Losartan Pensà 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Pensa 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Pensa e a che cosa serve
2. Prima di prendere Losartan Pensa
3. Come prendere Losartan Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán Pensa e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Pensa è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se l'insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non si deve passare al losartán.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Prima di prendere Losartán Pensa

Non prenda Losartán Pensa

• se è allergico (ipersensibile) al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán Pensa durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Stia particolarmente attento con Losartán Pensa

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di Losartán Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve in alcun caso essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere paragrafo Gravidanza).

Prima di prendere Losartán Pensa, è importante informare il medico:

• se in passato ha avuto episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che provoca una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere paragrafo 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irriganono i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2. Non prenda Losartán Pensa e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta seguendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una circolazione sanguigna ridotta nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (una condizione associata a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali a causa di un’anomalia di queste ghiandole).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  1. -un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  2. -aliskiren

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Losartán Pensa. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di Losartán Pensa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Pensa”

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i fitoterapici e i prodotti naturali.

Durante il trattamento con Losartán Pensa, stia particolarmente attento se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antiinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartán Pensa” e “Stia particolarmente attento con Losartán Pensa”).

Se ha alterazioni della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in combinazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Pensa con i cibi e le bevande

Losartán Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán Pensa. L’uso di Losartán Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di Losartán Pensa durante l’allattamento non è raccomandato, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Pensa influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán Pensa indicate dal medico.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Pensa in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán Pensa per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controlollo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Di norma il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Di norma il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Di norma il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Losartán Pensa 12,5 mg Inicio) una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno, in base al suo stato.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitalina (farmaco che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Pensa").

Assunzione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere Losartán Pensa finché il medico non le dirà diversamente.

Se assume una quantità eccessiva di Losartán Pensa

Se accidentalmente assume troppe compresse, o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Pensa

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati secondo quanto segue:

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10
Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Non frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti:

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Non frequenti:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si normalizzano interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• alterazioni della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (reversibili interrompendo il trattamento), compresa l’insufficienza renale,
• sintomi simil-influenzali,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione del tratto urinario.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare Losartán Pensa nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento di assumere il medicamento.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Pensa

Il principio attivo è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartán Pensa 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Losartán Pensa 50 mg contiene potassio nella seguente quantità: 4,24 mg (0,108 mEq).

Le compresse di Losartán Pensa 50 mg contengono inoltre idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Pensa 50 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, bianche, senza riga di frattura.

Losartán Pensa 50 mg è fornito nei seguenti formati di confezionamento:

Blister in Al-PVC/PE/PVDC, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/