Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лозартан Нормон і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Лозартан Нормон
Як застосовувати Лозартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Нормон застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у гіпертоніків із цукровим діабетом 2-го типу, у яких лабораторні аналізи свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан Нормон

Не приймайте Лозартан Нормон

якщо Ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо функція Вашої печінки серйозно порушена,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Лозартан Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лозартан Нормон.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати препарат з цього моменту (див. розділ «Вагітність»).

Перед початком прийому Лозартан Нормон важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були в анамнезі випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у Вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через Ваші нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до Ваших нирок, або якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Нормон та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо Ви маєте серцеву недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Необхідно особливо уважно стежити, якщо Ви одночасно лікуєтеся бета-блокатором,
якщо Ви маєте проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо Ви маєте ішемічну хворобу серця (спричинену зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярну хворобу (спричинену зниженим кровотоком у мозку),
якщо Ви маєте первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).
якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.
- Якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан Нормон»).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Лозартан Нормон. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан Нормон у разі монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Нормон».

Діти та підлітки

Лозартан Нормон досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон дітям молодше 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.

Інші ліки та Лозартан Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки поєднання з Лозартан Нормон не рекомендоване.

Під час лікування Лозартан Нормон особливої обережності слід дотримуватися при прийомі таких ліків:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися при прийомі деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину,
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Нормон» та «Застереження та обережність»).

Якщо функція нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Може бути доцільним вживання спеціальних захисних заходів (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартан Нормон разом з їжею та напоями

Лозартан Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартан Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартан Нормон. Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати препарат з цього моменту.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон матерям, які годують груддю, і Ваш лікар вибере інший засіб для Вас, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немовірно, що Лозартан Нормон впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан так, як це призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану Нормон надто сильна або слабка, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки не доведена його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкову дозу лозартану для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг рекомендовано в дозі 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцію, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня та 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, визначеної вашим лікарем. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати ефективніше та сильніше), і/або бета-блокатором.

Дозування в окремих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, які отримують діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Нормон»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендовано показати упаковку та вкладений листок лікарям або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Нормон

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів з тяжким серцевим нападом або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
утруднення дихання (дихальна недостатність),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крупка),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріск або шипіння в вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати Лозартан Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати Лозартан Нормон у вихідній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту, коли ви будете готові прийняти препарат.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан Нормон

Діючою речовиною Лозартан Нормон є лозартан калію.

Кожна таблетка Лозартан Нормон 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші компоненти: лактоза-моногідрат, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Таблетки Лозартан Нормон 100 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Нормон постачається у вигляді круглих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лозартан Нормон постачається в таких розмірах упаковки:

Алюміній-PE/PVDC блистер, упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67913/P_67913.html