Лозартан Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана Нормон
3. Как принимать Лозартан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лозартана Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Нормон применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа, у которых лабораторные анализы указывают на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал снижение риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартана Нормон

Не принимайте Лозартан Нормон

• если у Вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у Вас серьезно нарушена функция печени,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Лозартана Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Нормон.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Лозартана Нормон не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Перед началом приема Лозартана Нормон важно сообщить врачу:

• если у Вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у Вас частая рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма,
• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой почками жидкости) или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Способ применения и дозы у особых групп пациентов),
• если у Вас имеется сужение или блокирование сосудов, кровоснабжающих почки, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Нормон и 3. Способ применения и дозы у особых групп пациентов),
• если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание требуется при одновременном лечении бета-блокаторами,
• если у Вас имеются заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы,
• если у Вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом,
  • алискирен,
  • другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан Нормон»).

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартана Нормон у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Лозартана Нормон, если он применяется в виде монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Нормон».

Дети и подростки

Лозартан Нормон изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Применение Лозартана Нормон не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Применение Лозартана Нормон не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не доказана.

Другие лекарственные средства и Лозартан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, уменьшающие выведение калия (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с Лозартаном Нормон не рекомендуется.

Во время лечения Лозартаном Нормон особенно осторожно следует применять следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Снижение артериального давления может наблюдаться также при приеме следующих препаратов или групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может ухудшить функцию почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Возможно, потребуется принять специальные меры предосторожности (например, сдача анализов крови).

Прием Лозартана Нормон с пищей и напитками

Лозартан Нормон можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач порекомендует Вам прекратить прием Лозартана Нормон до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат вместо Лозартана Нормон. Применение Лозартана Нормон не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с этого срока.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Лозартана Нормон не рекомендуется у кормящих матерей, и Ваш врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Нормон окажет влияние на Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать лозартан в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лозартана один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Нормон слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение лозартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лозартана один раз в день. Затем доза может быть увеличена до 100 мг лозартана один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и центральными гипотензивными средствами), а также с инсулином и другими препаратами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю и 150 мг в день в пятую неделю), до достижения поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, выводимой через почки), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим и повышающим эффективность сердечных сокращений), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Нормон»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Нормон до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли Лозартан Нормон в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают снижение артериального давления, учащение сердечного ритма и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лозартан Нормон

Если вы случайно пропустили приём одной дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лозартан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при приёме лозартана:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• пониженное артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднённое дыхание (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (urticaria),
• зуд (pruritus),
• высыпания,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• гиперчувствительность,
• ангионевротический отёк,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, исчезает после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с побочными эффектами, наблюдаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лозартана Нормон

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Лозартан Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить Лозартан Нормон в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Нормон

Действующим веществом Лозартана Нормон является лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Нормон 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеванный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Таблетки Лозартана Нормон 100 мг также содержат гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Нормон выпускается в виде круглых белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Лозартан Нормон поставляется в следующих размерах упаковки:

Алюминиевый блистер-ПЭ/ПВДК, в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Регистрационный держатель и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67913/P_67913.html