Losartan Kern Pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartán KERN PHARMA 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartán Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Losartán Kern Pharma
3. Come prendere Losartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartán Kern Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Kern Pharma e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Kern Pharma è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione),
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esiti di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine),
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare a losartán,
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Prima di prendere Losartán Kern Pharma

Non prenda Losartán Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento,
• se la funzione del fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È meglio evitare Losartán Kern Pharma durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Faccia particolare attenzione con Losartán Kern Pharma

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán Kern Pharma all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere il paragrafo Gravidanza).

Prima di assumere Losartán Kern Pharma, è importante informare il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicamenti che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere il paragrafo 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un’ostruzione dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere i paragrafi 2. Non prenda Losartán Kern Pharma e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una circolazione sanguigna ridotta nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Kern Pharma”.

Consulti il medico se dopo aver assunto Losartán Kern Pharma manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Losartán Kern Pharma in monoterapia.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe e rimedi naturali.

Durante il trattamento con Losartán Kern Pharma, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Losartán Kern Pharma” e “Faccia particolare attenzione con Losartán Kern Pharma”).

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Kern Pharma con cibi e bevande

Losartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Losartán Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán Kern Pharma. Non è raccomandato l’uso di Losartán Kern Pharma all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán Kern Pharma durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán Kern Pharma indicate dal medico.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Kern Pharma in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán Kern Pharma per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Kern Pharma 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (una compressa di Losartán Kern Pharma 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Kern Pharma sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Kern Pharma 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (una compressa di Losartán Kern Pharma 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte contemporaneamente ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché all'insulina e ad altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazone e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Kern Pharma 50 mg) una volta al giorno, in base alla sua condizione.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a diventare più forte e più efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Kern Pharma").

Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere Losartán Kern Pharma finché il medico non le dirà di interrompere.

Se assume una quantità di Losartán Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Losartán Kern Pharma

Se accidentalmente dimentica un'assunzione, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi senza indugio al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o ricovero ospedaliero.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati secondo i seguenti criteri:

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10.
Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100.
Poco frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000.
Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000.
Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000.
Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti:

• capogiri,
• pressione bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Poco frequenti:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• perdita di coscienza (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ictus (accidente
• cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici dell’alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (che possono essere reversibili interrompendo il trattamento), compresa l’insufficienza renale,
• sintomi simil-influenzali,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare Losartán Kern Pharma nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento di assumere il medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Kern Pharma

Il principio attivo di Losartán Kern Pharma è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita con film di Losartán Kern Pharma 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, sodio amiloglobularato di patata, povidone, biossido di silicio, stearato di magnesio (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromelosa (E464) e biossido di titanio (E171).

Losartán Kern Pharma 100 mg contiene potassio nella seguente quantità: 8,48 mg (0,216 mEq).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Kern Pharma è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e senza incisione.

Losartán Kern Pharma 100 mg è fornito in blister in PVC/PE/PVDC con lamina di alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es