Лозартан Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Тарбис Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан Тарбис Фарма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана Тарбис Фарма
Как принимать Лозартан Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Тарбис Фарма и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа.

Калиевая соль лозартана применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа, у которых лабораторные анализы указывают на нарушение функции почек и наличие протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если сердечная недостаточность стабилизирована при лечении ингибитором АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта («показание LIFE»).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартана Тарбис Фарма

Не принимайте Лозартан Тарбис Фарма:

если у Вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение лозартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас серьезно нарушена функция печени,
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартана Тарбис Фарма у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием Лозартана Тарбис Фарма самостоятельно.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема лозартана.

Сообщите врачу, если считаете, что Вы беременны (или можете быть беременны). Применение лозартана не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку в этот период он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу до начала приема лозартана:

если у Вас в анамнезе ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если у Вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка для отдельных групп пациентов»),
если у Вас сужение или блокада кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Тарбис Фарма» и 3 «Дозировка для отдельных групп пациентов»),
если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у Вас есть проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
если у Вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
алискирен.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Тарбис Фарма».

если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Совместный прием лозартана с другими лекарственными средствами»).

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Применение лозартана не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Применение лозартана не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не доказана.

Совместный прием лозартана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с лозартаном не рекомендуется.

Во время лечения лозартаном будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать давление. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Тарбис Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться соблюдение специальных мер предосторожности (например, сдача анализов крови).

Совместимость лозартана с пищей и напитками

Лозартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием лозартана до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит Вам другой препарат вместо лозартана. Применение лозартана не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение лозартана не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш врач может назначить другое лечение, если Вы хотите продолжать грудное вскармливание. Особенно если Ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что лозартан влияет на Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких действий.

Лозартан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать прием лозартана в течение всего времени, когда он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг или одна таблетка Лозартан 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет

Лозартан не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована у этой возрастной группы.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в сутки. Затем доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг или одна таблетка Лозартан 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, обычно применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослого возраста с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 12,5 мг) один раз в сутки. Обычно дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан 50 мг или одна таблетка Лозартан 100 мг и одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки) и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими и повышающими эффективность работы сердца) и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием лозартана до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.

Таблетку можно разделить на равные дозы (только для дозировок 25 мг и 50 мг).

Если вы приняли лозартан в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять лозартан

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
слабость,
усталость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение количества эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднённое дыхание (одышка),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (urticaria),
зуд (pruritus),
сыпь,
локализованный отёк (отёк),
кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
ангионевротический отёк,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отёк: воспаление кишечника, проявляющееся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной (чайного цвета) мочой (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, треск или щелчки в ушах (шум в ушах),
нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лозартана Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Тарбис Фарма

Действующее вещество — лозартан калия.

Каждая таблетка лозартана 25 мг содержит 25 мг лозартана калия.

Каждая таблетка лозартана 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.

Каждая таблетка лозартана 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза (PH 102 и PH 200), лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелятизированный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910 6cP (Е-464), диоксид титана (Е-171) и карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Тарбис Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, размером приблизительно 8,3 × 4,5 мм, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и «5» на другой, с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лозартан Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, белого или почти белого цвета, размером приблизительно 10,4 × 5,5 мм, с маркировкой «I» на одной стороне и «6» на другой, с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лозартан Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, каплевидной формы, белого или почти белого цвета, размером приблизительно 11,8 × 7,2 мм, с маркировкой «H» на одной стороне и «145» на другой.

Блистер из алюминия-PVC/PVdC, содержащий 28, 30, 56, 90, 98 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Losartan-Kalium Amarox 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Лозартан Тарбис Фарма 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Losartankalium Amarox 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/