Ludiomil 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ludiomil 75 mg compresse rivestite con film maprotilina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ludiomil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ludiomil
3. Come prendere Ludiomil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ludiomil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ludiomil e a cosa serve

Ogni compressa di Ludiomil 75 mg contiene 75 mg di maprotilina cloridrato.

Appartiene al gruppo degli antidepressivi tetraciclici. L'azione conosciuta e l'uso clinico della maprotilina è simile a quello degli antidepressivi triciclici (TCA), come l'amitriptilina. Ludiomil aiuta ad alleviare i sintomi della depressione, come ansia, tristezza, perdita di interesse, difficoltà nel svolgimento delle attività quotidiane, nervosismo e disturbi del sonno.

Ludiomil è indicato per adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ludiomil

Non prenda Ludiomil

• Se è allergico alla maprotilina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• Se è allergico ad altri antidepressivi ciclici, come imipramina, amitriptilina e doxepina.

• Se ha recentemente sofferto di crisi epilettiche o convulsioni (ad es., in caso di lesioni cerebrali, alcolismo).

• Se soffre di gravi disturbi cardiaci o ha recentemente subito un infarto miocardico.

• Se ha gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.

• Se soffre di pressione intraoculare alta (glaucoma ad angolo chiuso).

• Se ha mai avuto ritenzione urinaria dovuta ad ingrossamento della prostata.

• Se sta assumendo o ha assunto recentemente un medicinale specifico del gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (MAO), come acido isocarboxazico, moclobemide, biperidene.

• Se sta assumendo alcol, narcotici o farmaci che influiscono sullo stato mentale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve assumere il medicinale per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es., chinidina, propafenone).

• Se ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita.

• Se ha antecedenti di disturbi cardiaci.

• Se soffre di una malattia mentale come schizofrenia o mania (un disturbo dell’umore).

• Se soffre di diabete. Dovrà sottoporsi a controlli regolari dei livelli glicemici e potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica.

• Se soffre di stitichezza frequente e grave.

• Se soffre di ipertiroidismo o sta attualmente assumendo farmaci contenenti ormoni tiroidei.

• Se porta lenti a contatto.

• Se ha mai avuto un aumento della pressione oculare.

• Se ha mai avuto difficoltà a urinare a causa di problemi alla prostata.

• Se il medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri (ad es., lattosio).

• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Ludiomil può ridurre la soglia convulsiva; pertanto, se soffre di una maggiore tendenza alle convulsioni (ad es., sindrome da astinenza dopo interruzione brusca di benzodiazepine o barbiturici), ciò potrebbe portare ad un aumento delle convulsioni.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con questo medicinale:

• Stitichezza.
• Febbre o mal di gola, soprattutto nei primi mesi di trattamento.
• Se sente che la vita non vale la pena, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia

Se soffre di depressione o disturbi d’ansia, a volte possono manifestarsi pensieri suicidi o autolesionismo. Questi sintomi potrebbero aggravarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, a volte anche di più.

La probabilità di sviluppare tali pensieri potrebbe aumentare se:

• In precedenza ha avuto pensieri suicidi o desideri di autolesionismo.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri suicidi o desideri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di osservare se la sua depressione o ansia peggiorano o se notano cambiamenti nel suo comportamento.

È importante che il medico valuti regolarmente gli effetti del trattamento. Ciò permetterà di aggiustare la dose e ridurre gli effetti indesiderati.

Durante le visite di controllo, il medico potrebbe raccomandare il prelievo di campioni ematici e analisi della funzionalità renale ed epatica.

La maprotilina può causare secchezza orale e aumentare il rischio di carie dentale. Per questo motivo, è necessario sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari durante un trattamento prolungato.

Prima di sottoporsi a interventi odontoiatrici o chirurgici, informi il medico che sta assumendo Ludiomil.

Ludiomil può causare frequenza cardiaca alta, bassa o irregolare. Durante il trattamento con maprotilina, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della pressione arteriosa e della funzione cardiaca.

In combinazione con farmaci antidiabetici, Ludiomil può causare una riduzione dei livelli glicemici. I pazienti diabetici devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.

L’assunzione di Ludiomil può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Anche un breve periodo di esposizione al sole può provocare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o decolorazione della pelle. Eviti l’esposizione diretta al sole, usi occhiali da sole e si protegga con abbigliamento adeguato.

Nei pazienti predisposti e negli anziani, gli antidepressivi possono causare confusione o pensieri insoliti, specialmente di notte. Se ciò accade, di solito scompare da solo entro pochi giorni dall’interruzione del farmaco.

È necessario evitare l’interruzione brusca o la riduzione della dose a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati.

