Лудиомил 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лудиомил 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой гидрохлорид мапротилина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лудиомил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Лудиомил
3. Как принимать Лудиомил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лудиомила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лудиомил и для чего он применяется

Каждая таблетка Лудиомила 75 мг содержит 75 мг гидрохлорида мапротилина.

Препарат относится к группе тетрациклических антидепрессантов. Известное действие и клиническое применение мапротилина схожи с действием трициклических антидепрессантов (ТЦА), таких как амитриптилин. Лудиомил помогает уменьшить симптомы депрессии, такие как тревожность, подавленность, потеря интереса, трудности с выполнением повседневных дел, нервозность и нарушения сна.

Лудиомил показан взрослым пациентам старше 18 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Лудиомила

Не принимайте Лудиомил

• Если у вас аллергия на гидрохлорид мапротилина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие циклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин и доксепин.
• Если у вас недавно были эпилептические припадки или судороги (например, при повреждениях головного мозга, алкоголизме).
• Если у вас тяжелое заболевание сердца или недавно был инфаркт миокарда.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени.
• Если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома закрытоугольная).
• Если у вас ранее была задержка мочеиспускания из-за увеличения простаты.
• Если вы принимаете или недавно принимали специфическое лекарственное средство из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МОА), например, изокарбоксазид, моклобемид, бипериден.
• Если вы принимаете алкоголь, наркотики или лекарства, влияющие на психическое состояние.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вы будете принимать препарат для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, пропафенон).
• Если вы думали о причинении себе вреда или о самоубийстве.
• Если у вас в анамнезе были какие-либо нарушения функции сердца.
• Если у вас психическое заболевание, такое как шизофрения или мания (расстройство настроения).
• Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, и, возможно, потребуется корректировка лечения диабета.
• Если у вас часто и сильно бывает запор.
• Если у вас гипертиреоз или вы в настоящее время принимаете препараты, содержащие гормоны щитовидной железы.
• Если вы носите контактные линзы.
• Если у вас ранее было повышение внутриглазного давления.
• Если у вас ранее были трудности с мочеиспусканием из-за проблем с простатой.
• Если врач сообщал вам о непереносимости определённых сахаров (например, лактозы).
• У пациентов, получающих этот тип лекарств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Лудиомил может снижать порог судорожной готовности, поэтому при наличии склонности к судорогам (например, синдром отмены после резкого прекращения приёма бензодиазепинов или барбитуратов) может произойти усиление судорог.

Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся следующие симптомы:

• Запор.
• Лихорадка или боль в горле, особенно в первые месяцы лечения.
• Если вы чувствуете, что жизнь не имеет смысла, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

При депрессии или тревожных расстройствах иногда могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти симптомы могут усиливаться при начале лечения антидепрессантами, поскольку такие препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность появления таких мыслей может увеличиться, если:

• Ранее у вас были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред, вы должны немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их следить за тем, не ухудшается ли ваша депрессия или тревожность, и обращать внимание на изменения в вашем поведении.

Важно, чтобы врач регулярно оценивал эффективность лечения. Это позволит корректировать дозу и снижать риск побочных эффектов.

Во время последующих визитов врач может порекомендовать сдачу анализов крови, а также проверку функции почек и печени.

Мапротилин может вызывать сухость во рту и повышать риск развития кариеса. Поэтому при длительном лечении необходимо регулярно посещать стоматолога.

Перед стоматологическими или хирургическими процедурами вы должны сообщить врачу, что принимаете Лудиомил.

Лудиомил может вызывать учащённое, редкое или нерегулярное сердцебиение. Во время лечения мапротилином врач может порекомендовать контроль артериального давления и функции сердца.

В комбинации с противодиабетическими препаратами Лудиомил может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пациентам с диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы.

Приём Лудиомила может сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету. Даже короткое пребывание на солнце может вызвать сыпь, зуд, покраснение или обесцвечивание кожи. Избегайте прямых солнечных лучей, используйте солнечные очки и защищайте кожу подходящей одеждой.

У предрасположенных и пожилых пациентов антидепрессанты могут вызывать спутанность сознания или необычные мысли, особенно ночью. Если это происходит, симптомы обычно исчезают самостоятельно в течение нескольких дней после прекращения приёма препарата.

Следует избегать резкой отмены или снижения дозы из-за возможного возникновения побочных эффектов.

