Лозартан Нормон 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Нормон 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лозартана Нормон
3. Как принимать Лозартан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лозартана Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с определёнными рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Нормон применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы указывают на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарства, используемые для снижения повышенного артериального давления), не подходит. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца — лозартан показал, что снижает риск инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лозартан Нормон

Не принимайте Лозартан Нормон

• если Вы аллергик на лозартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если функция Вашей печени серьёзно нарушена,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения Лозартан Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Лозартан Нормон.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Лозартан Нормон в начале беременности, и ни в коем случае не следует применять его после трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Перед приёмом Лозартан Нормон важно сообщить врачу:

• если у Вас в анамнезе был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у Вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма,
• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или придерживаетесь бессолевой диеты, приводящей к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Способ применения и дозы в особых группах пациентов),
• если Вы знаете, что у Вас сужение или блокировка сосудов, идущих к почкам, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Нормон и 3. Способ применения и дозы в особых группах пациентов),
• если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо, если Вы одновременно получаете лечение бета-блокатором,
• если у Вас есть проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен,
  • если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан Нормон»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма Лозартан Нормон у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте самостоятельно приём Лозартан Нормон при монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Нормон».

Дети и подростки

Лозартан Нормон изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применение Лозартан Нормон у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Не рекомендуется применение Лозартан Нормон у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана.

Другие лекарственные средства и Лозартан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку сочетание с Лозартан Нормон не рекомендуется.

Во время лечения Лозартан Нормон особенно осторожно следует применять следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и которые могут использоваться для облегчения боли), поскольку они могут ослабить снижающее давление действие лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у Вас нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного наблюдения. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Приём Лозартан Нормон вместе с пищей и напитками

Лозартан Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Лозартан Нормон до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит Вам другой препарат вместо Лозартан Нормон. Не рекомендуется применение Лозартан Нормон в начале беременности, и ни в коем случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение Лозартан Нормон у кормящих матерей, и Ваш врач подберёт Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Нормон влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких действий.

Лозартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать приём лозартана в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно повысить до 100 мг лозартана один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие Лозартана Нормон слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана один раз в сутки. Затем дозу можно повысить до 100 мг лозартана один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в сутки в первую неделю, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю, 100 мг в сутки в четвёртую неделю и 150 мг в сутки в пятую неделю) до поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, выводимой через почки), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим работу сердца и повышающим его эффективность), и/или бета-блокатором.

Дозировка для особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно в начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Нормон»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лозартана Нормон до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Лозартан Нормон в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки — низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вам будет рекомендовано показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лозартан Нормон

Если вы случайно пропустили приём одной дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который наблюдается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при приёме лозартана:

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из положения лёжа или сидя,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрых сердцебиений (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (уртикарная сыпь),
• зуд (прурит),
• высыпания,
• локализованная отёчность (отёк),
• кашель.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
• ангионевротический отёк,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание (малоэфективное состояние),
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лозартана Нормон

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Лозартан Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности обозначается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить Лозартан Нормон в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до момента приёма препарата.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Нормон

Действующим веществом Лозартана Нормон является лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Нормон 12,5 мг «Начало» содержит 12,5 мг лозартана калия.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал (преджелатинизированный), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Таблетки Лозартана Нормон 12,5 мг «Начало» также содержат гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана (Е-171), синий лак.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Нормон выпускается в виде овальных таблеток, покрытых плёночной оболочкой, синего цвета.

Лозартан Нормон поставляется в следующих размерах упаковки:

Алюминиевый блистер PE/PVDC, в упаковках по 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67910/P_67910.html