Лозартан Синфа 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Синфа 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан Синфа и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана Синфа
Как принимать Лозартан Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана Синфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Синфа и для чего его применяют

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Синфа применяют:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии лабораторных показателей нарушения функции почек и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема лозартана Синфа

Не принимайте лозартан Синфа

Если Вы аллергик на лозартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема лозартана в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если функция Вашей печени серьезно нарушена.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лозартана Синфа.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение лозартана не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его прием противопоказан, поскольку при использовании на этом этапе он может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность и лактация»).

Перед началом приема лозартана важно сообщить врачу:

Если у Вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у Вас возникают сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма.
Если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или придерживаетесь бессолевой диеты, которая может вызвать чрезмерную потерю жидкости или солей в организме (см. раздел 3, «Способ применения у особых групп пациентов»).
Если у Вас сужение или блокада сосудов, идущих к почкам, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки.
Если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2. «Не принимайте лозартан Синфа» и 3. «Способ применения у особых групп пациентов»).
Если у Вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек, или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами.
Если у Вас есть проблемы с клапанами сердца или с мышцей сердца.
Если у Вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге).
Если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез).
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте лозартан Синфа».

если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Применение лозартана Синфа с другими лекарственными средствами»).

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Применение лозартана у детей с нарушением функции почек или печени не рекомендуется, поскольку данные по эффективности у таких пациентов ограничены. Применение лозартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не доказана.

Применение лозартана Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их комбинация с лозартаном не рекомендуется.

Во время лечения лозартаном особенно осторожно следует применять следующие препараты:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин.
Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте лозартан Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принять особые меры предосторожности (например, сдача анализов крови).

Применение лозартана Синфа с пищей и напитками

Лозартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием лозартана до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат, отличный от лозартана. Применение лозартана не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его прием противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лозартан не рекомендуется для кормящих матерей, и Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью. Особенно если Ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что лозартан влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Синфа содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать прием лозартана в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Синфа 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Синфа 50 мг или одна таблетка Лозартан Синфа 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, принимаемую один раз в сутки (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Синфа 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Синфа 50 мг или одна таблетка Лозартан Синфа 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Синфа 12,5 мг Начало) один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Может применяться максимальная доза 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Синфа 50 мг или одна таблетка Лозартан Синфа 100 мг и одна таблетка Лозартан Синфа 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигиталисом (препаратом, усиливающим и повышающим эффективность работы сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Синфа»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием лозартана до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли Лозартан Синфа в большем количестве, чем следует

Если случайно вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лозартан Синфа

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан Синфа и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных средств классифицируются в зависимости от частоты их возникновения следующим образом:

Следующие побочные эффекты сообщались при применении лозартана:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
слабость,
утомляемость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции печени, включая почечную недостаточность,
снижение количества эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (уртикарная сыпь),
зуд (прурит),
сыпь,
локализованный отёк (отёк Квинке),
кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышенная чувствительность,
ангионевротический отёк,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна — Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (цереброваскулярный инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвет мочи как у чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, треск или щелчки в ушах (шум в ушах),
нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Лозартана Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до момента приёма лекарственного препарата.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартан Синфа

Действующее вещество: лозартан калия. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Лозартан Синфа 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ содержит 12,5 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и синий алюминиевый лак.

Лозартан Синфа 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ содержит калий в следующем количестве: 1,06 мг (0,03 мэкв).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан Синфа — это цилиндрические таблетки синего цвета.

Лозартан Синфа выпускается в блистерах из алюминия-PVC/PVDC, в упаковках по 7 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html