Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Цінфа 12,5 мг початкові таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Цінфа
Як приймати Лозартан Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Цінфа та для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Цінфа застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка).
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан продемонстрував здатність знижувати ризик інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лозартану Цінфа

Не приймайте Лозартан Цінфа

Якщо Ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування лозартану на початку вагітності (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Якщо функція Вашої печінки серйозно порушена.
Якщо Ви хворі на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лозартану Цінфа.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування лозартану на початку вагітності не рекомендовано, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки у цей період він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Перед початком прийому лозартану важливо повідомити лікарю:

Якщо у Вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у Вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму.
Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через Ваші нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3, Дозування в спеціальних групах пацієнтів).
Якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Цінфа та 3. Дозування в спеціальних групах пацієнтів).
Якщо у Вас серцева недостатність з або без порушення функції нирок або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо Ви одночасно лікуєтеся бета-блокатором.
Якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця.
Якщо у Вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням у мозку).
Якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Цінфа».

якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Прийом Лозартану Цінфа з іншими ліками»).

Діти та підлітки

Лозартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування лозартану не рекомендовано дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Застосування лозартану не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена для цієї вікової групи.

Прийом Лозартану Цінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з лозартаном не рекомендовано.

Під час лікування лозартаном особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину.
Нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція Вашої нирки порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні застережні заходи (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Цінфа з їжею та напоями

Лозартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом лозартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить Вам інший лік, відмінний від лозартану. Застосування лозартану на початку вагітності не рекомендовано, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Застосування лозартану не рекомендовано матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю. Особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немає підстав вважати, що лозартан впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Цінфа містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб підтримувати постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Цінфа 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Цінфа 50 мг або одна таблетка Лозартан Цінфа 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до максимально 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Цінфа 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Цінфа 50 мг або одна таблетка Лозартан Цінфа 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан може застосовуватися разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, що часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глікозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Цінфа 12,5 мг початкові) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Цінфа 50 мг або одна таблетка Лозартан Цінфа 100 мг та одна таблетка Лозартан Цінфа 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовується разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Цінфа»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати лозартан до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Цінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, а можливо — і уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Цінфа

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікують за такими критеріями:

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднення дихання (диспнея),
болі в животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крурчі),
свербіж (прурит),
висипання,
місцевий набряк (набряк),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрату свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріск або шурхання в вухах (тинітус),
порушення смаку (дізгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до того, як ви будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки або разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Цінфа

Діючою речовиною є калію лозартан. Кожна плівково вкрита таблетка Лозартану Цінфа 12,5 мг початкові містить 12,5 мг калію лозартану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е-171) та синій лак.

Лозартан Цінфа 12,5 мг початкові містить калій у такій кількості: 1,06 мг (0,03 мЕкв).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки Лозартану Цінфа — це циліндричні таблетки синього кольору.

Лозартан Цінфа постачається в блистерах з алюмінію-PVC/PVDC, у упаковках по 7 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на пакуванні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html