Losartan Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartán Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartán Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Normon
3. Come prendere Losartán Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartán Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Normon e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a tali recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzione renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Normon è indicato

• per il trattamento di pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• per la protezione renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 in cui esami clinici indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Normon

Non prenda Losartán Normon

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Losartán Normon anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Normon.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dopo i tre mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Prima di assumere Losartán Normon, è importante informare il medico:

• se ha avuto in passato episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un’ostruzione dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Normon e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessario prestare particolare attenzione se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren,
  • se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán Normon”).

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con Losartán Normon in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Normon”.

Bambini e adolescenti

Losartán Normon è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il suo medico.

Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Losartán Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con Losartán Normon.

Durante il trattamento con Losartán Normon, presti particolare cautela se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in combinazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Normon con cibi e bevande

Losartán Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico in genere le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartán Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán Normon. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon durante l’allattamento, e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Normon influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare vertigini o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta vertigini o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di losartan in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere il losartan per tutto il tempo prescritto dal medico per mantenere un controlollo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Normon sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Il losartan non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per chilogrammo di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

I compresse di losartan possono essere assunte insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana e 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a una dose di mantenimento stabilita dal medico. La dose massima giornaliera è di 150 mg di losartan una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitalina (farmaco che aiuta il cuore a essere più forte ed efficiente) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Normon").

Assunzione

Le compresse devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Losartán Normon finché il medico non le dirà diversamente.

Se assume più Losartán Normon del necessario

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico. I sintomi di sovradosaggio includono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Le verrà consigliato di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Losartán Normon

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione del sangue bassa (in particolare dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione del sangue che si verifica alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa porpora di Schonlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (attacco cerebrale),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• mal di schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• livelli ematici di sodio bassi (iponatriemia),
• depressione,
• in generale, sentirsi male (malessere),
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Losartán Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare Losartán Normon nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento di assumere il medicamento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Normon

Il principio attivo di Losartán Normon è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartán Normon 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Le compresse di Losartán Normon 100 mg contengono inoltre idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Normon è disponibile in compresse rivestite con film rotonde di colore bianco.

Losartán Normon è fornito nei seguenti formati:

Blister in alluminio-PE/PVDC, confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67913/P_67913.html