Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лозартан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лозартану калію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1.- Що таке Лозартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Тева-Ратіофарм

3.- Як застосовувати Лозартан Тева-Ратіофарм

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Лозартану Тева-Ратіофарм

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, які знаходяться у кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Тева-Ратіофарм застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеінурію ≥0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту («показання LIFE»).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Тева-Ратіофарм

Не приймайте Лозартан Тева-Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо функція Вашої печінки серйозно порушена,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Лозартану Тева-Ратіофарм на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскерен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Лозартан Тева-Ратіофарм.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування Лозартану Тева-Ратіофарм не рекомендоване на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки у цей період він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми).

Перш ніж починати приймати Лозартан Тева-Ратіофарм, важливо повідомити лікаря:

якщо у Вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти),
якщо у Вас є сильне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через Ваші нирки), або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3: Дозування у спеціальних груп пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що у Вас є звуження або блокада судин, що йдуть до нирок, або якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2. «Не приймайте Лозартан Тева-Ратіофарм» та 3. «Дозування у спеціальних груп пацієнтів»),
якщо у Вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо Ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
якщо у Вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскерен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Тева-Ратіофарм»

якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Прийом Лозартану Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому лозартану у Вас з’являється біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану.

Діти та підлітки

Лозартан Тева-Ратіофарм досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування Лозартану Тева-Ратіофарм не рекомендоване для дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність препарату у цій віковій групі не була доведена.

Прийом Лозартану Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, які зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон), чи інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки поєднання з Лозартаном Тева-Ратіофарм не рекомендоване.

Під час лікування Лозартаном Тева-Ратіофарм особливо обережно слід ставитися до прийому таких ліків:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, анти психотичних засобів, баклофену, аміфостину,
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОК-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, сумісне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Може знадобитися додаткова обережність (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Лозартан Тева-Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Лозартану Тева-Ратіофарм слід уникати грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Лозартану Тева-Ратіофарм до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить вам інший препарат замість Лозартану Тева-Ратіофарм.

Лозартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немовірно, що лозартан впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте, як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Тева-Ратіофарм містить лактозу

Лозартан Тева-Ратіофарм містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Лозартан Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева-Ратіофарм так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Лозартан Тева-Ратіофарм доступний у трьох дозах: 25 мг, 50 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки 25 мг, 50 мг та 100 мг можна ділити на рівні частини.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Тева-Ратіофарм 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Тева-Ратіофарм 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартан Тева-Ратіофарм надто сильна або слабка, повідомте, будь ласка, своєму лікареві або фармацевту.

Особливі групи пацієнтів

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки виявлено, що він не ефективний у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до 25 мг Лозартан Тева-Ратіофарм). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Тева-Ратіофарм 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Тева-Ратіофарм 50 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан Тева-Ратіофарм можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово підвищують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня), до підтримувальної дози, яку визначає ваш лікар. Може застосовуватися максимальна доза 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Тева-Ратіофарм 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай поєднують з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для особливих груп пацієнтів

Лікар може призначити меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Тева-Ратіофарм»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева-Ратіофарм до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартан Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування: зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти таблетки Лозартан Тева-Ратіофарм

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартану Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкий алергічний напад (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання) (ангіоневротичний набряк).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

запаморочення,
головокружіння,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при застосуванні високих доз діуретиків),
пов’язані з дозою ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крурчі),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Одноразові (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

гіперчутливість,
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрату свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (удар),
- кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне нездужання,
дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дізгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тева-Ратіофарм

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістерні упаковки PVC/PVdC/Al або блістерні упаковки PVC/PE/PVdC/Al

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Блістерні упаковки OPA/Alu/PVC/Al

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є лозартану калію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лозартану Тева-Ратіофарм містить 25 мг лозартану калію.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460і), попередньо гелюванний крохмаль (кукурудзяний) та магнію стеарат (Е 470b) — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол та тальк — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд Лозартану Тева-Ратіофарм та вміст упаковки

Лозартан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, овальні, трохи вигнуті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «2» на одному боці, «5» — на іншому, поділені подовжнім надрізом.

Кожна таблетка має розмір приблизно 9 мм у довжину, 5 мм у ширину та 3 мм у товщину.

Лозартан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина

Або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Або

Teva Pharma S.L.U.
C/ C n 4 Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах під такими назвами:

Німеччина: Losartán-CT 25 mg Filmtabletten
Іспанія: Losartán Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код на пакуванні за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким інтернет-поштовхом: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78475/P_78475.html

QR-код + URL