Лозартан Силанес 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозартан Силанес 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание аннотации :

Что такое Лозартан Силанес и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Лозартан Силанес
Как принимать Лозартан Силанес
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лозартана Силанес

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛОЗАРТАН СИЛАНЕС и для чего его применяют

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с определёнными рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Силанес применяют:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение другими препаратами — ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ), применяемыми для снижения повышенного артериального давления, — нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛОЗАРТАНА СИЛАНЕС

Не принимайте Лозартан Силанес

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лозартану или к любому из других компонентов препарата Лозартан Силанес,
если функция вашей печени серьёзно нарушена,
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также желательно избегать применения Лозартана Силанес в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Лозартана Силанес не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его приём категорически противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Лозартана Силанес:

если у вас в анамнезе ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей (см. раздел 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
если у вас сужение или блокада кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Силанес и 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии сердца. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у вас пороки клапанов сердца или поражение сердечной мышцы,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии этих желез).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Силанес».

Применение Лозартана Силанес с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая безрецептурные, лекарственные средства на растительной основе и натуральные продукты.

Во время лечения Лозартаном Силанес будьте особенно осторожны при приёме следующих препаратов:

других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приёме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как определённые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться особая мера предосторожности (например, анализ крови).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Силанес» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Лозартана Силанес с пищей и напитками

Лозартан Силанес можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить приём Лозартана Силанес до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другой препарат вместо Лозартана Силанес. Применение Лозартана Силанес в начале беременности не рекомендуется, а после трёх месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при приёме с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лозартана Силанес во время лактации не рекомендуется, и ваш врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Маловероятно, что Лозартан Силанес влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

3. Как принимать ЛОЗАРТАН СИЛАНЕС

Следуйте точно указаниям по применению Лозартан Силанес, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Следуйте точно указаниям по применению Лозартан Силанес, данным вашим врачом.

Ваш врач определит соответствующую дозу Лозартан Силанес в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать прием Лозартан Силанес в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартан Силанес слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день в зависимости от уровня артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать одновременно с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю и 50 мг в день в третью неделю) до поддерживающей дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (лекарство, увеличивающее количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигоксином (лекарство, усиливающее работу сердца и делающее её более эффективной), и/или бета-блокатором.

Способ применения

Следуйте точно указаниям по применению лекарства, приведённым в данной инструкции, или указаниям вашего врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартан Силанес до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли Лозартан Силанес в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если таблетки были проглочены ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан Силанес

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Лозартан Силанес

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан Силанес 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который наблюдается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто: поражает 1 из 10 пациентов.

Часто: поражает от 1 до 10 пациентов из 100.

Нечасто: поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000.

Редко: поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000.

Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Часто:

головокружение,
низкое артериальное давление,
слабость,
утомление,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).

Нечасто:

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
затруднение дыхания (одышка),
боль в животе,
хронические запоры,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (кожная сыпь),
зуд (прурит),
кожная сыпь,
локализованный отёк (отёк Квинке).

Редко:

воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шёнлейна-Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (ишемический инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна:

снижение количества эритроцитов (анемия),
снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
кашель,
нарушения функции печени,
боль в мышцах и суставах,
нарушения функции почек (может быть обратимыми после прекращения лечения), включая почечную недостаточность,
симптомы, схожие с гриппом,
повышение уровня мочевины, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лозартан Силанес

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Не применять Лозартан Силанес после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить Лозартан Силанес во вскрытом или невскрытом оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарство.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Лозартана Силанес

Действующим веществом Лозартана Силанес является лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Силанес 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.

Другие компоненты ядра: микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарила и натрия, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная кремнекислота.

Лозартан Силанес 50 мг содержит калий в следующем количестве: 4,24 мг (0,108 мэкв).

Другие компоненты оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 40, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Лозартан Силанес 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклых, с риской.

Лозартан Силанес выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминий, по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

SILANES I.D.F., S.L.

Улица Ретамар, 11,

28043 Мадрид

Испания

Производитель:

Sofarimex Lda.

Авеню Индустриас, Алту-ду-Колариде

Агуалва 2735-213 Касем – Португалия

или

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70

Промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон-Мадрид (Испания)

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2017 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es