Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Пенса і для чого його застосовують
Перед застосуванням Лозартану Пенса
Як застосовувати Лозартан Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Пенса і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, які розташовані в кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Лозартан Пенса застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом типу 2 та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перед прийомом Лозартану Пенса

Не приймайте Лозартан Пенса

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до лозартану або будь-якого з інших компонентів Лозартану Пенса,
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати Лозартану Пенса під час перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують гіпертензію за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Будьте особливо обережні при прийомі Лозартану Пенса

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Пенса на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Перед прийомом Лозартану Пенса важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас є сильне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокада судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Пенса та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Потрібно особливо уважно стежити за станом, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цих залоз).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
1. -інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
2. -аліскірен

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лозартану Пенса у вас з’являються болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лозартану Пенса самостійно.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Пенса»

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні ліки та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Пенса будьте особливо обережними, якщо приймаєте один із наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин,
ліки, що затримують калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати зниження артеріального тиску, яке викликає лозартан.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при прийомі Лозартану Пенса»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Пенса разом з їжею та напоями

Лозартан Пенса можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення та призначить інший лікарський засіб замість Лозартану Пенса. Не рекомендується застосовувати Лозартан Пенса на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан Пенса під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немовірно, щоб Лозартан Пенса впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лозартану Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Лозартану Пенса, які дав лікар.

Дозу Лозартану Пенса лікар визначить залежно від Вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Пенса так довго, як це передбачено Вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається протягом 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу.

Якщо Ви вважаєте, що дія Лозартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу залежно від реакції Вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можуть застосовуватися разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідні сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори α-глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Пенса 12,5 мг Початок) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, що отримують діуретики у високих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Не застосовувати Лозартан Пенса»).

Застосування

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Пенса до тих пір, поки лікар не скаже Вам припинити.

Якщо Ви прийняли більше Лозартану Пенса, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька з них, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Лозартан Пенса

Якщо Ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкий алергічний напад (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше, ніж на 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 100

Нечасто: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 1 000

Рідко: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 10 000

Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 пацієнт із 10 000

Невідомо: частота не може бути оцінена за наявними даними

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
утруднене дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крурчі),
свербіж (прурит),
висипання на шкірі,
місцевий набряк (едема).

Рідко:

запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
втрату свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
зміни в роботі нирок (можуть бути зворотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини, креатиніну та плазмового калію в крові у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Пенса

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не використовувати Лозартан Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Лозартан Пенса в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту, коли ви будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Пенса

Діючою речовиною є лозартан калію.

Кожна таблетка Лозартану Пенса 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Лозартан Пенса 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Таблетки Лозартану Пенса 50 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Пенса 50 мг випускається у вигляді білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск.

Лозартан Пенса 50 мг постачається в таких розмірах упаковок:

Алюмінієвий блістер PVC/PE/PVDC, упаковки по 28 таблеток

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:

Власник дозволу на введення в обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Liconsa, S.A.

авеню Міралькампо, № 7, промисловий парк Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/