Losartan Viatri 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

losartanu potasu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartán Viatris i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán Viatris

3. Jak stosować Losartán Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Losartán Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán Viatris i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwonych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi.

Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwonych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartán opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán stosuje się:

• W leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym).
• W celu ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami zwanymi inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przełączać się na losartan.
• U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał zmniejszenie ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Losartán Viatris

Nie przyjmuj Losartán Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli funkcja Twojego wątroby jest ciężko upośledzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać losartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán Viatris skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz punkt dotyczący ciąży).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjęciem leku Losartán Viatris:

• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświedzić (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli występują nadmierne wymioty lub biegunka, które powodują nadmierne utraty płynu i/lub soli z organizmu.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydalaną przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli w organizmie (patrz punkt 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (patrz punkty 2. Nie przyjmuj Losartán Viatris oraz 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub potencjalnie śmiertelne arytmie serca. Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli jednocześnie leczysz się beta-blokerem.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym.
• Jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyń mózgowych (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli występują problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Viatris”.

Inne leki i Losartán Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Podczas leczenia lekiem Losartán Viatris zachowaj szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez dokładnego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Losartán Viatris z posiłkami i napojami

Losartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Podczas przyjmowania losartanu należy unikać soku z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast losartanu. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania losartanu podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Losartán Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę losartanu lekarz dobrać będzie indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych przez niego innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu tak długo, jak zaleci lekarz, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jednego tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Losartanu nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecaną dawką początkową u pacjentów ważących od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kg masy ciała podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jednej tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi na obniżenie poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jednej tabletki losartanu 12,5 mg Inicio) raz dziennie. Dawkę zazwyczaj zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (1 tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj w połączeniu z diuretykiem (lekiem zwiększającym ilość wody przechodzącej przez nerki), i/lub digitalis (lekiem wspomagającym siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Losartán Viatris”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Stosuj dawkę dzienną w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartán Viatris niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub połknięcia ich przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca i potencjalnie spowolniony rytm serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszone działania niepożądane związane z lekiem Losartan:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków).
• Działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Słabość.
• Zmęczenie.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek.
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia).
• Zwiększony poziom mocznika we krwi, kreatyniny surowicy i potasu surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Senność.
• Ból głowy.
• Zaburzenia snu.
• Odczucie bardzo szybkiego bicia serca (kołatanie serca).
• Silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa).
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Dysenteria.
• Nudności.
• Wymioty.
• Wyprysk (pokrzywka).
• Śwędzenie (świąd).
• Osypka.
• Obrzęk miejscowy (obrzęk).
• Kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Podatność na nadmierną reakcję organizmu (nadwrażliwość).
• Obrzęk naczyniowy (angioedema).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność, w tym purpura Schönleina-Henocha).
• Niezwykłe uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja).
• Omdlenie (zawał).
• Bardzo szybkie i nieregularne bicia serca (migotanie przedsionków).
• Udar mózgu (udar).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, co zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona liczba płytek krwi.
• Migrena.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Ból mięśni i stawów.
• Objawy przypominające grypę.
• Ból pleców i infekcja dróg moczowych.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie oraz ciemny kolor moczu (kolor herbaty) (rabdomioliza).
• Impotencja.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Depresja.
• Ogólne złe samopoczucie (niedobór).
• Dzwonienie, szum, trzaski lub piski w uszach (szumy w uszach).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartan Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać folii termoformowanej przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan Viatris

Substancją czynną jest losartan (jako sól potasowa). Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu (jako sól potasową). Zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa (E-460), stearyna magnezu (E-470B), hydroksypropyloceluloza (E-463), hydroksypropylometyloceluloza (E-464) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Viatris to tabletki powlekane, bez podziału.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/