Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Мабо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Мабо
Як застосовувати Лозартан Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартан Мабо
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Мабо і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, які розташовані в кровоносних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Мабо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують:

для лікування дорослих пацієнтів і дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією)
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка)
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував здатність знижувати ризик інсульту («показання LIFE»).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Мабо

Не приймайте Лозартан Мабо:

якщо ви алергічні до лозартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо функція вашої печінки серйозно порушена;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Лозартану Мабо на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартану Мабо.

Повідомте лікарю, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо це можливо). Не рекомендується приймати Лозартан Мабо на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки у разі застосування на цьому етапі це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікарю перед початком прийому Лозартану Мабо:

якщо у вас раніше було ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму;
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини та солі в організмі (див. розділ 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»);
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Мабо» та 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»);
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор;
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця;
якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку);
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Прийом Лозартану Мабо з іншими ліками»).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Мабо».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лозартану у вас з’являється біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану.

Діти та підлітки

Лозартан Мабо досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лозартан Мабо не рекомендується для застосування у дітей із нирковою або печінковою недостатністю, оскільки дані для цієї групи пацієнтів обмежені. Лозартан Мабо не рекомендується для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена для цієї вікової групи.

Прийом Лозартану Мабо з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, лікарські рослини та натуральні продукти.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики — амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм). Таке поєднання з Лозартаном Мабо не рекомендується.

Під час лікування Лозартаном Мабо особливо уважно стежте, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин;
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Мабо» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом із лозартаном без уважного контролю з боку лікаря. Може знадобитися додаткова обережність (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Мабо з їжею та напоями

Лозартан Мабо можна приймати як з їжею, так і без неї.

Під час прийому Лозартану Мабо слід уникати грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо це можливо).

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Лозартану Мабо до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Мабо. Не рекомендується застосовувати Лозартан Мабо на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан Мабо не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар вибере інший метод лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немає підстав вважати, що Лозартан Мабо впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтесь із лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Мабо містить лактозу

Лозартан Мабо містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить відповідну дозу цього лікарського засобу залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Мабо так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб підтримувати постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Мабо 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Мабо 50 мг або одна таблетка Лозартан Мабо 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану є надто сильною або слабкою, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Застосування лозартану не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена в цій віковій групі.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг становить 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Мабо 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Мабo 50 мг або одна таблетка Лозартан Мабо 100 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг один раз на добу.

Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), аж до досягнення підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна добова доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Мабо 50 мг або одна таблетка Лозартан Мабо 100 мг та одна таблетка Лозартан Мабо 50 мг) один раз на добу.

Цей лікарський засіб не дозволяє застосувати дозу 12,5 мг. У випадках, коли призначають лозартан 12,5 мг, ваш лікар повинен обрати інший лікарський засіб.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) та/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше) та/або бета-блокатором.

Дозування в окремих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, які отримують високі дози діуретиків, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Мабо»).

Застосування

Таблетки слід приймати з склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Мабо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина їх проковтнула, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — низький кров’яний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Мабо

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припинили лікування Лозартаном Мабо

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом Лозартану Мабо та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Лозартану Мабо:

Поширені (*можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серцевою недостатністю, які отримують діуретики у високих дозах),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднене дихання (диспnea),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крурпи),
свербіж (прурит),
висипання,
місцевий набряк (едема),
кашель,

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк (ангіоедема),
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріскотіння або дзижчання в вухах (тинітус),
порушення смаку (дісгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не відкривайте блистер до моменту прийому лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан Мабо

Діючою речовиною є лозартану калію.

Кожна таблетка Лозартан Мабо 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Інші складові:

ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію;
оболонка: гіпролоза, гіпромелоза та діоксид титану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Мабо постачається у вигляді білих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, що містять 50 мг лозартану калію.

Лозартан Мабо постачається в наступних розмірах упаковок:

Лозартан Мабо 50 мг — блістер ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвою фольгою, упаковки по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 або 280 таблеток.

Лозартан Мабо 50 мг — флакони HDPE з силікагелем-осушувачем у кришці, по 250 таблеток.

Може бути доступним лише певний асортимент розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

авенюда Міралькампо, № 7, промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG

Зюдвестпарк, 50

D-90449 Нюрнберг, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія — Losartankalium "Liconsa" 50 mg filmovertrukne tablet

Нідерланди — Losanox 50 mg filmomhulde tabletten

Велика Британія — Losartan potassium Liconsa 50 mg film-coated tablets

Німеччина — Losartan Liconsa 50 mg filmtabletten

Франція — Losartan potassium Liconsa

Іспанія — Лозартан Мабо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2024 р.