Losartan CINFA 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

losartán cinfa 12,5 mg początkowe tabletki powlekane filmem EFG

losartanu potasu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek losartán cinfa i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku losartán cinfa

3. Jak stosować lek losartán cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek losartán cinfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest losartan cinfa i kiedy go stosuje się

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi.

Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

losartan cinfa stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białek).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz stwierdzi, że leczenie odpowiednimi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przełączać się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku losartán cinfa

Nie przyjmuj losartán cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania losartanu na początku ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania losartán cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Przed zażyciem losartanu ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• Jeśli miałeś wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynu i/lub soli z organizmu.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu usuwanego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może prowadzić do nadmiernej utraty płynów lub soli w organizmie (patrz punkt 3, Dawkowanie u grup pacjentów specjalnych).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających do nerek lub niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie przyjmuj losartán cinfa i 3. Dawkowanie u grup pacjentów specjalnych).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez zaburzeń nerek lub potencjalnie śmiertelne arytmie serca współistniejące. Szczególną uwagę należy zwrócić, gdy jesteś leczony jednocześnie beta-blokerem.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym.
• Jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany zaburzeniem tej gruczołu).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj losartán cinfa”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (patrz punkt 2 „Stosowanie losartán cinfa z innymi lekami”).

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane u tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie losartán cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amilorid, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ połączenie z losartanem nie jest zalecane.

Podczas leczenia losartanem należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpadaczkowe, baklofen, amifostyna.
• Leki przeciwwąpczne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj losartán cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być stosowne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie losartán cinfa z pokarmem i napojami

Losartan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje inny lek niż losartan. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś bliska rozpoczęcia karmienia. Nie zaleca się stosowania losartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

losartán cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować losartan cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę losartanu, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartan cinfa 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartan cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartan cinfa 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecaną dawką początkową u pacjentów ważących od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartan cinfa 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartan cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartan cinfa 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Losartan może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, blokerami kanałów wapniowych, alfa- lub beta-blokerami oraz lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi na obniżenie poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartan cinfa 12,5 mg) raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki losartan cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartan cinfa 100 mg i jedna tabletka losartan cinfa 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody usuwanej przez nerki), i/lub digitalis (lek, który wspomaga pracę serca, czyniąc ją silniejszą i efektywniejszą), i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj losartan cinfa”).

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Stosuj dawkę dzienną w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej losartan cinfa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca i ewentualnie spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć losartan cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Państwa poniższe objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z losartanem i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Ciężką reakcję alergiczną (wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Zgłoszone działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działanie ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• senność,
• bóle głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• trudności z oddychaniem (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunkę,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywkę,
• swędzenie (świąd),
• wysypkę,
• obrzęki miejscowe (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• naczyniowy obrzęk (angioobrzęk),
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, w tym plamica Schonleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenia (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• migrenę,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• bóle mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcję dróg moczowych,
• zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomiolizę),
• impotencję,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresję,
• ogólny dyskomfort (uczucie niedoboru),
• dzwonienie, szum, trzaski lub szmer w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku losartan cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj folii do blistra, dopóki nie będziesz gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład losartan cinfa

• Substancją czynną jest losartan potasu. Każdy powlekany tabletki losartan cinfa 12,5 mg początek zawiera 12,5 mg losartanu potasu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i lakier niebieski.

losartan cinfa 12,5 mg początek zawiera potas w ilości: 1,06 mg (0,03 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Powlekane tabletki losartan cinfa to tabletki cylindryczne, niebieskie.

losartan cinfa dostępne są w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 7 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html