Losartan Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Viatris
3. Come prendere Losartan Viatris
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan Viatris

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Viatris e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il deterioramento della funzione renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán è utilizzato:

• Per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• Per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare a losartán.
• In pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Viatris

Non prenda Losartán Viatris

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una grave compromissione della funzionalità epatica.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche losartan nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Viatris.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con losartan di sua iniziativa.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di losartan all’inizio della gravidanza e, in nessun caso, deve essere somministrato dopo i tre mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione gravidanza).

È importante che informi il medico prima di assumere Losartán Viatris:

• Se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo.
• Se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali).
• Se sa di avere un restringimento o un’ostruzione dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se ha una compromissione della funzionalità epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Viatris e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali).
• Se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un trattamento con un beta-bloccante.
• Se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello).
• Se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Viatris”.

Altri medicinali e Losartán Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con Losartán Viatris, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina.
• Medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), come l’indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo di losartan.

Se ha una compromissione della funzionalità renale, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso di Losartán Viatris con cibi e bevande

Losartan può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere losartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale al posto di losartan. Non è raccomandato l’uso di losartan all’inizio della gravidanza e, in nessun caso, deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di losartan durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Bambini e adolescenti

Losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Non è raccomandato l’uso di losartan nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di losartan nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato che sia efficace in questo gruppo di età.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

È poco probabile che losartan influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere il losartan per tutto il tempo in cui glielo prescrive il medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Normalmente, il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di losartan 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo intenso o troppo debole, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Il losartan non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con un peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente, il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di losartan 50 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere somministrate insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché all'insulina e ad altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Normalmente, il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di losartan 12,5 mg Inizio) una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (ovvero 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno, in base alle condizioni del paziente.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente somministrato in associazione con un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitalis (farmaco che aiuta il cuore a diventare più forte e più efficiente) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza epatica o nei pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Viatris").

Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere il losartan finché il medico non le dice di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Losartán Viatris

Se accidentalmente assume troppe compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Losartán Viatris

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico immediatamente oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000). Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Losartan:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo ematico, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici.
• Effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta.
• Debolezza.
• Affaticamento.
• Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale.
• Numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sonolenza.
• Cefalea.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni).
• Dolore intenso al petto (angina pectoris).
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Diarrea.
• Nausea.
• Vomito.
• Orticaria.
• Prurito.
• Eruzione cutanea.
• Edema localizzato.
• Tosse.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità.
• Angioedema.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa purpura di Schönlein-Henoch).
• Numbness o sensazione di formicolio (parestesia).
• Svenimento (sincope).
• Battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Ictus (attacco cerebrale).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Numero ridotto di piastrine.
• Emicrania.
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• Dolore muscolare e articolare.
• Sintomi simil-influenzali.
• Dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie.
• Maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità).
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi).
• Impotenza.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Depressione.
• Senso generale di malessere (malore).
• Fischi, ronzii, rumori o scatti nell’orecchio (acufeni).
• Alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicamento nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento di assumere il medicamento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Viatris

Il principio attivo è il losartan (come sale potassico). Ogni compressa contiene 50 mg di losartan (come sale potassico). Contiene potassio nella seguente quantità: 4,24 mg (0,108 mEq).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio (E-470B), idrossipropilcellulosa (E-463), idrossipropilmetilcellulosa (E-464) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan Viatris è una compressa rivestita con film senza riga di frattura.

È presentato in blister contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/