Лозартан Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Віатріс
3. Як застосовувати Лозартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Віатріс і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, спричиняючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Лозартан застосовують:

• Для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
• Для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом типу 2 та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
• Для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
• У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лозартану Віатріс

Не приймайте Лозартан Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо функція вашої печінки серйозно порушена.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому лозартану в перші місяці вагітності — див. розділ вагітність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лозартану Віатріс.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовування лозартану на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ вагітність).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лозартану Віатріс:

• Якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призвести до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Віатріс та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особлива увага необхідна, якщо ви одночасно лікуєтесь бета-блокатором.
• Якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця.
• Якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженням кровопостачання судин серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку).
• Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• Інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Віатріс».

Інші ліки та Лозартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування Лозартаном Віатріс особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

• Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати деякі з наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин.
• Ліків, що затримують калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі ліки, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
• Нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Може знадобитися спеціальна обережність (наприклад, аналізи крові).

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Лозартану Віатріс разом з їжею та напоями

Лозартан можна приймати як з їжею, так і без неї.

Під час прийому лозартану слід уникати грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом лозартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лік замість лозартану. Не рекомендується застосовувати лозартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати. Не рекомендується застосовувати лозартан під час лактації, і ваш лікар призначить інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати лозартан дітям із проблемами нирок або печінки, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосовувати лозартан дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена у цій віковій групі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немовірно, щоб лозартан впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Лозартан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить відповідну дозу лозартану залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати лозартан так довго, як це рекомендовано лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Пізніше у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендується для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена в цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм ваги тіла, що приймається один раз на добу (до максимально 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; уточніть це у свого лікаря або фармацевта.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг Ініціація) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай поєднують з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто отримує діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендується у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Віатріс»).

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати лозартан до тих пір, поки вам не скаже інше ваш лікар.

Якщо ви випадково прийняли забагато Лозартану Віатріс

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина випадково їх проковтнула, негайно зверніться до свого лікаря. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Віатріс

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 1 000 людей). Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Лозартану:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при застосуванні високих доз діуретиків).
• Пов’язані з дозою ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи.
• Слабкість.
• Втому.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Сонливість.
• Головний біль.
• Порушення сну.
• Відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття).
• Сильний біль у грудях (стенокардія).
• Утруднення дихання (дихальні труднощі).
• Біль у животі.
• Запор.
• Діарея.
• Нудота.
• Блювота.
• Висипання (крапляниця).
• Свербіж (прурит).
• Висип.
• Місцевий набряк (набряк).
• Кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Підвищена чутливість (гіперчутливість).
• Ангіоневротичний набряк (ангіоедема).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха).
• Онеміння або відчуття поколювання (парестезія).
• Непритомність (синкопе).
• Дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Інсульт (удар).
• Запалення печінки (гепатит).
• Підвищення рівня аланинамінотрансферази (АЛТ) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів.
• Мігрень.
• Порушення функції печінки.
• Біль у м’язах та суглобах.
• Симптоми, схожі на грип.
• Біль у спині та інфекція сечових шляхів.
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз).
• Імпотенція.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Депресія.
• Загальне погане самопочуття (нездужання).
• Дзвін, шум, тріскіт або свист у вухах (шум у вухах).
• Порушення смаку (дісгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці.

Не відкривати контурну упаковку до моменту прийому лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Віатріс

Діючою речовиною є лозартан (у вигляді калієвої солі). Кожна таблетка містить 50 мг лозартану (у вигляді калієвої солі). Містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, пшеничний крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), магнію стеарат (Е-470B), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без риск.

Препарат постачається у блістерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Асукека-де-Енарес (Гуадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/