Losartan Mabo 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Losartan MABO 100 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losartan MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan MABO
3. Come prendere Losartan MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartan MABO e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi la riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartan MABO è indicato:

• per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni con pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine)
• per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan
• in pazienti con pressione sanguigna elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (“indicazione LIFE”).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartan MABO

Non prenda Losartan MABO:

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave compromissione della funzionalità epatica
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Losartan MABO anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Losartan MABO.

Informi il medico se ritiene di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’uso di Losartan MABO non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere Losartan MABO:

• se in precedenza ha avuto angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati)

• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo

• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali)

• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha una compromissione della funzionalità epatica (vedere sezioni 2. “Non prenda Losartan MABO” e 3. “Posologia nei gruppi di pazienti speciali”)

• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un beta-bloccante

• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco

• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione sanguigna nel cervello)

• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro clinico associato a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • Aliskiren

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di Losartan MABO con altri medicinali”)

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartan MABO”.

Consulti il medico se, dopo aver assunto losartan, manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di losartan.

Bambini e adolescenti

Losartan MABO è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

L’uso di Losartan MABO non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. L’uso di Losartan MABO non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Assunzione di Losartan MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, erbe officinali e prodotti naturali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartan MABO non è raccomandata.

Durante il trattamento con Losartan MABO, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartan MABO” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha una compromissione della funzionalità renale, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in combinazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere necessario adottare precauzioni specifiche (es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartan MABO con cibi e bevande

Losartan MABO può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se ritiene di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo).

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Losartan MABO prima di una possibile gravidanza o non appena ne viene a conoscenza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da Losartan MABO. L’uso di Losartan MABO non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Losartan MABO non è raccomandato nelle madri che allattano al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera proseguire l’allattamento. In particolare se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

È improbabile che Losartan MABO influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartan MABO contiene lattosio

Losartan MABO contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartan MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Il medico deciderà la dose appropriata di questo medicinale in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartan MABO per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compresso di Losartan MABO 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge tra le 3 e le 6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compressi di Losartan MABO 50 mg o un compresso di Losartan MABO 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non si raccomanda l'uso di losartan nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato che sia efficace in questa fascia d'età.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con un peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; si rivolga al suo medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compresso di Losartan MABO 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compressi di Losartan MABO 50 mg o un compresso di Losartan MABO 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg una volta al giorno.

Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere la dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compressi di Losartan MABO 50 mg o un compresso di Losartan MABO 100 mg e un compresso di Losartan MABO 50 mg) una volta al giorno.

Questo medicinale non permette di assumere una dose di 12,5 mg. Nei casi in cui sia prescritto losartan 12,5 mg, il medico dovrà scegliere un altro medicinale.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a diventare più forte e più efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza epatica o nei pazienti di età superiore a 75 anni. Non si raccomanda l'uso di losartan nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartan MABO").

Modalità di somministrazione

I compressi devono essere assunti con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dice di interromperlo.

Se assume più Losartan MABO di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi compressi, o se un bambino ne ingoia alcuni, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione sanguigna bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Losartan MABO

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Losartan MABO

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione di Losartan MABO e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Losartan MABO:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• vertigini,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave in trattamento con diuretici ad alte dosi),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca,

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse,

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità al sole (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non aprire la confezione blister fino al momento dell’assunzione del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan MABO

Il principio attivo è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartan MABO 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono:

• nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
• rivestimento: iprolosa, ipromellosa e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan MABO è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche, rotonde, senza bisello, contenenti 100 mg di losartan potassico.

Losartan MABO è disponibile nei seguenti formati:

Losartan MABO 100 mg – blister in PVC/PE/PVDC con foglio in alluminio, in confezioni da 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 o 280 compresse.

Losartan MABO 100 mg – flacone in HDPE con disidratante in gel di silice nel tappo, da 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

oppure

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG

Südwestpark 50

D-90449 Norimberga, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Losartankalium "Liconsa" 100 mg filmovertrukne tablet

Olanda Losanox 100 mg filmomhulde tabletten

Regno Unito Losartan potassium Liconsa 100 mg film-coated tablets

Germania Losartan Liconsa 100 mg filmtabletten

Francia Losartan potassium Liconsa

Spagna Losartan MABO 100 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024