Совместный приём Лудиомила с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Лудиомила, и наоборот, например:

• Другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) (например, моклобемид) и флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам.
• Противогипертензивные препараты и лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин, альфаметилдопа, пропранолол).
• Противоаритмические препараты (хинидин, пропафенон).
• Препараты для лечения диабета (например, пероральные гипогликемические средства из группы производных сульфонилмочевины или инсулин).
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как тиоридазин, рисперидон).
• Препараты, применяемые для предотвращения свёртывания крови (антикоагулянты, например, кумарины, варфарин).
• Адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенилэфрин (могут содержаться в препаратах для лечения сердечных нарушений, от кашля или простуды, а также в некоторых анестетиках).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден).
• Противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Седативные средства (например, производные бензодиазепинов, барбитураты).
• Препараты для лечения астмы и аллергий (антигистаминные).
• Препараты для лечения язв желудка и изжоги, такие как циметидин.
• Препарат тербинафин, применяемый внутрь для лечения грибковых инфекций кожи, волос и ногтей.
• Препараты гормонов щитовидной железы.
• Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин или циталопрам).
• Препараты, применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), такие как метилфенидат.
• Атропин.
• Рифампицин (антибиотик).
• Другие препараты, такие как антиретровирусные (для лечения ВИЧ), противомалярийные (например, хинин), дигидроэрготамин (для лечения мигрени), дисульфирам (Антабус, для лечения алкоголизма) и миорелаксанты (например, баклофен).

Важно сообщить врачу о приёме любого из перечисленных выше препаратов. Возможно, потребуется корректировка дозы Лудиомила или прекращение приёма одного из препаратов.

Приём Лудиомила с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы регулярно употребляете алкоголь. Этот препарат может усиливать действие алкоголя, что может увеличить сонливость и нарушить координацию движений.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Мапротилин не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно рекомендовал его применение.

Лактация

Сообщите врачу, что мать находится в периоде лактации. Мапротилин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание при лечении Лудиомилом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мапротилин может вызывать сонливость, нечёткость зрения, головокружение и другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. При их появлении пациент не должен управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия. Приём алкоголя может усиливать эти эффекты.

Лудиомил содержит лактозу

Лудиомил содержит сахар, называемый лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лудиомил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу. Принимайте этот препарат до тех пор, пока врач не укажет вам прекратить лечение.

Во время лечения препаратом Лудиомил пациент должен находиться под наблюдением врача.

Врач определит наиболее подходящую для вас дозу с учётом вашего возраста и степени тяжести симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 75 до 150 мг в сутки. В зависимости от тяжести симптомов, ответа пациента и переносимости лечения, начальная доза может быть 25 мг (один — три раза в день) или 75 мг (один раз в день). Затем дозу мапротилина постепенно увеличивают до достижения эффективной дозы. Препарат Лудиомил следует принимать строго по назначению врача. Не следует превышать прописанную дозу, а также применять препарат чаще или дольше, чем указано врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет):

Как правило, рекомендуются более низкие дозы. Начальная доза должна составлять 25 мг один раз в день. При необходимости суточную дозу постепенно увеличивают небольшими шагами до 25 мг три раза в день или 75 мг один раз в день в зависимости от переносимости и ответа на лечение.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет):

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения

Таблетки Лудиомил следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если эффект действия препарата Лудиомил кажется слишком сильным или, наоборот, слабым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Длительность лечения

Пациентам необходимо принимать Лудиомил в течение нескольких недель, прежде чем почувствуется улучшение. Прекращать лечение нельзя без консультации с врачом. Решение о постепенном снижении дозы перед прекращением лечения должен принимать лечащий врач. Такой подход позволит избежать ухудшения состояния пациента и снизит риск возникновения синдрома отмены, который может проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, болями в животе, диареей, бессонницей, нервозностью и беспокойством.

Если вы приняли Лудиомил в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем прописал врач, немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую клинику или больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку препарата.

Следующие симптомы обычно развиваются в течение нескольких часов после передозировки: сонливость, потеря сознания, кома, судороги, низкое артериальное давление, учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, беспокойство, возбуждение, нарушение двигательной координации и мышечная ригидность, затруднённое дыхание, рвота, повышение температуры, кардиоваскулярный шок, сердечная недостаточность, синюшность кожи, расширенные зрачки, потливость, снижение объёма мочи или прекращение её выделения.

