Лозартан Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1.- Что такое Лозартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

2.- Что вы должны знать перед началом приёма Лозартана Тева-Ратиофарм

3.- Как принимать Лозартан Тева-Ратиофарм

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Условия хранения Лозартана Тева-Ратиофарм

6.- Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Тева-Ратиофарм применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, и с результатами лабораторных анализов, указывающими на нарушение функции почек и наличие протеинурии ≥0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ — препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта («показание LIFE»).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лозартан Тева-Ратиофарм

Не принимайте Лозартан Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если серьезно нарушена функция печени,
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Лозартан Тева-Ратиофарм в начале беременности — см. раздел 2: Беременность и лактация),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартан Тева-Ратиофарм.

Сообщите врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Прием Лозартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел 2: Беременность и лактация).

Перед началом приема Лозартан Тева-Ратиофарм важно сообщить врачу:

• если у вас ранее был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем жидкости, проходящей через почки), или придерживаетесь бессолевой диеты, что может вызвать чрезмерную потерю жидкости или солей в организме (см. раздел 3: «Способ применения у особых групп пациентов»),
• если у вас сужение или блокировка сосудов, кровоснабжающих почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2: «Не принимайте Лозартан Тева-Ратиофарм» и 3: «Способ применения у особых групп пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
• если у вас поражены клапаны сердца или сердечная мышца,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Тева-Ратиофарм»

• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2: «Применение Лозартан Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»).

Обратитесь к врачу, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Дети и подростки

Лозартан Тева-Ратиофарм изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Лозартан Тева-Ратиофарм у детей с нарушением функции почек или печени не рекомендуется, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Применение Лозартан Тева-Ратиофарм у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не подтверждены.

Прием Лозартана Тева-Ратиофарм вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с Лозартаном Тева-Ратиофарм не рекомендуется.

Во время лечения Лозартаном Тева-Ратиофарм следует соблюдать особую осторожность при приеме следующих лекарственных средств:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приеме некоторых из следующих лекарств/групп лекарств: трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств, баклофена, амифостины;
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивный эффект лозартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности (например, сдача анализов крови).

Прием Лозартана Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Лозартан Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приема пищи.

Во время приема Лозартана Тева-Ратиофарм следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Лозартана Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит вам другой препарат вместо Лозартана Тева-Ратиофарм.

Лозартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при использовании после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Лозартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы планируете кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что лозартан влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Лозартан Тева-Ратиофarm содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лозартан Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств.

Важно продолжать приём Лозартана Тева-Ратиофарм в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Лозартан Тева-Ратиофарм выпускается в трёх дозировках: 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки 25 мг, 50 мг и 100 мг можно разделить на равные дозы.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Тева-Ратиофарм 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Тева-Ратиофарм 50 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие Лозартана Тева-Ратиофарм слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Особые группы пациентов

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку в этой возрастной группе препарат показал неэффективность.

Дети от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, один раз в сутки (до 25 мг Лозартан Тева-Ратиофарм). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Тева-Ратиофарм 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Тева-Ратиофарм 50 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан Тева-Ратиофарм можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Тева-Ратиофарм 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (лекарственное средство, увеличивающее количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигиталисом (лекарственное средство, усиливающее и улучшающее работу сердца), и/или бета-блокатором.

Дозировка для особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Тева-Ратиофарм»).

Способ применения

Таблетки следует принимать со стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лозартана Тева-Ратиофарм до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли Лозартан Тева-Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, учащение сердечного ритма и, возможно, замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять таблетки Лозартан Тева-Ратиофарм

Если вы случайно пропустили приём одной дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании) (ангионевротический отёк).

Это серьёзный, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при приёме лозартана:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• приступы головокружения,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции печени, включая почечную недостаточность,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (прурит),
• высыпания,
• местные отёки (отёки),
• кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (цереброваскулярное событие),
  • кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно проходит после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвет мочи как у чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартана Тева-Ратиофарм

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистеры ПВХ/ПВдХ/Алю или блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Алю

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистеры ОПА/Алю/ПВХ/Алю

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартан Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — калия лозартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Лозартан Тева-Ратиофарм содержит 25 мг калия лозартана.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), преджелатинизированный крахмал (кукурузный) и стеарат магния (Е 470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол и тальк — в плёночной оболочке.

Внешний вид Лозартан Тева-Ратиофарм и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан Тева-Ратиофарм 25 мг — белого цвета, овальные, слегка изогнутые, с гравировкой «2» и «5» с одной стороны и разделительной риской с другой стороны.

Длина каждой таблетки составляет приблизительно 9 мм, ширина — 5 мм, толщина — 3 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан Тева-Ратиофарм 25 мг, выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 — Madrid

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Венгрия

ИЛИ

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия

ИЛИ

Teva Pharma S.L.U.
C/ C n 4 Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах-членах ЕС:

Германия: Losartán-CT 25 mg Filmtabletten
Испания: Лозартан Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78475/P_78475.html

QR-код + URL