Лозартан Сіланес 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан Сіланес 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст листка-вкладення :

1. Що таке Лозартан Сіланес і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Сіланес
3. Як приймати Лозартан Сіланес
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лозартану Сіланес

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Сіланес 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Сіланес застосовують:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія);
• для захисту нирок у пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом та цукровим діабетом 2 типу, у яких результати лабораторних досліджень свідчать про ниркову недостатність і наявність протеїнурії ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, так званими інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛОЗАРТАНУ СІЛАНЕС

Не приймайте Лозартан Сіланес

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лозартану або будь-якого з інших компонентів препарату Лозартан Сіланес,
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лозартану Сіланес протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати Лозартан Сіланес на початку вагітності, і ні в якому разі не слід його застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лозартану Сіланес:

• якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сіланес та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливу увагу, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
• якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Сіланес».

Застосування Лозартану Сіланес разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, рослинні препарати та натуральні засоби.

Під час лікування Лозартаном Сіланес особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати деякі з наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, анти психотичні засоби, баклофен, аміфостин,
• препаратів, що утримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може бути доцільним додаткове обстеження (наприклад, аналіз крові).

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Сіланес» та «Попередження та застереження»)

Прийом Лозартану Сіланес разом із їжею та напоями

Лозартан Сіланес можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Сіланес до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший препарат замість Лозартану Сіланес. Не рекомендується застосовувати Лозартан Сіланес на початку вагітності, і ні в якому разі не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан Сіланес під час лактації, і ваш лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немає підстав вважати, що Лозартан Сіланес впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Лозартан Сіланес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану Сіланес, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану Сіланес, які надав ваш лікар.

Дозу Лозартану Сіланес визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сіланес у разі, якщо це передбачено призначенням вашого лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану є надто сильною або слабкою, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинається з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай поєднують з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування в окремих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, таких як ті, що отримують діуретики у високих дозах, хворі з печінковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендується у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовувати Лозартан Сіланес»).

Застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Таблетки слід приймати з склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сіланес до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви випадково прийняли більше Лозартану Сіланес, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина їх проковтнула, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сіланес

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Лозартаном Сіланес

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Сіланес може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: уражає 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: уражає від 1 до 10 пацієнтів із 100.

Нечасто: уражає від 1 до 10 пацієнтів із 1 000.

Рідко: уражає від 1 до 10 пацієнтів із 10 000.

Дуже рідко: уражає менше ніж 1 пацієнта із 10 000.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних. Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часто:

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасто:

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
• утруднення дихання (диспнея),
• біль у животі,
• хронічні запори,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• висип (крурчі),
• свербіж (прурит),
• шкірна висипка,
• місцевий набряк (набряк).

Рідко:

• запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• втрати свідомості (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт (удар),
• запалення печінки (гепатит),

підвищення рівнів аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Невідомо:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути зворотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, схожі на грип,
• підвищення рівня сечовини, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Сіланес

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовуйте Лозартан Сіланес після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігайте Лозартан Сіланес у вихідній упаковці.

Не відкривайте блистерну упаковку до моменту прийому лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Лозартану Сіланес

Діючою речовиною Лозартану Сіланес є калію лозартан.

Кожна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг містить 50 мг калію лозартану.

Інші складові ядра: мікрокристалічна целюлоза, натрію фумарат стеарилу, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Лозартан Сіланес 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Інші складові оболонки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліоксиетилен стеарат 40 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Сіланес 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопуклих, із рисками.

Лозартан Сіланес постачається в наступних розмірах упаковки:

Блистер PVC/PE/PVDC/Al, у упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

SILANES I.D.F., S.L.

Calle Retamar, 11,

28043 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Португалія

АБО

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Полігон Промисловий Urtinsa II

28923 Alcorcón-Мадрид (Іспанія)

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2017 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es