Assunzione di Ludiomil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare gli effetti di Ludiomil e viceversa, ad esempio:

• Altri antidepressivi noti come inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (ad es., moclobemide) e fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram.
• Antipertensivi e medicinali usati per malattie cardiache (ad es., guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfa-metildopa, propranololo).
• Medicinali antiaritmici (chinidina, propafenone).
• Medicinali per il trattamento del diabete (ad es., antidiabetici orali del gruppo delle sulfoniluree o insulina).
• Medicinali usati per prevenire disturbi mentali (antipsicotici come tioridazina, risperidone).
• Medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es., cumarina, warfarina).
• Adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina (che possono essere presenti in medicinali per disturbi cardiaci, tosse o raffreddore e in alcuni anestetici).
• Medicinali per il morbo di Parkinson (ad es., biperidene).
• Antiepilettici (ad es., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• Sedativi (come derivati delle benzodiazepine, barbiturici).
• Medicinali per il trattamento dell’asma e delle allergie (antistaminici).
• Medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche e del bruciore di stomaco, come la cimetidina.
• Un medicinale chiamato terbinafina, usato per via orale per trattare infezioni fungine della pelle, dei capelli e delle unghie.
• Preparati di ormoni tiroidei.
• Antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es., paroxetina, sertralina o citalopram).
• Medicinali usati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), come il metilfenidato.
• Atropina.
• Rifampicina (antibiotico).
• Altri farmaci chiamati antiretrovirali (per il trattamento dell’HIV), antimalarici (ad es., chinina), diidroergotamina (per il trattamento delle emicranie), disulfiram (Antabus, per il trattamento dell’alcolismo) e rilassanti muscolari (ad es., baclofene).

È importante informare il medico dell’uso di uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Ludiomil o interrompere uno dei trattamenti.

Assunzione di Ludiomil con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se assume regolarmente alcol. Questo medicinale può potenziare l’effetto dell’alcol, aumentando sonnolenza e alterando la capacità di coordinazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

La maprotilina non deve essere assunta durante la gravidanza, a meno che il medico non abbia chiaramente raccomandato il suo uso.

Allattamento

Informi il medico che sta allattando al seno. La maprotilina passa nel latte umano; pertanto, è consigliabile sospendere l’allattamento se la donna è in trattamento con Ludiomil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maprotilina può causare sonnolenza, visione offuscata, vertigini o altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale. In tal caso, il paziente non deve guidare, usare macchinari né svolgere altre attività potenzialmente pericolose. L’assunzione di alcol può aumentare tali effetti.

Ludiomil contiene lattosio

Ludiomil contiene un zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ludiomil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non superi la dose raccomandata. Prenda questo medicinale fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Durante il trattamento con Ludiomil, il paziente dovrà rimanere sotto controllo medico.

Il medico deciderà qual è la dose più adeguata per lei in base all'età e alla gravità dei sintomi.

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 75 e 150 mg al giorno. A seconda della gravità dei sintomi, della risposta del paziente e della tolleranza al trattamento, il trattamento può essere iniziato con 25 mg (da una a tre volte al giorno) o 75 mg (una volta al giorno) e successivamente, gradualmente, aumentare la quantità di maprotilina fino al raggiungimento di una dose efficace. Ludiomil deve essere assunto secondo la prescrizione del medico. Non deve superare la dose prescritta né assumere il medicinale con una frequenza o per un periodo superiore a quanto indicato dal medico.

Pazienti di età avanzata (oltre i 60 anni):

In genere, si raccomandano dosi più basse. La dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente a piccoli incrementi fino a 25 mg tre volte al giorno o 75 mg una volta al giorno, a seconda della tolleranza e della risposta al trattamento.

Uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni):

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modalità di somministrazione

I compresse di Ludiomil devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido.

La rigatura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile ingoiarla intera.

Se l'effetto di Ludiomil dovesse apparire eccessivamente forte o debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

I pazienti dovranno assumere Ludiomil per diverse settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico. Il medico responsabile dovrà decidere se ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento. Questa procedura eviterà il peggioramento delle condizioni del paziente e ridurrà il rischio di sintomi da astinenza associati a un'interruzione improvvisa del trattamento, come mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, nervosismo e agitazione.

Se assume una quantità di Ludiomil superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico, deve cercare immediatamente assistenza medica presso lo studio medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore del medicinale.

I seguenti sintomi si manifestano solitamente nel corso di alcune ore dopo un sovradosaggio: sonnolenza, perdita di coscienza, coma, convulsioni, pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca rapida, bassa o irregolare, arresto cardiaco, agitazione, inquietudine, alterazione della coordinazione motoria e rigidità muscolare, difficoltà respiratorie, vomito, febbre, shock cardiovascolare, insufficienza cardiaca, colorazione bluastra della pelle, pupille dilatate, sudorazione e riduzione del volume delle urine o soppressione della produzione urinaria.

