Losartan Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Losartan Tarbis Farma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losartan Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Tarbis Farma
3. Come prendere Losartan Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Tarbis Farma e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Il losartan potassico è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esami clinici che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una malattia in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non sia adeguato. Se l'insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non si deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus ("indicazione LIFE").

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Tarbis Farma

Non prenda Losartan Tarbis Farma:

• se è allergico al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare il losartan anche all’inizio della gravidanza – vedere Gravidanza),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartan Tarbis Farma. Il medico deciderà il trattamento da seguire. Non interrompa il trattamento con Losartan Tarbis Farma autonomamente.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere losartan.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). L’uso del losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di prendere losartan:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),

• se ha vomito o diarrea eccessivi, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,

• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o se segue una dieta povera di sale che provoca una perdita eccessiva di liquidi e sali (vedere sezione 3 “Posologia in gruppi di pazienti particolari”),

• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2 “Non prenda Losartan Tarbis Farma” e 3 “Posologia in gruppi di pazienti particolari”),

• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta seguendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante,

• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,

• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),

• se ha iperaldosteronismo primario (una condizione associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Losartan Tarbis Farma”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di losartan con altri medicinali”).

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli col medico.

L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Assunzione di losartan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con losartan.

Durante il trattamento con losartan, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Losartan Tarbis Farma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può portare a un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti in combinazione con losartan senza un rigoroso controllo da parte del medico. Potrebbe essere necessario adottare particolari misure precauzionali (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di losartan con cibi e bevande

Il losartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il losartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale al posto del losartan. L’uso del losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso del losartan non è raccomandato alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

È poco probabile che il losartan influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se dovesse manifestare capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartan contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose adeguata di losartan, in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere il losartan per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta

Generalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di losartan 50 mg o una compressa di losartan 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Il losartan non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicamento potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Generalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di losartan 50 mg o una compressa di losartan 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Generalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Losartán 12,5 mg) una volta al giorno. Normalmente, la dose deve essere aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di losartan 50 mg o una compressa di losartan 100 mg e un'altra di losartan 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene generalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitale (farmaco che aiuta il cuore a funzionare in modo più forte ed efficiente) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici a dosi elevate, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione “Non prenda losartán”).

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere il losartan finché il medico non le dirà diversamente.

La compressa può essere divisa in dosi uguali (solo per le dosi da 25 mg e 50 mg).

Se assume una quantità eccessiva di losartan

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere il losartan

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con il losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vertigini,
• pressione sanguigna bassa (in particolare dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battiti cardiaci molto rapidi (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battiti cardiaci molto rapidi e irregolari (fibrillazione atriale),
• ictus,
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: un’infiammazione dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Tarbis Farma

Il principio attivo è il losartan potassico.

Ogni compressa da 25 mg di losartan contiene 25 mg di losartan potassico.

Ogni compressa da 50 mg di losartan contiene 50 mg di losartan potassico.

Ogni compressa da 100 mg di losartan contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina (PH 102 & PH 200), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa 2910 6cP (E-464), biossido di titanio (E-171) e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan Tarbis Farma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o bianco chiaro, di dimensioni approssimative di 8,3 x 4,5 mm, ovali, biconvesse, incise con "I" su un lato e "5" sull'altro lato, con una linea di divisione.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Losartan Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di forma ovale, di colore bianco o bianco chiaro, di dimensioni approssimative di 10,4 x 5,5 mm, incise con "I" su un lato e "6" sull'altro lato, con una linea di divisione.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Losartan Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di forma a lacrima, di colore bianco o bianco chiaro, di dimensioni approssimative di 11,8 x 7,2 mm, incise con "H" su un lato e "145" sull'altro lato.

Blister in alluminio-PVC/PVdC contenente 28, 30, 56, 90, 98 e 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Losartan-Kalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Spagna: Losartán Tarbis Farma 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Losartankalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Dicembre 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/