Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лозартан Керн Фарма і для чого його застосовують
Перед застосуванням Лозартану Керн Фарма
Як застосовувати Лозартан Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Керн Фарма
Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Керн Фарма і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, які розташовані в кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Керн Фарма застосовують

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією),
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка),
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, засоби, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність вдалося стабілізувати за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан,
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перед застосуванням Лозартану Керн Фарма

Не застосовуйте Лозартан Керн Фарма

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лозартану або будь-якого з інших компонентів препарату Лозартан Керн Фарма,
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Лозартану Керн Фарма на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Будьте особливо обережні при застосуванні Лозартану Керн Фарма

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Керн Фарма на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Перед застосуванням Лозартану Керн Фарма важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування в особливих групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокада судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не застосовуйте Лозартан Керн Фарма та 3. Дозування в особливих групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз),
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не застосовуйте Лозартан Керн Фарма».

Звертайтеся до свого лікаря, якщо після прийому Лозартану Керн Фарма у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану Керн Фарма у разі монотерапії.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні ліки та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Керн Фарма особливо обережно застосовуйте наступні препарати:

інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних препаратів/груп препаратів: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин,
препарати, що утримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі засоби, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (засоби, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не застосовуйте Лозартан Керн Фарма» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Лозартану Керн Фарма»).

Якщо функція вашої нирки порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного медичного контролю. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Застосування Лозартану Керн Фарма разом з їжею та напоями

Лозартан Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначить інший препарат замість Лозартану Керн Фарма. Не рекомендується застосовувати Лозартан Керн Фарма на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан Керн Фарма під час лактації, і ваш лікар підбере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Малоймовірно, що Лозартан Керн Фарма вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лозартану Керн Фарма

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану Керн Фарма, які дав лікар.

Дозу Лозартану Керн Фарма визначає лікар, залежно від Вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан Керн Фарма так довго, як це рекомендовано лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Керн Фарма 50 мг) один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Керн Фарма 100 мг) один раз на добу.

Якщо Ви вважаєте, що дія Лозартану Керн Фарма надто сильна або надто слабка, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Керн Фарма 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Керн Фарма 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня та 50 мг на добу — третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Керн Фарма 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування в окремих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, таких як ті, хто отримує високі дози діуретиків, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано у хворих із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не можна застосовувати Лозартан Керн Фарма»).

Застосування

Таблетки слід приймати з склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Керн Фарма до тих пір, поки лікар не скаже Вам припинити.

Якщо Ви прийняли більше Лозартану Керн Фарма, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Якщо Ви забули прийняти Лозартан Керн Фарма

Якщо Ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

Серйозну алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: впливає на більше 1 з 10 пацієнтів.

Часто: впливає на 1–10 пацієнтів з 100.

Не часто: впливає на 1–10 пацієнтів з 1 000.

Рідко: впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000.

Дуже рідко: впливає на менше 1 пацієнта з 10 000.

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні лозартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (круп’яниця),
свербіж (прурит),
висипання на шкірі,
місцеві набряки (набряк).

Рідко:

запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
порушення функції нирок (може бути зворотним після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини, креатиніну та калію в плазмі крові у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Лозартан Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати Лозартан Керн Фарма в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту, коли ви будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Керн Фарма

Діючою речовиною Лозартану Керн Фарма є калію лозартан. Кожна таблетка Лозартану Керн Фарма 100 мг містить 100 мг калію лозартану.

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію крохмалевий гліколят з картоплі, повідон, діоксид кремнію, магнію стеарат (Е572), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Лозартан Керн Фарма 100 мг містить калій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Керн Фарма постачається у вигляді білих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск.

Лозартан Керн Фарма 100 мг реалізується в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвою фольгою, у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг і виробник

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Ця інструкція була схвалена у лютому 2025 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es