Losartan Silanes 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan SILANES 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan Silanes i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Losartan Silanes

3. Jak stosować Losartan Silanes

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Losartan Silanes

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOSARTAN SILANES i kiedy jest stosowany

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia również pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan Silanes stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz stwierdzi, że leczenie za pomocą specyficznych leków, tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przejmować losartanu.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. PRZED ZAAŻYCIEM LOSARTANU SILANES

Nie przyjmuj Losartanu Silanes

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Losartanu Silanes w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartanu Silanes na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Losartanu Silanes:

• jeśli wcześniej miałeś/-aś angioedem (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także sekcję 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, prowadzące do nadmiernej utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydawanej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, prowadzącą do nadmiernej utraty płynów lub soli w organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś/-aś przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartanu Silanes oraz 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymagana jest szczególna ostrożność, gdy jednocześnie prowadzony jest leczenie za pomocą leków blokujących receptory beta,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespołowy stan związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartanu Silanes”.

Stosowanie Losartanu Silanes z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub naturalne.

Podczas leczenia Losartanem Silanes zachowaj szczególną ostrożność przy przyjmowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może również być obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leków zwiększających stężenie potasu lub powodujących zatrzymanie potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amylorydyna, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartanu Silanes” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Losartanu Silanes z posiłkami i napojami

Losartan Silanes można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartanu Silanes przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Losartanu Silanes. Nie zaleca się stosowania Losartanu Silanes na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartanu Silanes podczas karmienia piersią, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Najprawdopodobniej Losartan Silanes nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

3. Jak stosować LOSARTAN SILANES

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania leku Losartan Silanes. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania leku Losartan Silanes.

Dawkę leku Losartan Silanes dobierze lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Silanes zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie. Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj razem z diuretykiem (lekiem zwiększającym ilość wody przepływającej przez nerki), i/lub digitalis (lekiem wspomagającym pracę serca, czyniącym je silniejszym i skuteczniejszym), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Losartan Silanes”).

Sposób stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Silanes aż do czasu, gdy lekarz powie Ci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartan Silanes niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Silanes

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Losartan Silanes

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, losartan Silanes może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa jedna z poniższych reakcji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osutka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy 1 na 10 pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu losartanu:

Często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęsto:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (kościelność),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wyprysk (urticaria),
• swędzenie (świerdzenie),
• wysypka,
• obrzęk miejscowy (obrzęk).

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskoświatka, purpura Schonleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, co zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia czynności nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania nieopisane w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie LOSARTAN SILANES

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Losartán Silanes po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać Losartán Silanes w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać blistra, dopóki nie będzie się gotowy/-wa do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Losartan Silanes

Substancją czynną w Losartan Silanes jest losartan potasu.

Każda tabletka Losartan Silanes 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki rdzenia to celuloza mikryształowa, stearylan fumaranu sodu, croscarmeloza sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu.

Losartan Silanes 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Pozostałe składniki powłoki to celuloza mikryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian polioksyetylenowy 40 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Silanes 50 mg jest dostarczany w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem.

Losartan Silanes jest dostarczany w następujących opakowaniach:

Blistery PVC/PE/PVDC/Al, opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SILANES I.D.F., S.L.

Calle Retamar, 11,

28043 Madryt

Hiszpania

Producent:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portugalia

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madryt (Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es