Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лозартан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лозартан Нормон
Як застосовувати Лозартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартан Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Нормон застосовують

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, у яких лабораторні аналізи свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — препарати, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо ваша серцева недостатність стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Нормон

Не приймайте Лозартан Нормон

якщо ви алергіки на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати застосування Лозартану Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Лозартан Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Перед прийомом Лозартану Нормон важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокада судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Нормон та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Необхідно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.
- Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан Нормон»).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Лозартану Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лозартану Нормон у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Нормон».

Діти та підлітки

Лозартан Нормон досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон у дітей із нирковими або печінковими проблемами, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон у дітей молодше 6 років, оскільки не доведена його ефективність у цій віковій групі.

Інші ліки та Лозартан Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лозартаном Нормон не рекомендовано.

Під час лікування Лозартаном Нормон будьте особливо обережними, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під дією деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин,
протизапальні нестероїдні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати зниження артеріального тиску, яке спричиняє лозартан.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Нормон» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть бути необхідні спеціальні застережні заходи (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Нормон разом із їжею та напоями

Лозартан Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Нормон до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Нормон. Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон матерям, які годують груддю, і ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Неможливо, щоб Лозартан Нормон впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лозартану визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі не доведена.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня та 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом із діуретиком (ліком, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки) та/або дигоксином (ліком, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше) та/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, що приймають діуретики у високих дозах, пацієнти з печінковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Нормон»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Нормон

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Може вимагати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
труднощі з диханням (дихальна недостатність),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крупоз),
свербіж (пруріт),
еритема,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрату свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, свист або клацання в вухах (тинітус),
порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте Лозартан Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте Лозартан Нормон у первинній упаковці.

Не відкривайте блистер до моменту прийому лікарського засобу.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Нормон

Діючою речовиною Лозартану Нормон є лозартану калію.

Кожна таблетка Лозартану Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить 12,5 мг лозартану калію.

Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелізованої крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Таблетки Лозартану Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, титану діоксид (Е-171), блакитний лак.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Нормон випускається у вигляді круглих блакитних таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лозартан Нормон постачається в наступних розмірах упаковки:

Блістер алюміній-PE/PVDC, упаковки по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67910/P_67910.html