Losartan Cinfa 12,5 mg compressi rivestiti con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

losartán cinfa 12,5 mg comprimate rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è losartán cinfa e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere losartán cinfa

3. Come prendere losartán cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare losartán cinfa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è losartan cinfa e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartan cinfa è indicato:

• per il trattamento di pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• per la protezione renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di esami di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere losartan cinfa

Non prenda losartan cinfa

• Se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare il losartan all'inizio della gravidanza (vedere sezione Gravidanza e allattamento).
• Se ha una grave compromissione della funzione epatica.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere losartan cinfa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il losartan da solo.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Non è consigliabile assumere losartan all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Prima di assumere losartan, è importante che informi il medico:

• Se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo.
• Se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere sezione 3, Posologia in gruppi di pazienti speciali).
• Se sa di avere un restringimento o un'occlusione dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se ha una compromissione della funzionalità epatica (vedere sezioni 2. Non prenda losartan cinfa e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali).
• Se ha insufficienza cardiaca con o senza alterazione renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessario prestare particolare attenzione quando il trattamento viene effettuato contemporaneamente con un beta-bloccante.
• Se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione sanguigna nel cervello).
• Se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce "Non prenda losartan cinfa".

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di losartan cinfa con altri medicinali”).

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Non è consigliabile assumere losartan nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non è consigliabile assumere losartan nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato che sia efficace in questo gruppo di età.

Assunzione di losartan cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con losartan.

Durante il trattamento con losartan, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un'ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina.
• Medicinali antiinfiammatori non steroidei, come l'indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l'infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l'effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci "Non prenda losartan cinfa" e "Avvertenze e precauzioni").

Se ha una compromissione della funzionalità renale, l'uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare misure precauzionali specifiche (ad esempio analisi del sangue).

Assunzione di losartan cinfa con cibi e bevande

Losartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere losartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale diverso dal losartan. Non è consigliabile assumere losartan all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non è consigliabile assumere losartan durante l'allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare. In particolare se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È improbabile che losartan influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

losartan cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere losartan cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan in base al suo stato di salute e alla terapia con altri medicinali. È importante continuare ad assumere losartan per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan cinfa 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di losartan cinfa 50 mg o una compressa di losartan cinfa 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

L'uso di losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico potrà aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse sotto controllo.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan cinfa 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di losartan cinfa 50 mg o una compressa di losartan cinfa 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere assunto insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad esempio diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale), così come con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue (ad esempio sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di losartan cinfa 12,5 mg iniziale) una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, 3 compresse di losartan cinfa 50 mg o 1 compressa di losartan cinfa 100 mg e un’altra di losartan cinfa 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (medicinale che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitali (medicinale che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza e efficienza) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda losartan cinfa").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumare la sua dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere losartan fino a quando il medico non le dirà diversamente.

Se assume più losartan cinfa di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il suo medico. I sintomi di sovradosaggio possono essere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere losartan cinfa

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che può interessare fino a 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati secondo quanto segue:

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi dal corpo all’interno dei vasi sanguigni, ad esempio in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità epatica, compreso il fallimento renale,
• ridotto numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• sonnolenza
• cefalea
• disturbi del sonno
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni)
• forte dolore al petto (angina pectoris)
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).
• tosse

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schonlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battiti cardiaci molto rapidi e irregolari (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue, che di solito si risolve interrompendo il trattamento.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ridotto numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie.
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di losartan cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento dell’assunzione del medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di losartan cinfa

• Il principio attivo è il losartan potassico. Ciascun compresse rivestita con film di losartan cinfa 12,5 mg inizio contiene 12,5 mg di losartan potassico.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e lacca blu.

losartan cinfa 12,5 mg inizio contiene potassio nella seguente quantità: 1,06 mg (0,03 mEq).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di losartan cinfa sono compresse cilindriche di colore blu.

losartan cinfa è disponibile in blister in Al-PVC/PVDC, in confezioni da 7 o 500 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html