Losartan Silanes 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartan SILANES 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Losartán Silanes e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Silanes
3. Come prendere Losartán Silanes
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartán Silanes

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è LOSARTAN SILANES e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartan Silanes è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (situazione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre l'ipertensione arteriosa) non siano adeguati. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano

2. PRIMA DI PRENDERE LOSARTAN SILANES

Non prenda Losartan Silanes

• se è allergico (ipersensibile) al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Losartan Silanes,
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartan Silanes durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartan Silanes all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Losartan Silanes:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un’ostruzione dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha problemi epatici (vedere sezioni 2. Non prenda Losartan Silanes e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un betabloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro clinico associato a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartan Silanes”.

Uso di Losartan Silanes con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, fitoterapici e prodotti naturali.

Durante il trattamento con Losartan Silanes, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, compresi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Se ha problemi renali, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartan Silanes” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Losartan Silanes con cibi e bevande

Losartan Silanes può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartan Silanes prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartan Silanes. Non è raccomandato l’uso di Losartan Silanes all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartan Silanes durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

È poco probabile che Losartan Silanes influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se dovesse avvertire capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

3. Come prendere LOSARTAN SILANES

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartan Silanes indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartan Silanes indicate dal medico.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan Silanes in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartan Silanes per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte contemporaneamente ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es., sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Generalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno, in base alle condizioni del paziente.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza epatica o negli anziani con più di 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartan Silanes").

Assunzione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere Losartan Silanes fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Losartan Silanes superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartan Silanes

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Losartan Silanes

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Silanes può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Gli effetti indesiderati dei medicinali sono classificati come segue:

Molto frequenti: interessa 1 paziente su 10.

Frequenti: interessa da 1 a 10 pazienti su 100.

Non frequenti: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000.

Rari: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000.

Molto rari: interessa meno di 1 paziente su 10.000.

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti:

• vertigini,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Non frequenti:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schonlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),

aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (potenzialmente reversibili interrompendo il trattamento), inclusa insufficienza renale,
• sintomi simili all’influenza,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LOSARTAN SILANES

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán Silanes dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare Losartán Silanes nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento in cui si è pronti a prendere il medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Losartan Silanes

Il principio attivo di Losartan Silanes è il losartan potassico.

Ogni compressa rivestita di Losartan Silanes 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti del nucleo sono cellulosa microcristallina, fumarato di sodio e stearilico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra.

Losartan Silanes 50 mg contiene potassio nella seguente quantità: 4,24 mg (0,108 mEq).

Gli altri componenti del rivestimento sono cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di poliossietilene 40 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan Silanes 50 mg si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco, ovali, biconvesse con riga di rottura.

Losartan Silanes è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in PVC/PE/PVDC/Al, in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SILANES I.D.F., S.L.

Calle Retamar, 11,

28043 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portogallo

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es