Losartan Mabo 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan MABO 50 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan MABO
3. Come prendere Losartan MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartan MABO e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Questo provoca un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzione renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartan MABO è utilizzato:

• per trattare adulti e bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni con pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esami di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine)
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non siano adeguati. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan
• nei pazienti con pressione sanguigna elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (“indicazione LIFE”).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartan MABO

Non prenda Losartan MABO:

• se è allergico al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (È preferibile evitare Losartan MABO anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Losartan MABO.

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se potrebbe esserlo). L’uso di Losartan MABO non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere Losartan MABO:

• se in precedenza ha avuto angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati)
• se ha vomito o diarrea eccessivi, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provoca una perdita eccessiva di liquidi e sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali)
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezioni 2. “Non prenda Losartan MABO” e 3. “Posologia nei gruppi di pazienti speciali”)
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione sanguigna nel cervello)
• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • Aliskiren
• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di Losartan MABO con altri medicinali”)

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartan MABO”.

Consulti il medico se dopo aver assunto losartan manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con losartan di sua iniziativa.

Bambini e adolescenti

Losartan MABO è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli col suo medico.

L’uso di Losartan MABO non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. L’uso di Losartan MABO non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Assunzione di Losartan MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, erbe medicinali o prodotti naturali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con Losartan MABO non è raccomandata.

Durante il trattamento con Losartan MABO, presti particolare cautela se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartan MABO” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue).

Assunzione di Losartan MABO con cibi e bevande

Losartan MABO può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Losartan MABO.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se potrebbe esserlo).

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Losartan MABO prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da Losartan MABO. L’uso di Losartan MABO non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Losartan MABO non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera proseguire l’allattamento, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che Losartan MABO influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartan MABO contiene lattosio

Losartan MABO contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartan MABO

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico stabilirà la dose appropriata di questo medicinale in base alla Sua condizione e al fatto che Lei stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartan MABO per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartan MABO 50 mg) una volta al giorno. L’effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge tra le 3 e le 6 settimane dall’inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan MABO 50 mg o una compressa di Losartan MABO 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con un peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo, da assumere una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartan MABO 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan MABO 50 mg o una compressa di Losartan MABO 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es., sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg una volta al giorno.

Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere la dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di Losartan MABO 50 mg o una compressa di Losartan MABO 100 mg e un’altra di Losartan MABO 50 mg) una volta al giorno.

Questo medicinale non permette di assumere una dose di 12,5 mg. Nei casi in cui sia prescritto losartan 12,5 mg, il medico dovrà scegliere un altro medicinale.

Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a diventare più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all’inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L’uso del losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartan MABO").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non Le dirà di interromperlo.

Se assume più Losartan MABO del dovuto

Se accidentalmente assume troppe compresse, o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione sanguigna bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, diminuzione della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Losartan MABO

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Losartan MABO

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione di Losartan MABO e informi il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con Losartan MABO:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi all’interno dei vasi sanguigni, ad esempio in pazienti con insufficienza cardiaca grave in trattamento con diuretici a dosi elevate),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca,

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina),
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse,

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battiti cardiaci molto rapidi e irregolari (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan MABO

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non aprire la confezione blister fino al momento dell’assunzione del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan MABO

Il principio attivo è il losartan potassico.

Ogni compressa rivestita di Losartan MABO 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono:

• nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
• rivestimento: iprolosa, ipromellosa e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan MABO è disponibile come compresse rivestite con film bianche, rotonde, senza riga di frattura, contenenti 50 mg di losartan potassico.

Losartan MABO è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

Losartan MABO 50 mg – blister in PVC/PE/PVDC con lamina in alluminio, in confezioni da 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 o 280 compresse.

Losartan MABO 50 mg – flaconi in HDPE con disidratante in gel di silice nel tappo, contenenti 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

oppure

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG

Südwestpark 50

D-90449 Norimberga, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Losartankalium "Liconsa" 50 mg filmovertrukne tablet

Olanda Losanox 50 mg filmomhulde tabletten

Regno Unito Losartan potassium Liconsa 50 mg film-coated tablets

Germania Losartan Liconsa 50 mg filmtabletten

Francia Losartan potassium Liconsa

Spagna Losartan MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024