Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лозартан Тарбіс Фарма
Як приймати Лозартан Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартан Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, які розташовані в кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лозартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Калієва сіль лозартану застосовується:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом типу 2, у яких клінічні аналізи свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (захворювання, при якому у сечі міститься аномальна кількість білків);
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту («показання LIFE»).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартану Тарбіс Фарма

Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма:

якщо ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому лозартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас тяжко порушена функція печінки,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лозартану Тарбіс Фарма у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар визначить подальший режим лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану Тарбіс Фарма.

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому лозартану.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Прийом лозартану не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо:

у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призвести до надмірної втрати рідини та солі в організмі (див. розділ 3 «Дозування для спеціальних груп пацієнтів»),
ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
у вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма» та 3 «Дозування для спеціальних груп пацієнтів»),
у вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності або потенційно небезпечні для життя супутні аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
у вас є коронарна хвороба серця (викликана зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням у мозку),
у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз),
ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2 «Прийом лозартану з іншими ліками»).

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей із нирковою або печінковою недостатністю через обмежену кількість даних у цих групах пацієнтів. Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена в цій віковій групі.

Прийом лозартану з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики — амілорид, тріамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з лозартаном не рекомендовано.

Під час лікування лозартаном особливо обережно слід ставитися до прийому таких ліків:

інших препаратів, що знижують тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Тиск також можуть знижувати деякі з наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин,
протизапальні нестероїдні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід приймати разом з лозартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Прийом лозартану з їжею та напоями

Лозартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом лозартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість лозартану. Прийом лозартану не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лозартан не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете продовжувати годування. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Малоймовірно, що лозартан впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу лозартану визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан стільки часу, скільки це прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовина, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу слід поступово збільшувати щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Можна застосовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом із діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, таких як ті, що приймають діуретики у високих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким ураженням печінки (див. розділ «Коли не слід застосовувати Лозартан Тарбіс Фарма»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати добову дозу приблизно в один і той самий час щодня. Важливо продовжувати приймати лозартан до тих пір, поки ваш лікар не скаже зупинитися.

Таблетку можна розділити на рівні частини (лише для доз 25 мг та 50 мг).

Якщо ви прийняли більше лозартану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лозартан

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні лозартану:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів з тяжким серцевим набряком або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднене дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крурчі),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (набряк),
кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: запалення кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріск або шурхіт у вухах (тинітус),
порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тарбіс Фарма

Діюча речовина — лозартану калію.

Кожна таблетка лозартану 25 мг містить 25 мг лозартану калію.

Кожна таблетка лозартану 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Кожна таблетка лозартану 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза (PH 102 та PH 200), моногідрат лактози, пшеничний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза 2910 6cP (Е-464), діоксид титану (Е-171) та воск карнаубський.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 8,3 x 4,5 мм, овальні, двоопуклі, з насічкою, марковані літерою «I» на одному боці та цифрою «5» — на іншому.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 10,4 x 5,5 мм, з насічкою, марковані літерою «I» на одному боці та цифрою «6» — на іншому.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форми «краплі», білого або майже білого кольору, розміром приблизно 11,8 x 7,2 мм, марковані літерою «H» на одному боці та цифрами «145» — на іншому.

Блистер з алюмінію-PVC/PVdC, що містить 28, 30, 56, 90, 98 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Losartan-Kalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Іспанія: Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Losartankalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Грудень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/