Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лудіоміл 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою мапротиліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лудіоміл і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Лудіоміл
Як застосовувати Лудіоміл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лудіоміл
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лудіоміл і для чого його застосовують

Кожна таблетка Лудіоміл 75 мг містить 75 мг малеату мапротиліну.

Він належить до групи тетрациклічних антидепресантів. Відома дія та клінічне застосування мапротиліну подібні до дії та застосування трициклічних антидепресантів (ТЦА), таких як амітриптилін. Лудіоміл допомагає полегшити симптоми депресії, такі як тривожність, сум, втрата інтересу, труднощі з виконанням повсякденних дій, нервозність та порушення сну.

Лудіоміл призначений для дорослих віком старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лудіомілу

Не приймайте Лудіоміл

Якщо ви маєте алергію до гідрохлориду мапротиліну або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до інших циклічних антидепресантів, таких як іміпрамін, амітріптилін і доксепін.
Якщо у вас нещодавно були епілептичні напади або судоми (наприклад, при ураженні головного мозку, алкоголізмі).
Якщо у вас є серйозні захворювання серця або нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
Якщо у вас були тяжкі порушення функції нирок або печінки.
Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (вузькокутна глаукома).
Якщо у вас коли-небудь була затримка сечі через збільшення простати.
Якщо ви приймаєте або приймали лікарський засіб із групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), наприклад, ізокарбоксілову кислоту, моклобемід, біпериден.
Якщо ви приймаєте алкоголь, наркотики або засоби, що впливають на психічний стан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

Якщо ви збираєтеся приймати цей засіб для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, пропафенон).
Якщо ви думали про самопошкодження або самогубство.
Якщо у вас є історія захворювань серця.
Якщо у вас є психічні захворювання, такі як шизофренія або манія (порушення настрою).
Якщо у вас цукровий діабет. Вам необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, і, можливо, знадобиться корекція терапії діабету.
Якщо у вас часто буває серйозний запор.
Якщо у вас гіпертиреоз або ви зараз приймаєте препарати з тиреоїдними гормонами.
Якщо ви носите контактні лінзи.
Якщо у вас коли-небудь був підвищений тиск у оці.
Якщо у вас коли-небудь були труднощі з сечовипусканням через ураження простати.
Якщо лікар коли-небудь казав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Лудіоміл може знижувати судомний поріг, тому якщо у вас є схильність до судом (наприклад, синдром відміни після раптової відмови від бензодіазепінів або барбітуратів), це може призвести до збільшення кількості судом.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть такі симптоми:

Запор.
Лихоманка або біль у горлі, особливо на початку лікування.
Якщо ви відчуваєте, що життя не варте того, щоб жити, — негайно зверніться за медичною допомогою.

Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів

Якщо у вас депресія або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самогубство або самопошкодження. Ці симптоми можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді навіть пізніше.

Ймовірність виникнення таких думок зростає, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або бажання самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у дорослих молодше 25 років із психіатричними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самогубство або бажання самопошкодження, ви повинні негайно зв’язатися з лікарем або звернутися безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх спостерігати, чи не погіршується ваша депресія або тривога, або чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Дуже важливо, щоб лікар регулярно оцінював ефективність лікування. Це дозволить коригувати дозу та зменшувати побічні ефекти.

Під час планових візитів лікар може порадити здавати аналізи крові та перевіряти функцію нирок і печінки.

Мапротилін може спричиняти сухість у роті та підвищувати ризик розвитку карієсу. Тому під час тривалого лікування необхідно регулярно відвідувати стоматолога.

Перед проведенням стоматологічних або хірургічних процедур повідомте лікареві, що ви приймаєте Лудіоміл.

Лудіоміл може спричиняти підвищену, знижену або нерегулярну частоту серцевих скорочень. Під час лікування мапротиліном лікар може порадити контролювати артеріальний тиск та функцію серця.

У поєднанні з антидіабетичними препаратами Лудіоміл може спричиняти зниження рівня глюкози в крові. Пацієнти з діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози.

Прийом Лудіомілу може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Навіть короткий час перебування на сонці може спричинити висипання, свербіж, почервоніння або пігментацію шкіри. Уникайте прямого сонячного світла, користуйтеся сонцезахисними окулярами та захищайте шкіру відповідним одягом.

У схильних і літніх пацієнтів антидепресанти можуть спричиняти сплутаність свідомості або незвичайні думки, особливо вночі. Якщо це відбувається, такі симптоми зазвичай зникають самостійно через кілька днів після припинення прийому препарату.

Раптове припинення або зменшення дози необхідно уникати через можливість виникнення побічних ефектів.