Если вы забыли принять Лудиомил

Если вы забыли принять дозу Лудиомила, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в запланированное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Лудиомил

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом. Врач постепенно снизит дозу перед прекращением лечения, чтобы избежать тошноты, рвоты, приступов тревоги, диареи, бессонницы, головной боли, нервозности и тревожности.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лудиомил 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными; если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Повышенное возбуждение (маниакальное состояние); ухудшение депрессии, психотические симптомы.
• Приступы (судороги).
• Учащённое сердцебиение, нарушение сердечного ритма (медленное, быстрое или нерегулярное), частичная или полная потеря сознания (обморок).
• Воспаление печени (гепатит), с желтушностью кожи и глаз или без неё.
• Аллергические кожные реакции, такие как необычная кровоточивость или образование подкожных кровоподтёков (многоформная эритема); тяжёлые кожные реакции, характеризующиеся появлением красных пятен, генерализованным образованием волдырей или крапивницей (синдром Стивенса-Джонсона).
• Воспаление лёгких (характеризуется кашлем, затруднённым дыханием и свистящим дыханием).
• Аномальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы) и удлинение интервала QT.
• Повышенный уровень антидиуретического гормона, приводящий к задержке воды и снижению уровня натрия в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНДГ).

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или смена терапии.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Дрожание.
• Аномальные мышечные сокращения.
• Сухость во рту.
• Усталость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек)

• Повышение аппетита.
• Психомоторное возбуждение и беспокойство.
• Агрессивность.
• Тревожность.
• Нарушения сна или бессонница.
• Кошмары.
• Подавленное настроение.
• Затруднение концентрации внимания.
• Нарушение (повышение или снижение) полового влечения или эректильная дисфункция у мужчин.
• Мания или гипомания (возбуждённое и гиперактивное поведение с чрезмерной эйфорией).
• Сонливость (состояние седации).
• Проблемы с памятью.
• Неспособность сосредоточиться.
• Затруднения в речи.
• Ощущение онемения и покалывания.
• Проблемы со зрением и нечёткость зрения.
• Синусовая тахикардия (учащение сердцебиения).
• Тошнота.
• Рвота.
• Боли в желудке и спазмы.
• Затруднение опорожнения кишечника.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.
• Повышенное потоотделение.
• Затруднения мочеиспускания.
• Аномальное увеличение массы тела.
• Слабость мышц.
• Кожные воспаления, высыпания, светло-красные зудящие бугорки.
• Пониженное артериальное давление с головокружением при вставании из положения сидя или лёжа.
• Приливы жара.
• Ощущение сердцебиения (нерегулярные сердечные сокращения, которые вы можете чувствовать).
• Учащённое сердцебиение.
• Повышение температуры тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у максимум 1 из 1000 человек)

• Внезапные приступы сильного спутанного сознания.
• Зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (восприятие несуществующих объектов), особенно у пожилых людей.
• Нервозность.
• Непроизвольные мышечные движения.
• Судороги.
• Беспокойство.
• Неспособность оставаться спокойным.
• Нарушение координации движений.
• Диарея.
• Неспокойное поведение.
• Повышение артериального давления.
• Аномальные результаты функциональных проб печени.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у максимум 1 из 10 000 человек)

• Нарушения координации и непроизвольные мышечные движения.
• Обморок (синкопе).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Кратковременная потеря сознания.
• Аномальное восприятие вкуса.
• Ощущение шума в ушах (тиннитус).
• Респираторные нарушения.
• Кашель.
• Воспаление слизистой оболочки носа, пурпурная окраска кожи (пурпура).
• Воспаление и боли в полости рта.
• Сильный зуд кожи, лёгкие кожные реакции.
• Воспаление подкожных сосудов.
• Выпадение волос.
• Болезненные пурпурные или красные высыпания.
• Аномальные результаты ЭЭГ (электроэнцефалограммы).
• Затруднения мочеиспускания.
• Воспаление молочных желез, увеличение молочных желез (гинекомастия).
• Патологическая секреция молока.
• Локальный или генерализованный отёк.
• Падения.
• Воспаление печени (с желтухой или без неё).
• Снижение числа лейкоцитов и другие изменения в гемограмме.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лудиомила

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 30 °C. Не использовать, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лудиомила

Действующее вещество: гидрохлорид мапротилина

Лудиомил 75 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 75 мг гидрохлорида мапротилина.

Другие компоненты:

Лудиомил 75 мг: лактоза, стеарат магния, стеариновая кислота, тальк, трикальцийфосфат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), полисорбат 80, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лудиомил 75 мг — это красно-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром около 8 мм с маркировкой «F/S» на одной из сторон. Упаковки содержат 28 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Northwood, Дублин 9
D09 V504, Ирландия

Производитель:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher — Fontenay Sous Bois
94120 — Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana, 135, 7 этаж
28046 Мадрид (Испания)
Тел. +34 900 834 889
[email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/