Se dimentica di assumere Ludiomil

Se dimentica di assumere una dose di Ludiomil, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'orario previsto. Se manca poco tempo prima della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma assuma la dose seguente all'orario programmato. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ludiomil

Non smetta di assumere il medicinale senza aver prima consultato il medico. Il medico ridurrà gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento per evitare nausea, vomito, attacchi di ansia, diarrea, insonnia, mal di testa, nervosismo e ansia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi; se soffre di uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Eccitazione eccessiva (stato maniacale); peggioramento della depressione, sintomi psicotici.
• Crisi (convulsioni).
• Frequenza cardiaca rapida, ritmo cardiaco anomalo (lento, rapido o irregolare), perdita parziale o totale della coscienza (sincope).
• Infiammazione del fegato (epatite), con o senza colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Reazioni allergiche cutanee, come emorragia insolita o formazione di ecchimosi sottocutanee (eritema multiforme); reazioni cutanee gravi caratterizzate da macchie rosse, formazione diffusa di vesciche o orticaria (sindrome di Stevens-Johnson).
• Infiammazione dei polmoni (caratterizzata da tosse, difficoltà respiratorie e respiro sibilante).
• Risultati anomali nell’ECG (elettrocardiogramma) e modifiche del tratto QT per un periodo di tempo superiore al normale.
• Livelli eccessivi di ormone antidiuretico, che provocano ritenzione idrica e bassi livelli di sodio nel corpo (SIADH).

Se manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Tremore.
• Contrazioni muscolari anomale.
• Bocca secca.
• Stanchezza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dell’appetito.
• Agitazione e irrequietezza.
• Aggressività.
• Ansia.
• Disturbi del sonno o insonnia.
• Incubi.
• Stato d’animo depresso.
• Difficoltà di concentrazione.
• Alterazione (aumento o diminuzione) del desiderio sessuale o disfunzione erettile negli uomini.
• Mania o ipomania (comportamento eccitato e iperattivo con euforia eccessiva).
• Sonnolenza (stato di sedazione).
• Problemi di memoria.
• Incapacità di concentrarsi.
• Difficoltà nel parlare.
• Sensazione di intorpidimento e formicolio.
• Problemi visivi e visione offuscata.
• Tachicardia sinusale (aumento della frequenza cardiaca).
• Nausea.
• Vomito.
• Dolore allo stomaco e crampi.
• Difficoltà ad evacuare le feci.
• Aumento della sensibilità cutanea alla luce.
• Aumento della sudorazione.
• Difficoltà a urinare.
• Aumento anomalo di peso.
• Debolezza muscolare.
• Infiammazione cutanea, esantemi, bolle di colore rosato con prurito.
• Bassa pressione sanguigna con capogiri quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata.
• Affaticamento.
• Palpitazioni (battiti cardiaci irregolari che si percepiscono).
• Battiti cardiaci rapidi.
• Febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Episodi improvvisi di confusione grave.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono, specialmente in persone anziane.
• Nervosismo.
• Movimenti muscolari involontari.
• Convulsioni.
• Irrequietezza.
• Incapacità di stare fermi.
• Coordinazione deficitaria.
• Diarrea.
• Movimento inquieto.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Alterazioni della coordinazione e movimento muscolare involontario.
• Sincope.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Perdita temporanea di coscienza.
• Alterazione del gusto.
• Percezione di rumori nell’orecchio (acufeni).
• Problemi respiratori.
• Tosse.
• Infiammazione della mucosa nasale, colorazione purpurea della pelle (porpora).
• Infiammazione e dolore alla bocca.
• Prurito grave della pelle, reazione cutanea lieve.
• Infiammazione dei vasi sanguigni sotto la pelle.
• Perdita di capelli.
• Esantemi purpurei o rossi con dolore.
• Risultati anomali nell’EEG (elettroencefalogramma).
• Difficoltà a urinare.
• Infiammazione delle mammelle, aumento delle dimensioni delle ghiandole mammarie (ginecomastia).
• Secrezione anomala di latte.
• Edema localizzato o generalizzato.
• Cadute.
• Infiammazione epatica (con o senza itterizia).
• Riduzione del numero di leucociti e altri cambiamenti nell’emocromo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ludiomil

Conservare nell’imballaggio originale. Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Non utilizzare se il contenitore è danneggiato o presenta segni di apertura.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ludiomil

Il principio attivo è cloridrato di maprotilina.

Ludiomil 75 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di cloridrato di maprotilina.

Gli altri componenti sono:

Ludiomil 75 mg: lattosio, magnesio stearato, acido stearico, talco, fosfato tricalcico, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ludiomil 75 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso-brunastro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8 mm e con la marcatura “F/S” su una faccia. Confezioni contenenti 28 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublino 9

D09 V504, Irlanda

Responsabile della produzione: CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher - Fontenay Sous Bois

94120 – Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/