Застосування Лудіомілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі препарати можуть впливати на дію Лудіомілу, і навпаки, наприклад:

Інші антидепресанти — інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, моклобемід) та флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, циталопрам.
Протигіпертензивні засоби та препарати, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин, альфаметилдопа, пропранолол).
Протиаритмічні засоби (хінідин, пропафенон).
Препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, похідні сульфонілсечовини або інсулін).
Засоби, що використовуються для профілактики психічних розладів (антипсихотики, такі як тіоридазин, рісперидон).
Препарати, що використовуються для запобігання утворення тромбів (антикоагулянти, наприклад, кумарин, варфарин).
Адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин (можуть міститися в препаратах для лікування захворювань серця, кашлю або простуди, а також у деяких анестетиках).
Засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден).
Протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
Седативні засоби (похідні бензодіазепінів, барбітурати).
Препарати для лікування астми та алергій (антигістамінні).
Засоби для лікування шлункових виразок і печії (наприклад, циметидин).
Препарат під назвою тербінафін, який приймається внутрішньо для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся та нігтів.
Препарати тиреоїдних гормонів.
Антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, сертралін або циталопрам).
Препарати для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), такі як метилфенідат.
Атропін.
Рифампіцин (антибіотик).
Інші препарати — антиретровіральні (для лікування ВІЛ), антипротозойні (наприклад, хінін), дигідроерготамін (для лікування мігрені), дисульфірам (Анта́бус, для лікування алкоголізму) та м’язові релаксанти (наприклад, баклофен).

Дуже важливо повідомити лікареві про застосування будь-яких із перелічених препаратів. Можливо, знадобиться корекція дози Лудіомілу або припинення одного з ліків.

Застосування Лудіомілу разом із їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо ви регулярно вживаєте алкоголь. Цей препарат може посилювати дію алкоголю, що призводить до збільшення сонливості та порушення координації.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Мапротилін не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар чітко не рекомендував це.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, що мати годує грудьми. Мапротилін проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми, якщо жінка лікується Лудіомілом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мапротилін може спричиняти сонливість, розмитість зору, запаморочення або інші побічні ефекти у центральній нервовій системі. Якщо такі симптоми виникають, пацієнт не повинен керувати транспортом, користуватися механізмами або виконувати інші потенційно небезпечні дії. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Лудіоміл містить лактозу

Лудіоміл містить цукор лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лудіоміл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не вкаже вам припинити лікування.

Під час лікування Лудіомілом пацієнт повинен перебувати під медичним спостереженням.

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від віку та тяжкості симптомів.

Дорослі

Рекомендована доза знаходиться в межах від 75 до 150 мг на добу. Залежно від тяжкості симптомів, реакції пацієнта та переносимості лікування, терапію можна розпочати з 25 мг (один-три рази на добу) або 75 мг (один раз на добу), а потім поступово збільшувати кількість мапротиліну до досягнення ефективної дози. Лудіоміл слід приймати відповідно до призначення лікаря. Не слід перевищувати призначену дозу, а також застосовувати лікарський засіб частіше або довше, ніж вказав лікар.

Пацієнти похилого віку (понад 60 років):

Зазвичай рекомендуються менші дози. Початкова доза має становити 25 мг один раз на добу. За необхідності добову дозу поступово збільшують невеликими кроками до 25 мг тричі на добу або 75 мг один раз на добу, залежно від переносимості та реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років):

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Спосіб застосування

Таблетки Лудіомілу слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Риска на таблетці призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо дія Лудіомілу здається надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Пацієнти повинні приймати Лудіоміл протягом декількох тижнів, перш ніж відчують поліпшення стану. Лікування не слід припиняти без консультації з лікарем. Лікар, який веде пацієнта, повинен вирішити, чи буде він поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування. Ця процедура запобігає погіршенню стану пацієнта та зменшує ризик появи симптомів абстиненції, пов’язаних із раптовим припиненням лікування, таких як головний біль, нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, нервозність та тривожність.

Якщо ви прийняли більше Лудіомілу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, негайно зверніться за медичною допомогою до найближчої лікарні або клініки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Зберіть упаковку лікарського засобу та візьміть її з собою.

Наступні симптоми зазвичай виникають протягом декількох годин після передозування: сонливість, втрата свідомості, кома, судоми, низький артеріальний тиск, прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття, зупинка серця, тривожність, збудження, порушення координації рухів та м’язова ригідність, утруднене дихання, блювота, підвищення температури, серцево-судинний шок, серцева недостатність, блакитне забарвлення шкіри, розширені зіниці, пітливість та зниження об’єму сечі або повна відсутність сечі.

