Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Мабо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лозартан Мабо
Як застосовувати Лозартан Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Мабо і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що містяться в кров’яних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лозартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Мабо застосовують:

для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків віком від 6 до 18 років, які страждають на підвищений кров’яний тиск (гіпертонію)
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що свідчать про ниркову недостатність і наявність протеїнурії ≥0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка)
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність вдалося стабілізувати за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан
у пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту («показання LIFE»).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Мабо

Не приймайте Лозартан Мабо:

якщо ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо функція вашої печінки серйозно порушена
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Лозартан Мабо на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан Мабо.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати Лозартан Мабо на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки при застосуванні на цьому етапі може виникнути серйозна шкода вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лозартан Мабо:

якщо у вас раніше був ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти)
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму
якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування в спеціальних групах пацієнтів)
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. «Не приймайте Лозартан Мабо» та 3. «Дозування в спеціальних групах пацієнтів»)
якщо у вас серцева недостатність із або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця
якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку)
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози)
якщо ви приймаєте будь-який із наступних засобів для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Прийом Лозартан Мабо з іншими ліками»)

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Мабо».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лозартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан Мабо досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати Лозартан Мабо у дітей із нирковими або печінковими захворюваннями, оскільки дані для цієї групи пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосовувати Лозартан Мабо у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена в цій віковій групі.

Прийом Лозартан Мабо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, лікарські рослини та натуральні продукти.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Лозартан Мабо не рекомендується.

Під час лікування Лозартан Мабо особливо обережно приймайте наступні ліки:

інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан Мабо» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція нирок порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартан Мабо з їжею та напоями

Лозартан Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому лозартану слід уникати соку з грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні).

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Лозартан Мабо до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартан Мабо. Не рекомендується використовувати Лозартан Мабо на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може виникнути серйозна шкода вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Лозартан Мабо матерям, які годують грудьми, і ваш лікар підбере інший засіб, якщо ви бажаєте продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.

Малоймовірно, що Лозартан Мабо впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Мабо містить лактозу

Лозартан Мабо містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря. Дозу цього лікарського засобу визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Мабо так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Мабо 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається протягом 3–6 тижнів після початку лікування. Потім, у деяких пацієнтів, дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Мабо 50 мг або одна таблетка Лозартан Мабо 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Застосування лозартану не рекомендовано у дітей молодше 6 років, оскільки не доведена його ефективність у цій віковій групі.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Мабо 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Мабо 50 мг або одна таблетка Лозартан Мабо 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовина, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг один раз на добу.

Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), аж до досягнення підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Мабо 50 мг або одна таблетка Лозартан Мабо 100 мг та одна таблетка Лозартан Мабо 50 мг) один раз на добу.

Цей лікарський засіб не дозволяє застосовувати дозу 12,5 мг. У випадках, коли передбачено застосування лозартану 12,5 мг, ваш лікар повинен обрати інший лікарський засіб.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лікарський засіб, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (лікарський засіб, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Мабо»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Мабо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Симптоми передозування — низький кров’яний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Мабо

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припинили лікування Лозартаном Мабо

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом Лозартан Мабо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Лозартан Мабо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серцевою недостатністю, які отримують діуретики у високих дозах),
пов’язані з дозою ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднення дихання (диспnea),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крапивниця),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель,

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, свист або клацання в вухах (тинітус),
порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не відкривайте контурну упаковку до моменту прийому ліків.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан Мабо

Діючою речовиною є лозартану калію.

Кожна таблетка Лозартан Мабо 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші складові:

ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію;
оболонка: гіпролоза, гіпромелоза та діоксид титану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Мабо випускається у вигляді білих, круглих, без риск таблеток, вкритих плівковою оболонкою, що містять 100 мг лозартану калію.

Лозартан Мабо випускається в наступних розмірах упаковок:

Лозартан Мабо 100 мг — блістер PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 або 280 таблеток.

Лозартан Мабo 100 мг — флакони HDPE з силікагелевим осушувачем у кришці, по 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

авеню Міралькампо, № 7, промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Ґвадалахара)

Іспанія

або

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG

Зюдвестпарк 50

D-90449 Нюрнберг, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Losartankalium "Liconsa" 100 mg filmovertrukne tablet

Нідерланди Losanox 100 mg filmomhulde tabletten

Великобританія Losartan potassium Liconsa 100 mg film-coated tablets

Німеччина Losartan Liconsa 100 mg filmtabletten

Франція Losartan potassium Liconsa

Іспанія Лозартан Мабо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.