Losartan Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

losartán potásico

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Losartán Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán Normon
3. Jak stosować Losartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán Normon i do czego służy

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Normon stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wskazują na niewydolność nerek oraz obecność białkomoczu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz stwierdzi, że leczenie specyficznymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przejmować się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zwiększoną grubością lewej komory serca losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartán Normon

Nie przyjmuj Losartán Normon

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Losartán Normon na początku ciąży – patrz sekcja o ciąży).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán Normon.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz sekcja o ciąży).

Przed przyjęciem Losartán Normon ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, powodujące nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody przepływającej przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli z organizmu (patrz sekcja 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do Twoich nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Normon i 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymagane jest szczególne ostrożne postępowanie, gdy jednocześnie leczony jesteś lekiem beta-blokującym,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (patrz sekcja 2 „Inne leki i Losartán Normon”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán Normon wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Losartán Normon w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Normon”.

Dzieci i młodzież

Losartán Normon został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Losartán Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amyloryda, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się ich łączenia z Losartán Normon.

Podczas leczenia Losartán Normon należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresantów trójcyklicznych, leków przeciwpsychotycznych, baklofenu, amifostyny,
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi wywoływane przez losartan.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Normon z pokarmem i napojami

Losartán Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán Normon przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Losartán Normon. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od 3. miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz go rozpocząć. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u matek karmiących piersią, a lekarz wybierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Normon wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Losartán Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę losartanu w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak zaleci lekarz, aby utrzymać stabilne ciśnienie tętnicze.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz dziennie. Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie (maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inna postać leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi na obniżenie poziomu glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu i 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Maksymalna dawka to 150 mg losartanu raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zwykle w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość płynu usuwanego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Losartán Normon”).

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Stosuj dawkę codziennie w mniej więcej tym samym czasie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Normon tak długo, jak zaleci lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartán Normon niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Losartán Normon

Jeśli przypadkowo zapomniałeś/-łaś o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli wystąpi poniższy objaw, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki z losartanem i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężkim niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny surowicy i potasu surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność,
• bóle głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętnienia (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina brzuszna),
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świerdzenie),
• osypka,
• obrzęk lokalny (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy (angioedem),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym purpura Schönleina-Henocha),
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne tętno (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• Obrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• bóle mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (światłowrażliwość), ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie (niedoból),
• dzwonienie, szum, trzaski lub szum w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Losartán Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać lek Losartán Normon w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać folii do blistrowania, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE\ \ w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartán Normon

Substancją czynną w Losartán Normon jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartán Normon 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Tabletki Losartán Normon 100 mg zawierają ponadto hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylo-metylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Normon jest dostarczany w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych.

Losartán Normon jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Blistery aluminiowe-PE/PVDC, opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67913/P_67913.html