Losartan Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartán KERN PHARMA 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartán Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Losartán Kern Pharma
3. Jak stosować Losartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Kern Pharma
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán Kern Pharma i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Kern Pharma stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie),
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka),
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan,
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zażyciem leku Losartán Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Losartán Kern Pharma,
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać stosowania leku Losartán Kern Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciążą)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu leku Losartán Kern Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Przed zażyciem leku Losartán Kern Pharma ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, powodujące nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu przepływającego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli w organizmie (patrz sekcja 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma oraz 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub potencjalnie śmiertelne arytmie serca współistniejące. Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy jednocześnie leczysz się lekiem blokerem kanału wapniowego,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zapoznaj się również z informacjami pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartán Kern Pharma pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie monoterapii lekiem Losartán Kern Pharma.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub produkty naturalne.

Podczas leczenia lekiem Losartán Kern Pharma należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwdrgawkowe, baklofen, amifostyna,
• leków zatrzymujących potas lub zwiększających poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amiloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma” i „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu leku Losartán Kern Pharma”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez dokładnego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartán Kern Pharma z pokarmem i napojami

Lek Losartán Kern Pharma można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartán Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast leku Losartán Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Kern Pharma w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartán Kern Pharma wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartán Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku Losartán Kern Pharma.

Dawkę leku Losartán Kern Pharma ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Kern Pharma tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Kern Pharma 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Kern Pharma 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Kern Pharma 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Kern Pharma 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Kern Pharma 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody przepływającej przez nerki) i/lub digitalis (lek, który pomaga sercu działać silniej i wydajniej) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie stosować leku Losartán Kern Pharma”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Kern Pharma tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán Kern Pharma

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub połknięcia ich przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe zmniejszenie częstości akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Losartán Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, losartan firmy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań brać tabletki losartanu i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

Ciężka reakcja alergiczną (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęsto:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętna (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak spadek ciśnienia krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,
• trudności w oddychaniu (dyspnę),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świerdzenie),
• wyprysk,
• obrzęk lokalny (obrzęk).

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit, purpura Schonleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie stężenia alaninotransferazy (ALT) we krwi, co zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w czynności nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• wzrost stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Losartán Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Lek Losartán Kern Pharma należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać paskowego opakowania foliowego przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Losartán Kern Pharma

Substancją czynną w Losartán Kern Pharma jest losartanu potasu. Każda tabletka Losartán Kern Pharma 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię z kukurydzy, laktoza jednowodna, skrobiowy glikolan sodu ziemniaczany, povidon, dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Losartán Kern Pharma 100 mg zawiera potas w ilości: 8,48 mg (0,216 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Kern Pharma jest dostarczany w postaci białych, okrągłych, niepodzielonych tabletek powlekanych.

Losartán Kern Pharma 100 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es