Luforbec 100 mikrogramów/6 mikrogramów/oddech roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Luforbec 100 mikrogramów/6 mikrogramów/naprysk, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

beclometasony dipropionian/formoterolu dihydraat fumaraat

Do stosowania u dorosłych

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Luforbec i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Luforbec
3. Jak stosować lek Luforbec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Luforbec
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Luforbec i do czego służy

Luforbec to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, zawierający dwa substancje czynne wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Oba składniki aktywne to dipropionian beclometazonu i fumaran formoterolu dwuwodny. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Te dwa składniki aktywne działają łącznie, ułatwiając oddychanie, ponieważ zapewniają ulgę przed objawami takimi jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub z POChP, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta

Ten lek jest wskazany w leczeniu uzupełniającym astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• Astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania inhalacyjnych glikokortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”.

Lub:

• Astma dobrze odpowiada na leczenie kombinowane glikokortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

Ten lek może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie paleniem papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Luforbec

Nie stosuj Luforbec:

• Jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na jeden z substancji czynnych tego leku lub na inne leki lub inhalatory stosowane w leczeniu astmy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Luforbec:

• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba niedokrwienna serca), chorobę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca, albo jeśli chorujesz na przerostową kardiomiopatię zwężającą (tzw. HCM, w której mięsień sercowy jest przerostowy).

• Jeśli masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), nadciśnienie tętnicze lub wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość skurczów serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszone tętno lub dolegasz na kołatania serca, albo jeśli stwierdzono u Ciebie zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

• Jeśli Twoja tarczyca jest nadczynna.

• Jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest obniżone.

• Jeśli masz jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego konieczne będą dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi na początku stosowania inhalatora oraz okresowo podczas leczenia).

• Jeśli masz guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma).

• Jeśli masz być poddany znieczuleniu. W zależności od środka znieczyszającego może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli jesteś leczony lub był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc.

• Jeśli nie możesz przyjmować alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej osoby, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem beclometazonu/formoterolu.

Jeśli masz lub miałeś problemy zdrowotne lub alergie, albo nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.

Leczenie agonistą β2, takim jak formoterol zawarty w tym leku, może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Zwróć szczególną uwagę, jeśli chorujesz na ciężką astmę.
Powodem jest to, że niedotlenienie krwi oraz inne leki, które możesz przyjmować razem z beclometazonem/formoterolem, takie jak leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (tzw. diuretyki) lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilić spadek stężenia potasu. Dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje stężenie potasu we krwi.

Jeśli stosujesz wyższe dawki leków steroidowych w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, może się okazać, że będziesz potrzebować steroidów w sytuacjach stresowych. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki steroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

Jeśli udajesz się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym beclometazon/formoterol oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Inne leki i Luforbec

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub planujesz stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie beclometazonu/formoterolu, dlatego lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Nie stosuj blokerów β razem z tym lekiem.
Jeśli konieczne jest stosowanie blokerów β (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub nawet całkowicie wykluczone. Z kolei jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Jednoczesne stosowanie Luforbec z:

• Lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamid), lekami stosowanymi w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksydaza), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) i fenantiazyny, może prowadzić do zaburzeń elektrokardiograficznych (EKG). Mogą również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).

• Lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (L-dopa) lub w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem, może zmniejszyć tolerancję serca na agonisty β2, takie jak formoterol.

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnym działaniu, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w zaburzeniach psychicznych, może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego.

• Lekami stosowanymi w chorobach serca (digoksyna), może spowodować obniżenie stężenia potasu w surowicy. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz diuretykami, może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy.

• Niektóre znieczulenia mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania beclometazonu/formoterolu w czasie ciąży.

Nie stosuj beclometazonu/formoterolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby beclometazon/formoterol wpływały na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Luforbec zawiera alkohol

Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym dawkowaniu (naciśnięciu), co odpowiada 0,20 mg/kg w dawce dwóch naciśnięć. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Luforbec

Luforbec przeznaczony jest do inhalacji.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Asthma

Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę beclometasony/formoterolu. Lekarz zawsze dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który skutecznie kontroluje objawy.

Ten lek może zostać przepisany przez lekarza na dwa sposoby:

1. Stosuj beclometasonę/formoterol codziennie w celu leczenia astmy oraz osobno inhalator „ratunkowy” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel
2. Stosuj beclometasonę/formoterol codziennie w celu leczenia astmy oraz stosuj beclometasonę/formoterol również jako inhalator „ratunkowy” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel

a. Stosowanie beclometasony/formoterolu wraz z osobnym inhalatorem „ratunkowym”.

