Losartan Normon 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Normon 12,5 mg tabletki powlekane EFG

losartanu potasu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Losartán Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Normon
3. Jak stosować lek Losartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losartán Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán Normon i kiedy jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Normon stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania kliniczne wskazują na niewydolność nerek oraz obecność białkomoczu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przełączać się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Losartán Normon

Nie przyjmuj Losartán Normon

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Lepiej również unikać stosowania Losartán Normon na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Przed przyjmowaniem Losartán Normon ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświatkę (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, prowadzące do nadmiernej utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody przepływającej przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, która może prowadzić do nadmiernej utraty płynów lub soli w organizmie (patrz sekcja 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do Twoich nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Normon oraz 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące arytmie serca potencjalnie zagrażające życiu. Szczególną ostrożność należy zachować, gdy jednocześnie leczony jesteś lekiem z grupy blokerów beta),
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
  • jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (patrz sekcja 2 „Inne leki i Losartán Normon”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu Losartán Normon wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Losartán Normon w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Normon”.

Dzieci i młodzież

Losartán Normon był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane są ograniczone w tych grupach pacjentów. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Losartán Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amilorid, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się stosowania ich łącznie z Losartán Normon.

Podczas leczenia Losartán Normon należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leków niesteroidowych środków przeciwbólowych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez dokładnego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Normon z posiłkami i napojami

Losartán Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán Normon przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Losartán Normon. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u matek karmiących piersią, a lekarz wybierze inną terapię dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przed terminem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Normon wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Losartán Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku losartan ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak długo zalecił to lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz dziennie. Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku 6–18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta oraz lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu i 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Maksymalna dawka to 150 mg losartanu raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj razem z diuretykiem (lekiem zwiększającym ilość wody wydalaną przez nerki), i/lub digitalis (lekiem wspomagającym siłę i wydajność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie powinien stosować leku Losartán Normon”).

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Normon tak długo, jak długo zalecił to lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán Normon

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Losartán Normon

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Z losartanem wiązano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• związane z dawką objawy ortostatyczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny surowicy i potasu surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (kościopłucie),
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• plamy na skórze (urticaria),
• swędzenie (świerzbienie),
• wysypka,
• lokalny obrzęk (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczyniowy (angiooedema),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność, w tym purpura Schonleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, co zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja),
• ból mięśni pochodzenia nieznanego z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie (niedobór),
• dzwonienie, szum, trzaski lub brzęczenie w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Normon

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować leku Losartán Normon po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać lek Losartán Normon w opakowaniu oryginalnym.

Nie należy otwierać paskowanego opakowania (blistera) przed momentem zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartan Normon

Substancją czynną w Losartan Normon jest losartan potasu.

Każda tabletka Losartan Normon 12,5 mg Inicio zawiera 12,5 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrystaliczną, stearynę magnezu.

Tabletki Losartan Normon 12,5 mg Inicio zawierają również hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171), lakę niebieską.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Normon jest dostarczany w postaci okrągłych, powlekanych tabletek o barwie niebieskiej.

Losartan Normon jest dostępny w następujących opakowaniach:

Aluminiowy blister PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 7 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67910/P_67910.html