Losartan Normon 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartán Normon 12,5 mg Inizio compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei manifestati sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartán Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Normon
3. Come prendere Losartán Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartán Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Normon e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartán Normon è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 in cui esami clinici indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Normon

Non prenda Losartán Normon

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare Losartán Normon all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Normon.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).

Prima di prendere Losartán Normon, è importante che informi il medico:

• se in passato ha avuto episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Normon e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessario prestare particolare attenzione quando viene trattato contemporaneamente con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi sanguigni del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una circolazione sanguigna ridotta nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a una secrezione elevata dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):
  • un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
  • Se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán Normon”).

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Consulti il medico se dopo aver assunto Losartán Normon avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con Losartán Normon in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán Normon”.

Bambini e adolescenti

Losartán Normon è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato che sia efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Losartán Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con Losartán Normon.

Durante il trattamento con Losartán Normon, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare particolari misure precauzionali (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Normon con cibi e bevande

Losartán Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartán Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Losartán Normon. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon nelle madri che allattano e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Normon influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare vertigini o sonnolenza in alcune persone. Se avverte vertigini o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere losartan per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Normon sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non si raccomanda l'uso di losartan nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse sotto controllo.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

I compresse di losartan possono essere assunte insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale), così come con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Generalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana e 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, losartan viene normalmente somministrato in associazione con un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua eliminata dai reni), e/o digitalina (farmaco che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza), e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza epatica o nei pazienti di età superiore a 75 anni. Non si raccomanda l'uso di losartan nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Normon").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Losartán Normon finché il medico non le dirà di smettere.

Se assume una quantità di Losartán Normon superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, eventualmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Le verrà consigliato di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Losartán Normon

Se dimentica accidentalmente una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangre (iperkaliemia),
• alterazioni della funzione renale, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battiti cardiaci molto rapidi e irregolari (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Losartán Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare Losartán Normon nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento di assumere il medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Normon

Il principio attivo di Losartán Normon è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartán Normon 12,5 mg Inicio contiene 12,5 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Le compresse di Losartán Normon 12,5 mg Inicio contengono inoltre idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), lacca blu.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Normon è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda.

Losartán Normon è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

Blister in alluminio-PE/PVDC, in confezioni da 7 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67910/P_67910.html