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka to 1–2 wdechy dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 wdechy.

Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

b. Stosowanie beclometasony/formoterolu jako jedynego inhalatora do leczenia astmy.

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka to jeden wdech rano i jeden wdech wieczorem.

Należy również stosować beclometasonę/formoterol jako inhalator „ratunkowy” do leczenia nagłych objawów astmy.

Jeśli wystąpią objawy astmy, zrób jeden wdech i odczekaj kilka minut.

Jeśli nie czujesz się lepiej, zrób kolejny wdech.

Nie wdyhuj więcej niż 6 wdechów ratunkowych beclometasony/formoterolu dziennie.

Maksymalna dzienna dawka beclometasony/formoterolu to 8 wdechów.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej wdechów dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Lekarz może konieczne zmienić Twoje leczenie.

Stosowanie u dzieci i dorosłych poniżej 18. roku życia:

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka to dwa wdechy rano i dwa wdechy wieczorem.

Pacjenci grupy ryzyka:

Osoby starsze nie wymagają dostosowania dawki. Brak informacji dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi.

Luforbec jest skuteczny w leczeniu astmy przy dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, lekarz doradzi Ci dokładną dawkę tego leku, którą należy przyjmować w celu leczenia astmy.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli użyjesz więcej Luforbec niż należy

• Jeśli użyjesz więcej formoterolu niż należy, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (sygnał serca), ból głowy, drżenia, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beclometazonu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia funkcji nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni; jednak lekarz może sprawdzić stężenie kortyzolu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomniałeś zastosować Luforbec:

Zastosuj lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki — po prostu przyjmij następną dawkę. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Luforbec:

Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj stosować leku.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować Luforbec ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Luforbec, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli nasilają się trudności w oddychaniu:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku nasilają się trudności w oddychaniu lub pojawiają się świsty (słyszalne świsty podczas oddychania), natychmiast przestań stosować ten lek i natychmiast użyj szybko działającego inhalatora. Skontaktuj się szybko z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zmieni leczenie. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli astma nasila się:

Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. zwiększa się częstotliwość stosowania osobno stosowanego szybko działającego inhalatora lub beclometasony/formoterolu jako inhalatora ratunkowego), albo jeśli szybko działający inhalator lub beclometasona/formoterol nie pomagają w poprawie objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może konieczne zmienić dawkę beclometasony/formoterolu lub przepisać leczenie alternatywne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania:

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowej osłonce z ustnikiem. Na przedniej części inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniany jest jeden wdech leku. Dzwignia zawiera wbudowany wskaźnik dawki, który dokładnie liczy każdy wdech i pokazuje co 20 wdechów. Wskaźnik dawki pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawek (zaburzeń). Okienko wskazujące dawkę pokazuje liczbę pozostałych wdechów w jednostkach po 20 (np. 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 dawek, ekran pokazuje liczbę 20 na tle połowy czerwonym, połowy białym, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca. Gdy zostanie 120 dawek, ekran pokazuje liczbę 0 na czerwonym tle. Wskaźnik przestanie się poruszać na „0”.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używasz go przez 14 dni lub dłużej, powinieneś sprawdzić inhalator, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem u dołu.
3. Skieruj ustnik w stronę przeciwną do siebie.

4.a Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, naciśnij mocno pojemnik 3 razy, uwalniając jedną dawkę po każdym naciśnięciu.

4.b Jeśli nie używasz inhalatora od 14 dni lub dłużej, naciśnij mocno pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.

1. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak stosować inhalator

Jeśli to możliwe, stój lub siedź prosto podczas inhalacji. Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź wskaźnik dawki:

każda liczba między „1” a „120” oznacza, że pozostały dawki. Jeśli wskaźnik dawki pokazuje „0”, nie ma już dawek: wyrzuć inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy jest czysta, tzn. czy nie ma pyłu, brudu ani innych obcych cząstek.
2. Wydechuj jak najdłużej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem do góry i umieść ustnik między wargami. Nie gryźij ustnika.
4. Wdychnij powoli i głęboko przez usta i dokładnie na początku wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić jedną dawkę. Jeśli masz słabe ręce, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora i dwa kciuki na dolnej części inhalatora.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjmij inhalator z ust i powoli wydechnij. Nie wydmuchuj powietrza do inhalatora.

