Losartan PensA 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán pensa 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych przez ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartán Pensa i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Losartán Pensa
3. Jak stosować Losartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartán Pensa i do czego służy

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Pensa stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz obecność proteinurii ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartán wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zażyciem leku Losartán Pensa

Nie przyjmuj leku Losartán Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub którykolwiek z innych składników leku Losartán Pensa,
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać leku Losartán Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciążą).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na lek Losartán Pensa

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Przed zażyciem leku Losartán Pensa ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświatkę (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, prowadzące do nadmiernej utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu przepływającego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może prowadzić do nadmiernej utraty płynów lub soli w organizmie (patrz sekcja 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj leku Losartán Pensa i 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Szczególna uwaga jest wymagana, gdy jednocześnie prowadzony jest leczenie za pomocą leku z grupy beta-blokerów,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę naczyniowo-mózgową (spowodowaną ograniczonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercz z powodu zaburzenia tej gruczoły),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  1. • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  2. • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartán Pensa wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán Pensa.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán Pensa”

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Podczas leczenia lekiem Losartán Pensa zachowaj szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwwąchowe, baklofen, amifostynę,
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amylory, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze wywoływane przez losartan.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na lek Losartán Pensa”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru lekarza. Może być stosowne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartán Pensa z pokarmem i napojami

Lek Losartán Pensa można przyjmować z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartán Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartán Pensa. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartán Pensa wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Losartán Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Losartán Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku Losartán Pensa podanymi przez lekarza.

Dawkę leku Losartán Pensa lekarz dobierze indywidualnie, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz przyjmowane inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Pensa zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, blokerami kanałów wapniowych, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 12,5 mg Inicio) raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj razem z diuretykiem (lekiem zwiększającym ilość wody wydalaną przez nerki) i/lub digitalis (lekiem wspomagającym siłę i skuteczność pracy serca) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Losartán Pensa”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Pensa, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán Pensa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, przyspieszone tętno i możliwe spowolnienie tętna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli zaobserwujesz następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęsto:

• senność,
• bóle głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętna (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina dolicowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (koprzyca),
• swędzenie (świerdzenie),
• osypka,
• obrzęk miejscowy (obrzęk).

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskośwólka, purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne tętno (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar niedokrwienny),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia czynności nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• podwyższenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartán Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Losartán Pensa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek Losartán Pensa należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać pasków blisterowych, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Losartán Pensa

Substancją czynną jest losartanu potasu.

Każda tabletka Losartán Pensa 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Losartán Pensa 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Tabletki Losartán Pensa 50 mg zawierają ponadto hydroksypropylcelulozę, hydroksypropylometylocelulozę i tlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Pensa 50 mg jest dostarczany w postaci białych, niepodzielonych tabletek powlekanych.

Losartán Pensa 50 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery aluminiowo-PVC/PE/PVDC, opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/