Losartan Teva-Ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Losartan Teva-ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film

Losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. – Che cos’è Losartan Teva-ratiopharm e a cosa serve

2. – Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Teva-ratiopharm

3. – Come prendere Losartan Teva-ratiopharm

4. – Possibili effetti indesiderati

5. – Come conservare Losartan Teva-ratiopharm

6. – Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a determinati recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartan Teva-ratiopharm è indicato:

• per il trattamento di pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine)
• per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (“indicazione LIFE”)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Teva-ratiopharm

Non prenda Losartán Teva-ratiopharm

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare Losartán Teva-ratiopharm nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento),
  • se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Teva-ratiopharm.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). L’uso di Losartán Teva-ratiopharm non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).

Prima di assumere Losartán Teva-ratiopharm, è importante informare il medico:

• se ha avuto in passato episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali corporei (vedere sezione 3: Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezioni 2. “Non prenda Losartán Teva-ratiopharm” e 3. ‘Posologia nei gruppi di pazienti speciali’),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un trattamento con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):- un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.- aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Teva-ratiopharm”

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di Losartán Teva-ratiopharm con altri medicinali”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con losartan autonomamente.

Bambini e adolescenti

Losartán Teva-ratiopharm è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

L’uso di Losartán Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso di Losartán Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Assunzione di Losartán Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l'associazione con Losartán Teva-ratiopharm non è raccomandata.

Durante il trattamento con Losartán Teva-ratiopharm, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un'ulteriore diminuzione della pressione; la pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina;
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l'indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l'effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Non prenda Losartán Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se la sua funzionalità renale è compromessa, l'uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione con losartan senza un accurato monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Losartán Teva-ratiopharm può essere assunto con o senza cibo.

Deve essere evitato il succo di pompelmo durante l'assunzione di Losartán Teva-ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da Losartán Teva-ratiopharm.

L'uso di Losartán Teva-ratiopharm non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare. L'uso di Losartán Teva-ratiopharm non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

È poco probabile che il losartan influisca sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se dovesse avvertire capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Teva-ratiopharm contiene lattosio

Losartán Teva-ratiopharm contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di losartan, in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

È importante continuare ad assumere Losartán Teva-ratiopharm per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Losartán Teva-ratiopharm è disponibile in tre dosi: compresse rivestite con film da 25 mg, 50 mg e 100 mg. Le compresse da 25 mg, 50 mg e 100 mg possono essere divise in dosi uguali.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Teva-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Popolazioni speciali

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Losartán Teva-ratiopharm non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché si è dimostrato inefficace in questa fascia d'età.

Bambini da 6 a 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a 25 mg di Losartán Teva-ratiopharm). Il medico può aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse sotto controllo.

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Losartán Teva-ratiopharm può essere somministrato insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale), nonché con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (medicinale che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalina (medicinale che aiuta il cuore a diventare più forte e più efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso del losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Teva-ratiopharm").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere Losartán Teva-ratiopharm finché il medico non le dice di interrompere.

Se assume una quantità di Losartán Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere una compressa di Losartán Teva-ratiopharm

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto, senza raddoppiare la dose. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sperimenta quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare) (angioedema).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• vertigini,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità epatica, compreso il fallimento renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),

• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),

• svenimento (sincope),

• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),

• ictus (accidente cerebrovascolare),

  • angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,

• infiammazione del fegato (epatite),

• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan Teva-ratiopharm

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura "CAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PVdC/Al o blister PVC/PE/PVdC/Al

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Blister OPA/Alu/PVC/Al

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita con film di Losartan Teva-ratiopharm contiene 25 mg di losartan potassico.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460i), amido pregelatinizzato (di mais) e stearato di magnesio (E 470b) nel nucleo della compressa; polivinile, biossido di titanio (E 171), macrogol e talco nel rivestimento film.

Aspetto di Losartan Teva-ratiopharm e contenuto della confezione

• I compresse rivestite con film da 25 mg di Losartan Teva-ratiopharm sono compresse rivestite con film di colore bianco, ovali, leggermente arcuate, incise con “2” su un lato, “5” sull'altro lato e con una linea di frattura al centro.

Ogni compressa ha un diametro di circa 9 mm, un’altezza di 5 mm e uno spessore di 3 mm.

Losartan Teva-ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsabile della Produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Germania: Losartan-CT 25 mg Filmtabletten

Spagna: Losartan Teva-ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78475/P_78475.html

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