Jeśli musisz wdychnąć kolejną dawkę, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po zastosowaniu zamknij osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek.

Kiedy wymienić inhalator

Powinieneś mieć zapasowy inhalator, gdy licznik pokaże liczbę 20, a kolor wskaźnika dawki zmieni się z białego na czerwony. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie być wystarczające do pełnej dawki.

Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z góry inhalatora lub z kącików ust, oznacza to, że lek nie dociera do płuc tak, jak powinien. Weź kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją, zaczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej jamy ustnej i gardła, płukaj usta lub przepłukuj gardło wodą lub myj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje Ci się trudne naciskanie inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącym stosowania tego urządzenia. Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dostarczaną z urządzeniem rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego stosowania i czyszczenia.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ustnika z inhalatora.
2. Przetrzyj wnętrze i zewnętrze ustnika i urządzenia czystą, suchą szmatką z tkaniny lub papieru.
3. Załóż ponownie osłonę ustnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu i wystąpienia świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu beclometasony/formoterolu, co nazywane jest bronchospazmem paradoksalnym. Jeśli do tego dojdzie, PRZERWIJ stosowanie beclometasony/formoterolu i natychmiast użyj inhalatora o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy trudności w oddychaniu i świstów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadreakcji, takie jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, opuchlizna skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze (ust i gardła),

• ból głowy,

• chrypka,

• ból gardła.

• Zapalenie płuc u pacjentów z POChP: powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku — mogą to być objawy infekcji płuc:

• Gorączka lub dreszcze

• Zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty

• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone jako „nietypowe” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

• Spadek stężenia kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem glikokortykosteroidów na nadnercze.
• Nieprawidłowe rytmu serca.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieznana

Zamazane widzenie

Wdychanie glikokortykosteroidów w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu może bardzo rzadko powodować działania systemowe:

Obejmują one:

• Zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, pobudzenia, nadpobudzenia lub drażliwości. Te działania mogą występować szczególnie u dzieci, ale ich częstość jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Luforbec

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1 inhalator z 120 dawkami.

Nie należy stosować tego leku po upływie 3 miesięcy od daty otrzymania go od farmaceuty i nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.

Inhalator należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C), w pozycji pionowej, aż do momentu użycia.

Po otwarciu opakowania inhalator może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez okres użytkowania. Należy używać inhalatora przez maksymalnie 3 miesiące i nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie.

Jeśli inhalator był narażony na silny mróz, należy go ogrzać rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie należy go ogrzewać sztucznymi metodami.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać pojemnika na temperatury powyżej 50°C. Nie przebiwać pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Luforbec

• Substancje czynne to: dipropionian beclometazonu, fuamran formoterolu dwuwodny. Każde wciśnięcie dawkownika zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 6 mikrogramów fuamranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wydzielonej z ustnika w ilości 84,6 mikrograma dipropionianu beclometazonu i 5,0 mikrograma fuamranu formoterolu.

• Pozostałe składniki to: norfluran (HFC 134a), etanol bezwodny, kwas maleinowy i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

• Lek ten zawiera fluorki gazowe powodujące efekt cieplarniany.

Każdy inhalator zawiera 8,120 g HFC-134a (norfluran), co odpowiada 0,012 tonom równoważnika CO2 (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera pojemnik dostarczający 120 wciśnieć (zabruszeń).

Luforbec to naprzężona roztwór zawarta w pojemniku aluminiowym pokrytym polimerem fluorokarbonowym (FCP), uszczelnionym zaworem dawkującym. Naprzężony pojemnik umieszczony jest w rozpylaczce z białego plastiku i różowym kapturku. Rozpylacz wyposażony jest w wbudowany wskaźnik dawki, który precyzyjnie liczy każde wciśnięcie i wyświetla pozostałą liczbę dawek co 20 wstrząśnieć.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer LandstraBe 139 - 143

60314 Frankfurt am Main,

Niemcy

Eurofins Biopharma Product Testing Finland

Volttikatu 5 ja 8,

Kuopio, 70700,

Finlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Hiszpania: Luforbec 100 mikrogramów /6 mikrogramów/wciśnięcie roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Dania: Ambofoz 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę inhalowaną. Aeresol do inhalacji, roztwór

Holandia: Ambofoz 100/6 mikrogramów/dawka, aeresol, roztwór

Norwegia: Ambofoz 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę, aeresol do inhalacji, roztwór

Szwecja: Ambofoz 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę, roztwór do aeresolu do inhalacji

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.