato dal dispositivo e non usi acqua né altri liquidi per pulire l’inalatore.

Per pulire l’inalatore:

1. Rimuova il cappuccio del bocchino staccandolo dall’inalatore.
2. Passi un panno pulito e asciutto, di stoffa o carta, all’interno e all’esterno del bocchino e del dispositivo.
3. Rimetta il cappuccio del bocchino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con gli altri trattamenti con inalatori, esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l’uso di beclometasone/formoterolo, noto come broncospasmo paradossale. Se ciò dovesse accadere, INTERROMPA immediatamente l’uso di beclometasone/formoterolo e utilizzi subito il suo inalatore a rapida azione per trattare i sintomi di difficoltà respiratorie e sibili. Consulti immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, in particolare occhi, viso, labbra e gola.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola),

• cefalea,

• raucedine,

• dolore alla gola.

• Polmonite in pazienti con BPCO: informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di questo medicamento, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi

• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco

• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

palpitazioni battito cardiaco eccezionalmente rapido e disturbi del ritmo cardiaco, alcuni alterazioni elettrocardiografiche (ECG). sintomi influenzali infezioni fungine della vagina infiammazione dei seni paranasali rinite infiammazione dell'orecchio irritazione della gola

tosse e tosse produttiva attacchi di asma nausea alterazioni o diminuzione del senso del gusto bruciore delle labbra secchezza della bocca difficoltà di deglutizione indigestione malessere gastrico diarrea dolore e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento della circolazione sanguigna in alcuni tessuti del corpo, eccessiva sudorazione tremori

irrequietezza vertigini eruzione cutanea o orticaria Alterazioni di determinati componenti del sangue: diminuzione del numero di leucociti, aumento del numero di piastrine, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche come "poco frequenti" in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

• Riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; questo è causato dall'effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale.
• Battito irregolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

Sensazione di oppressione al petto, perdita di battiti (a causa della contrazione prematura dei ventricoli del cuore) aumento o riduzione della pressione arteriosa

infiammazione del rene, gonfiore della pelle e delle mucose persistente per diversi giorni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

difficoltà respiratorie peggioramento dell'asma

diminuzione del numero di piastrine,

gonfiore delle mani e dei piedi

Sconosciuta

Visione offuscata

L'inalazione di corticosteroidi in dosi elevate per un periodo prolungato può causare effetti sistemici molto raramente:

Questi includono:

problemi di funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione della funzione surrenale) riduzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)

ritardo della crescita (crescita lenta nei bambini e negli adolescenti) aumento della pressione intraoculare (glaucoma) cataratta

• Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, agitazione, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti possono verificarsi soprattutto nei bambini, ma la loro frequenza è sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Luforbec

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione unitaria contenente 1 inalatore da 120 dosi.

Non utilizzare questo medicamento dopo 3 mesi dalla data di dispensazione da parte del farmacista e mai dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare l'inalatore a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare l'inalatore in frigorifero (tra 2 e 8 °C) in posizione verticale fino al momento dell'uso.

Una volta aperto il contenitore, può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) durante il periodo di utilizzo. Utilizzare l'inalatore per un massimo di 3 mesi e mai oltre la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta.

Se l'inalatore è stato esposto a un freddo intenso, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non riscaldare mai l'inalatore con mezzi artificiali.

Avvertenza: il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50 °C. Non perforare il contenitore.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Luforbec

• I principi attivi sono: dipropionato di beclometasone, fumarato di formoterolo diidrato. Ogni erogazione della valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di dipropionato di beclometasone e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata dall’ugello di 84,6 microgrammi di dipropionato di beclometasone e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo.

• Gli altri componenti sono: norflurano (HFC 134a), etanolo anidro, acido maleico e acqua per preparazioni iniettabili.
  Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 8,120 g di HFC-134a (norflurano), corrispondenti a 0,012 tonnellate equivalenti di CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un contenitore che eroga 120 erogazioni (nebulizzazioni).

Luforbec è una soluzione pressurizzata contenuta in un contenitore di alluminio trattato con polimerizzazione al fluorocarburo (FCP), sigillato con una valvola dosatrice. Il contenitore pressurizzato è inserito in un attivatore di plastica bianco e un cappuccio di colore rosa. L’attivatore incorpora un indicatore di dose integrato che conta con precisione ogni erogazione e mostra il conteggio ogni 20 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139 - 143

60314 Francoforte sul Meno

Germania

Eurofins Biopharma Product Testing Finland

Volttikatu 5 e 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Spagna: Luforbec 100 microgrammi /6 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Danimarca: Ambofoz 100 microgrammi/6 microgrammi per dose di nebulizzazione attivata. Aerosol per inalazione, soluzione

Paesi Bassi: Ambofoz 100/6 microgrammi/dose, aerosol, soluzione

Norvegia: Ambofoz 100 microgrammi/6 microgrammi per dose, aerosol per inalazione, soluzione

Svezia: Ambofoz 100 microgrammi/6 microgrammi per dose, soluzione per aerosol per inalazione

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.