Якщо ви забули прийняти Лудіоміл

Якщо ви забули прийняти дозу Лудіомілу, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Лудіомілом

Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Лікар поступово зменшить дозу перед припиненням лікування, щоб уникнути нудоти, блювоти, нападів тривожності, діареї, безсоння, головного болю, нервозності та тривожності.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними; якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться за медичною допомогою:

Надмірне збудження (маніакальний стан); погіршення депресії, психотичні симптоми.
Припадки (судоми).
Прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму (повільне, швидке або нерегулярне), часткова або повна втрата свідомості (синкопе).
Запалення печінки (гепатит), з або без жовтяниці шкіри та очей.
Алергічні шкірні реакції, такі як незвичайна кровотеча або утворення синців під шкірою (еритема мультиформна); тяжкі шкірні реакції, що характеризуються червоними плямами, утворенням бульбашок по всьому тілу або кропив'янкою (синдром Стівенса-Джонсона).
Запалення легень (характеризується кашлем, утрудненим диханням та свистячим диханням).
Аномальні результати ЕКГ (електрокардіограми) та зміни сегмента QT, що тривають довше, ніж зазвичай.
Надмірний рівень антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води та низького рівня натрію в організмі (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози або зміна лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Сонливість.
Запаморочення.
Головний біль.
Тремтіння.
Аномальні м’язові скорочення.
Сухість у роті.
Втому.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Підвищений апетит.
Порушення, хвилювання.
Агресивність.
Тривожність.
Порушення сну або безсоння.
Сплячі сни.
Поганий настрій.
Утруднення концентрації.
Порушення (збільшення або зменшення) статевого потягу або еректильна дисфункція у чоловіків.
Манія або гіпоманія (збуджений, гіперактивний стан із надмірною ейфорією).
Сонливість (стан седації).
Проблеми з пам’яттю.
Нездатність концентруватися.
Утруднення мовлення.
Відчуття оніміння та поколювання.
Проблеми зі зором та розмите зору.
Синусова тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
Нудота.
Блювота.
Біль у животі та спазми.
Утруднення випорожнення.
Підвищена чутливість шкіри до світла.
Підвищена пітливість.
Утруднення сечовипускання.
Аномальний набір ваги.
М’язова слабкість.
Шкірні запалення, ексудати, сверблячі червоні плями.
Зниження артеріального тиску з запамороченням при підйомі з сидячого або лежачого положення.
Припливи гарячого повітря.
Пульсація серця (нерегулярні серцеві скорочення, які можна відчути).
Швидке серцебиття.
Лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Раптові напади серйозної сплутаності свідомості.
Бачення, чуття або відчуття речей, яких немає, особливо у людей похилого віку.
Нервозність.
Непрохані м’язові рухи.
Судоми.
Хвилювання.
Нездатність залишатися спокійним.
Погана координація.
Діарея.
Неспокійні рухи.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні результати тестів функції печінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Порушення координації та непрохані м’язові рухи.
Синкопе.
Низький рівень натрію в крові.
Тимчасова втрата свідомості.
Аномальне смакове відчуття.
Відчуття шуму в вухах (тинітус).
Дихальні проблеми.
Кашель.
Запалення слизової оболонки носа, пурпурне забарвлення шкіри (пурпура).
Запалення та біль у роті.
Сильний свербіж шкіри, легка шкірна реакція.
Запалення судин під шкірою.
Випадання волосся.
Пурпурні або червоні болючі висипання.
Аномальні результати ЕЕГ (електроенцефалограми).
Утруднення сечовипускання.
Запалення молочних залоз, збільшення молочних залоз (гінекомастія).
Аномальне виділення молока.
Місцевий або загальний набряк.
Падіння.
Запалення печінки (з або без жовтяниці).
Зниження кількості лейкоцитів та інші зміни в загальному аналізі крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лудіомілу

Зберігати у первинній упаковці. Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лудіомілу

Діючою речовиною є мапротиліну гідрохлорид.

Лудіоміл 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг мапротиліну гідрохлориду.

Інші компоненти:

Лудіоміл 75 мг: лактоза, магнію стеарат, стеаринова кислота, тальк, трикальцієвий фосфат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), полісорбат 80, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лудіоміл 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, двоопукі, діаметром приблизно 8 мм, з маркуванням «F/S» на одній із сторін. Упаковки, що містять 28 та 500 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Amdipharm Limited
Од. 17, Northwood House
Northwood Crescent
Northwood, Дублін 9
D09 V504, Ірландія

Виробник:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher – Fontenay Sous Bois
94120 – Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Проспект Кастильяна, 135, 7-й поверх
28046 Мадрид (Іспанія)
Тел. +34 900 834 889
[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/