Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа.
3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа.

Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазид). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Не приймайте лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші речовини, похідні сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені).
• Якщо у Вас важка печенева недостатність.
• Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, або підвищений рівень кальцію, які не вдається виправити лікуванням.
• Якщо у Вас підагра.
• Якщо Ви вагітні понад 3 місяці. (Краще уникати прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо у Вас важка ниркова недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа самостійно.

Якщо у вас виникне погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик виникнення цих станів може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можливо вагітні). Не рекомендується застосовувати лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);

• якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо у вас порушена функція печінки (див. розділ 2 «Не приймайте лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа»);

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас стеноз аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення клапанів серця);

• якщо ви діабетик;

• якщо у вас була підагра;

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або захворювання, що супроводжуються болями в суглобах, висипаннями на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові, або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитоподібних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення їхньої роботи);

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен.

• Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також розділ 2 «Не приймайте лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа».

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа»);
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (неспецифічний меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа.

Діти та підлітки

Досвід застосування лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа у дітей відсутній. Тому лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа не слід застосовувати дітям.

Інші ліки та лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінувати їх із лозартаном/гідрохлоротіазидом Цінфа не рекомендується.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не слід приймати разом із лозартаном/гідрохлоротіазидом Цінфа без ретельного медичного контролю.

Може знадобитися дотримання спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте інші діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі засоби для очищення кишечника, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте:

• інші ліки для зниження артеріального тиску,
• стероїди,
• ліки для лікування раку,
• засоби від болю,
• ліки для лікування грибкових інфекцій,
• ліки від артриту,
• смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін,
• ліки, що розслабляють м’язи,
• снодійні таблетки;
• опіоїдні анальгетики, такі як морфін,
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи,
• пероральні препарати для лікування цукрового діабету або інсуліни.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви приймаєте лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа, повідомте лікареві, якщо вам будуть робити рентгенологічне дослідження із йодовмісним контрастним засобом.

Прийом лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа.

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується застосовувати лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа під час лактації, і ваш лікар обере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх та молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, що й молодші.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не з’ясуєте, як переносите препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану/гідрохлоротіазиду залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлоротіазид так довго, як це прописано вашим лікарем, щоб підтримувати стале зниження артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск:

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Намагайтеся приймати лозартан/гідрохлоротіазид щодня так, як це прописано. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть приймати таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення.
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втому, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стегнах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних комірок, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові.
• Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність.
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі.
• Дзвін, шум, шурхання або клацання в вухах, запаморочення.
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синяками.
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утрудненого дихання), носова кровотеча, соплі, закладеність носа.
• Запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози.
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні:

• Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Симптоми, схожі на грип.
• М’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Загальне погане самопочуття (нездужання).
• Порушення смаку (дисгеузія).
• Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).
• Порушення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затінку.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

• Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію.

Плівкове вкриття: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, жовтого кольору.

Препарат постачається у блістерних упаковках із матеріалу ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюміній. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69056/P_69056.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69056/P_69056.html